EPALFEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� EPALFEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Bustine Ogni bustina contiene:Principio attivo Lattulosio g 3; g 6;Eccipienti : NessunoSciroppo 100 ml contengono:Principio attivo : Lattulosio g 65Eccipienti : Sodio benzoato g 0,118 (pari ad acido benzoico g 0,1),Acqua depurata q.b.
a ml 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bustine e sciroppo per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Adulti Stipsi cronica.
Coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali.Lattanti - Bambini Stipsi.
Trattamento delle sindromi putrefattive dovute a disordini alimentari.
Come correttivo della dieta del lattante in particolar modo nel passaggio dall'allattamento materno a quello artificiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 misurino di sciroppo corrisponde a 6 g di lattulosio granulare in buste.Adulti Stipsi: 12 g (= 2 misurini) al giorno come dose iniziale, seguiti da 6 g (= 1 misurino) al giorno come terapia di mantenimento.
In certi soggetti pu� essere richiesta una dose iniziale pi� alta (12-24 g = 2-4 misurini al giorno) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino all'ordinaria dose di mantenimento.Coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali: 6-12 g per 5-7 giorni o secondo giudizio del medico.Bambini da 6 a 14 anni: 12 g (= 2 misurini) al giorno come dose iniziale, seguiti da 6 g (=1 misurino) al giorno come terapia di mantenimento.da 1 a 5 anni: 3-6 g (= 1 /2 -1 misurino) al giornoLattanti 3 g (= 1 /2 misurino) al giorno.Nei bambini non superare 7 giorni di terapia senza consultare il medico.
Non superare le dosi consigliate.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto.
Galattosemia.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Pur essendo il lattulosio uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, nei pazienti diabetici � necessario informare il medico.L'uso continuativo di lassativi pu� provocare assuefazione o danni di diverso tipo.Se la costipazione � ostinata consultare il medico.Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il proprio medico curante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilit� di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica.
Il farmaco pu� portare ad una aumentata tossicit� dei digitalici per deplezione potassica.
I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il medico prima di iniziare la terapia.
� possibile un effetto sinergico con la neomicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� videnze che il farmaco possa modificare la capacit� sulla attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi Epalfen pu� causare produzione di gas e crampi addominali.
Tali sintomi sono, in genere, di lieve entit�, e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.
Solo in caso di comparsa di diarrea � opportuno sospendere la terapia.In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si pu� manifestare la possibilit� di una perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte pu� provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Epalfen � una specialit� a base di lattulosio.Il lattulosio viene degradato ad opera della flora intestinale.
L'ambiente intestinale diventa acido e favorisce la crescita dei Lactobacilli a scapito dei batteri "coliformi" putrefattivi potenzialmente patogeni.Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono a favorire l'aumento della motilit� intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e voluminose con tendenza alla normalizzazione delle funzioni escretorie.Epalfen nel lattante induce lo sviluppo di una flora intestinale simile a quella ottenuta per alimentazione con latte materno.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il lattulosio � uno zucchero sintetico scarsamente assorbibile, che raggiunge immodificato l'ultimo tratto dell'intestino (colon).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sia nel ratto che nel topo la DL50 non � risultata determinabile per os, non avendo procurato alcun decesso la dose di 30 g/kg.
Il trattamento a 12 settimane con dosi fino a 10 g/kg � ben tollerato nel ratto, senza evidenza di lesioni a carico dei principali organi.In tossicit� cronica nel ratto (6 mesi in miscela con la dieta al 2,5 e 5%) si sono osservate, all'esame autoptico degli animali trattati con le concentrazioni pi� elevate del farmaco, microemorragie della mucosa gastrica senza altri segni di tossicit�.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vedere punto "Composizione quali-quantitativa".�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Bustine: validit� anni 3 (tre).Sciroppo: validit� anni 2 (due).La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine: carta-alluminio-politene.Astuccio da 20 bustine da 3 g (Pediatrico) Astuccio da 20 bustine da 6 g Sciroppo: flacone in vetro giallo con tappo tipo "pilferproof" con misurino dosatore.Flacone da 180 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La dose giornaliera pu� essere assunta anche in un'unica somministrazione (preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto).Il prodotto pu� essere sciolto o diluito in acqua, nel latte o in altre bevande.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA S.r.L.Via della Chimica, 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Epalfen Pediatrico 20 bustine da 3 g AIC n.
029119029Epalfen 20 bustine da 6 g AIC n.
029119031Epalfen sciroppo da 180 ml AIC n.
029119017�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 29.10.1994Rinnovo dell'autorizzazione: 16.999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29.10.1994

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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