ENZIPAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ENZIPAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene:Principio attivo: polvere di pancreas corrispondente a: lipasi 25000 U.
Ph.
Eur.; amilasi 22500 U.
Ph.
Eur.; proteasi 1250 U.
Ph.
Eur.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule contenenti microcompresse gastroresistenti.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Insufficienze pancreatiche esocrine dell'adulto e del bambino (insufficienza nella digestione degli alimenti).- mucoviscidosi;- pancreatite cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia � in funzione dell'et� e dell'entit� delle turbe.
In ogni caso, conformarsi rigorosamente alla prescrizione del medico.
A titolo indicativo:- Lattanti fino a 18 mesi di et�: 2 capsule al giorno.- Bambini: 4 capsule al giorno.- Adulti: 6 capsule al giorno.Il dosaggio ottimale pu� essere modificato in funzione della dieta e della gravit� dell'affezione da trattare.L'aumento di dose, se richiesto, deve essere fatto lentamente, con attento monitoraggio della risposta e della sintomatologia.
� importante che venga assicurata un'adeguata idratazione dei pazienti.Il numero di capsule, da assumere quotidianamente, deve essere suddiviso tra i pasti principali.
Le capsule devono essere assunte con un sorso di liquido.Per lattanti e bambini le capsule possono essere aperte.
Il loro contenuto (microcompresse) non deve essere masticato ma ingerito con un mezzo non alcalino (ad esempio spremuta di arancia).Si raccomanda anche di aprire le capsule in caso di gastrectomia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto ed in genere verso le proteine suine.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati casi sporadici di formazioni stenotiche nella regione ileo-cecale e/o nel colon ascendente in pazienti affetti da fibrosi cistica (mucoviscidosi) trattati da diversi mesi con preparati di pancreatina contenente alti livelli di lipasi.
Se durante il trattamento insorgono sintomi di ostruzione gastrointestinale deve essere presa in considerazione la possibilit� di una stenosi intestinale.
Finch� non � esclusa la diagnosi di stenosi intestinale, i pazienti con fibrosi cistica non devono essere trattati con il prodotto a meno che non ci siano particolari motivi.
I pazienti che continuano ad essere trattati con prodotti ad alto contenuto di lipasi dovranno essere attentamente controllati.Possibilit� di turbe digestive nei soggetti con insufficienza lattasica.In caso di ipersensibilit� sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state fino ad ora segnalate interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendo ancora stata dimostrata la sicurezza d'impiego del farmaco in gravidanza, non se ne raccomanda l'uso in donne gravide.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato finora riportato nessun effetto sulla capacit� di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con dosi estremamente elevate sono stati riportati rari casi di iperuricemia e iperuricosuria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Poich� la specialit� ha un elevato contenuto in lipasi, � opportuno, nel bambino, aumentare molto gradualmente la posologia adattando il trattamento in considerazione del rischio di stipsi severa in caso di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Enzipan contiene polvere di pancreas ad elevata attivit� enzimatica, estratta esclusivamente da pancreas suino.
La combinazione enzimatica purificata risulta identica alla secrezione pancreatica umana ed � quindi in grado di sostituire validamente la funzione pancreatica deficitaria.Gli enzimi contenuti nella polvere di pancreas contribuiscono alla digestione del cibo e aiutano l'insufficiente funzionalit� pancreatica.Favorendo la digestione e l'assorbimento del cibo, Enzipan migliora la situazione del ricambio catabolico ed anche i disturbi secondari come flatulenza, costipazione, meteorismo, steatorrea.La particolare formulazione di Enzipan sotto forma di capsule contenenti microcompresse con rivestimento gastroresistente, permette di proteggere gli enzimi pancreatici dall'acidit� del succo gastrico.Le microcompresse raggiungono quindi intatte il duodeno dove si mescolano uniformemente con il chimo e rilasciano gli enzimi pancreatici in circa 15 minuti.
Gli enzimi svolgono qui la loro attivit� idrolitica su proteine, grassi ed amidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli enzimi pancreatici non vengono praticamente assorbiti.
Dopo aver esplicato le loro funzioni digestive vengono degradati nell'intestino e parzialmente assorbiti come sostanze nutritizie a contenuto purinico.Residui di attivit� enzimatica possono essere ritrovati nelle feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Prove tossicologiche effettuate sull'animale hanno dimostrato che il farmaco possiede buona tollerabilit� ed � esente da azioni collaterali dannose o indesiderate.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, cera di acidi minerali parzialmente esterificati con etilenglicoli, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico e di etile acrilato, emulsione di polidimetilsilossano e di biossido di silicio, lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone reticolato, silice colloidale anidra, talco.- Costituenti della capsula: blu patent V, eritrosina, gelatina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il contatto delle microsfere con cibi a pH superiore a 5,5 pu� alterare la membrana gastroprotettiva.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare in luogo fresco e al riparo dall'umidit�.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore in polipropilene, chiuso con tappo in polietilene, contenente:40 capsule 60 capsule 80 capsule 100 capsule 120 capsule �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per aprire, far scorrere la linguetta inserita nel tappo seguendo il senso della freccia.
Fare leva sotto la linguetta ed estrarre il tappo.Per chiudere, premere il tappo sul contenitore e riportare la linguetta nella posizione originale.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.Via Europa, 35 - 20053 Muggi� (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

40 capsule AIC n.
02751001560 capsule AIC n.
02751002780 capsule AIC n.
027510039100 capsule AIC n.
027510041120 capsule AIC n.
027510054�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 16.06.1998.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1998.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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