EPALFEN EPS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� EPALFEN EPS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Buste - Ogni busta contiene:
Principio attivo
Lattulosio g 6
Eccipienti
Acido citrico monoidrato mg 40
Aroma pompelmo Dry mg 40
Sciroppo - 100 ml contengono:
Principio attivo
Lattulosio g 65
Eccipienti
Sodio benzoato g 0,118
(pari ad acido benzoico g 0,1)
Acqua depurata q.b.
a ml
100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato, sciroppo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Encefalopatia portosistemica (EPS)Cirrosi epatica

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sciroppo: da 90 a 190 ml pro die, in 2 o 3 somministrazioni.Buste: da 60 a 120 g pro die, in 2 o 3 somministrazioni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti del prodotto.
Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili nel tratto gastro-enterico, per cui la sua somministrazione � compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Vedi paragrafo `04.5 Interazioni'.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilit� di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica.Il farmaco pu� portare ad una aumentata tossicit� dei digitalici per deplezione potassica.� possibile un effetto sinergico con la neomicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare le capacit� attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione di dosi elevate pu� provocare talvolta crampi addominali, diarrea, meteorismo e flatulenza.
Tali sintomi sono generalmente di lieve entit�; se non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento, � opportuna la riduzione della dose.In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si pu� manifestare la possibilit� di una perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte pu� provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Epalfen EPS � una specialit� a base di lattulosio ad alto grado di purezza, praticamente esente da altri zuccheri.Il lattulosio (b-galattosio-fruttosio) � un dissacaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove � degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora batterica proteolitica.Dalla metabolizzazione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una diminuzione del pH fecale che provoca la conversione dell'ammoniaca in ione NH4+, non assorbibile.Il lattulosio determina inoltre una diminuzione della produzione di sostanze tossiche, che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non � pi� in grado di metabolizzare, di cui � ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell'encefalopatia epatica, dove si induce un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il lattulosio non viene idrolizzato nell'intestino e raggiunge immodificato il colon.
Il prodotto non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili nel tratto gastro-enterico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sia nel ratto che nel topo la DL50 non � risultata determinabile per os, non avendo procurato alcun decesso la dose di 30 g/kg.
Il trattamento a 12 settimane con dosi fino a 10 g/kg � ben tollerato nel ratto, senza evidenza di lesioni a carico dei principali organi.In tossicit� cronica nel ratto (6 mesi in miscela con la dieta al 2,5 e 5%), osservate all'esame autoptico degli animali trattati con le concentrazioni pi� elevate del farmaco, microemorragie della mucosa gastrica senza altri segni di tossicit�.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Si veda il punto `Composizione Quali-Quantitativa'.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Buste: anni 3 (tre)Sciroppo: anni 2 (due)La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Buste: carta-alluminio-politene.Astuccio da 30 buste da 6 g Sciroppo: flacone in vetro giallo con tappo tipo pilferproof con misurino dosatore.Flacone da 400 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si veda il punto `04.2 Posologia e modo di somministrazione'.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA S.r.L.
Via della Chimica, 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 buste 6 g AIC n.
024409118Flacone da 400 ml AIC n.
024409144�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

BustePrima autorizzazione: 27 luglio 1985 - Rinnovo: 1 giugno 2000Sciroppo 400 mlPrima autorizzazione: 15 novembre 1988 - Rinnovo: 1 giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19.11.94

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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