EPARGRISEOVIT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EPARGRISEOVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Epargriseovit pediatrico -La fiala I (rossa) contiene: cianocobalamina 1250 mcg; acido folico 0,35 mg; nicotinammide 6 mg. La fiala II (incolore) contiene: acido ascorbico 75 mg. Epargriseovit adulti - La fiala I (rossa) contiene: cianocobalamina 2500 mcg; acido folico 0,70 mg; nicotinammide 12 mg. La fiala II (incolore) contiene: acido ascorbico 150 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione sterile iniettabile.
Uso intramuscolare ed endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Carenze vitaminiche, con particolare riguardo a quelle di vitamina B12 e acido folico nelle gravi forme di deperimento organico, di iponutrizione conseguenti a malattie defedanti, in tutti i casi in cui si renda necessaria la somministrazione parenterale di tali componenti. Coadiuvante negli stati di anemia, sensibili alla vitamina B12 e all'acido folico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti - Posologia media: 2.3 dosi alla settimana, a giudizio del Medico, si possono somministrare 1 o 2 dosi al giorno. Bambini - 2.3 dosi di Epargriseovit pediatrico alla settimana, secondo giudizio Medico.
L'Epargriseovit pu� essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa ed in perfusioni venose lente previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata. Al momento dell'uso aspirare nella stessa siringa il contenuto di entrambe le fiale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I prodotti contenenti acido folico o derivati, specialmente se contenenti anche vitamina B12 , non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire la natura esatta dell'anemia esistente. Il trattamento va condotto sotto controllo ematologico. In caso di anemia perniciosa pu� rendersi necessaria un'integrazione della vitamina B12 .
In ogni caso � necessario verificare se la composizione quantitativa dell'associazione � adeguata alle singole necessit� terapeutiche. Una somministrazione non mirata del prodotto a soggetti anemici pu� condurre ad errori diagnostici.
Il prodotto pu� colorare in rosso le urine.
Tale fatto non deve essere considerato un fenomeno anomalo. Il prodotto contiene sodio idrosolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze negative.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego di Epargriseovit non altera la capacit� di guida, n� l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione del preparato, specie per via parenterale, pu� essere seguita da reazioni d'ipersensibilit� per lo pi� generali, consistenti in astenia, febbre, ipotensione, tachipnea, eruzioni cutanee, prurito.
� possibile la comparsa di shock anafilattico.
Nel punto di iniezione si pu� verificare arrossamento, tumefazione e dolore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Epargriseovit � un'associazione di vitamina B12 , acido folico, nicotinammide e vitamina C che nell'organismo catalizzano processi biologici fondamentali. La vitamina B12 (cianocobalamina) interviene in molte reazioni metaboliche cellulari.
� essenziale per il normale accrescimento, per l'ematopoiesi, per la riproduzione delle cellule epiteliali (incluse quelle del tratto gastroenterico) e per la sintesi della mielina a livello del sistema nervoso.
La sua attivit� coenzimatica interessa tra l'altro la sintesi degli acidi nucleici e delle proteine, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formulazione di metionina, il metabolismo dei grassi e dei carboidrati, la conversione del metilmalonato a succinato. Alcune importanti reazioni biochimiche catalizzate dalla vitamina B12 richiedono anche la contemporanea presenza di acido folico. I coenzimi dell'acido folico partecipano ad un gran numero di reazioni metaboliche caratterizzate dal trasferimento di unit� monocarboniose, necessarie anche per la sintesi delle purine. Il fabbisogno di folati � correlato perci� al grado di attivit� metabolica e riproduttiva cellulare.
L'acido ascorbico (vitamina C) � essenziale per la conversione dell'acido folico nella sua forma biologicamente attiva, cio� in acido folinico, per la formazione del collagene e della sostanza intercellulare e quindi per lo sviluppo delle cartilagini, delle ossa, dei denti e per la cicatrizzazione delle ferite.
La vitamina C influenza inoltre la biosintesi emoglobinica, la maturazione degli eritrociti ed alcune reazioni immunologiche dell'organismo. La nicotinammide (vitamina PP) � un componente essenziale dei coenzimi nucleotidici NAD e NADP che svolgono un ruolo importante in molte fondamentali reazioni biochimiche ed in particolare in quelle dei sistemi ossidoriduttivi cellulari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nicotinammide L'assorbimento intestinale della nicotinammide � normalmente molto efficiente.
Nell'organismo � convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati. Cianocobalamina Somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000.
Il complesso cianocobalamina fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico.
La cianocobalamina si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed in particolare al fegato.
L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale. Acido ascorbico L'acido ascorbico viene assorbito nel tratto intestinale probabilmente per diffusione ed � convertito nei tessuti in coenzima A. L'acido ascorbico � facilmente assorbito nel tratto intestinale ed � presente in tutti i fluidi e tessuti dell'organismo.
L'eliminazione � prevalentemente urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decine di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalit� n� variazioni nei parametri biochimici e morfologici.
Dal complesso dei dati si pu� pertanto concludere che il composto � sprovvisto di tossicit� sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Epargriseovit pediatrico La fiala I (rossa) contiene: Eccipienti: sodio tartrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
La fiala II (incolore) contiene: Eccipienti: sodio idrosolfito, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
Epargriseovit adulti La fiala I (rossa) contiene: Eccipienti: sodio tartrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
La fiala II (incolore) contiene: Eccipienti: sodio idrosolfito, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro neutro tipo I rosse ed incolore da 1 ml e da 1,5 ml; Epargriseovit pediatrico: scatola contenente 6 fiale del tipo I (rosse) e 6 fiale del tipo II (incolore) Epargriseovit adulti: scatola contenente 6 fiale del tipo I (rosse) e fiale del tipo II (incolori).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

6 fiale tipo I + 6 fiale tipo II Adulti AIC n.
013092010 6 fiale tipo I + 6 fiale tipo II Pediatrico AIC n.
013092022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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