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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

Eparina calcica Merck Generics

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Eparina calcica Merck Generics - 20.000 UI/4 ml

Soluzione iniettabile in siringhe preriempite per uso endovenoso

Ogni siringa preriempita contiene:

Principio attivo:

Eparina calcica (purificata da EDTA)�� �� 20.000 UI

Eccipienti:

Acqua p.p.i. q.b.a.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile per via endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Secondo prescrizione medica.

Somministrazione per via endovenosa: non iniettare per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Malattie emorragiche (tranne che nella fase iniziale delle coagulopatie da consumo).

Periodo di attività terapeutica delle antivitamine K.

Ipertensione grave.

Lesioni emorragipare: ulcera peptica, retinopatie, sindromi emorroidarie, traumi recenti� specialmente a carico del sistema centrale; minaccia di aborto.

Ipersensibilità all’eparina o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Data la natura stessa del farmaco, il rischio di emorragia va sempre considerato nei pazienti in terapia con eparina, tenendo conto che la complicazione è dovuta per lo più a sovradosaggio o all’eventuale presenza di fattori predisponenti (vedi controindicazioni).

Il trattamento di persone anziane, di soggetti con allergia, con un’insufficienza epatica o renale, dei pazienti con catetere a permanenza, richiede una sorveglianza particolare.

Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche è consigliabile saggiare la reattività del soggetto, iniettando una dose test di 1000 UI di eparina.

Tale precauzione è raccomandata nei pazienti con infarto miocardico acuto in terapia concomitante con Eparina Calcica Merck Generics e acido acetilsalicilico.

Prima di utilizzareEparina Calcica Merck Generics insieme ad altri farmaci disciolti nello stesso liquido per infusione, verificare la compatibilità (vedi avvertenze).

Miscele di Eparina Calcica Merck Generics con soluzioni di altri farmaci, possono dar luogo a precipitati e a perdita di attività.

L’eparina non va somministrata nelle stesse fiasche da infusione contenenti antibiotici tipo penicillina, tetraciclina, eritromicina; né sostanze psicotrope tipo clordiazepossido o clorpromazina; né emulsioni di grasso.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]

È stata descritta con una resistenza all’effetto dell’eparina durante infusione, in� unità coronarica, di nitroglicerina (diminuzione dell’effetto sui test di coagulazione di circa il 50%).

L’uso associato di eparina e farmaci agenti sull’aggregazione piastrinica (soprattutto acido acetilsalicilico e ticlopidina) deve essere attuato solo con molte cautele.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno.

Eparina Calcica Merck Generics� deve essere usata con cautela durante la gravidanza, specialmente nell’ultimo trimestre e nell’immediato periodo post-partum.

Il suo uso è controindicato nella minaccia di aborto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza in pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Emorragia (dovuta per lo più a sovradosaggio o all’eventuale presenza di fattori predisponenti (vedi controindicazioni).

In caso di fenomeni emorragici, somministrare immediatamente solfato di protamina (vedi sovradosaggio).

Altri effetti, legati a trattamenti prolungati con alte dosi del farmaco, sono: osteoporosi, necrosi cutanea (sia nella sede di somministrazione che in sedi distanti da questa), inibizione della produzione di aldosterone (a dosi di 20.000 UI giornaliere o più) e iperkaliemia (possibile anche con dosi modeste), aumento reversibile delle aminotransferasi seriche e delle gamma-GT, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva, trombocitopenia (sia immediata che tardiva) reversibile.

In soggetti ipersensibili, possono verificarsi eruzioni orticarioidi, febbre, asma, rinite, lacrimazione e segni di anafilassi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio può verificarsi un incidente emorragico. Se questo si verifica entro 6 ore dall’ultima iniezione di Eparina Calcica Merck Genericsoccorre iniettare endovena 3 ml di solfato di protamina all’1% (pari a 30 mg). Se l’incidente emorragico si verifica dopo la 6ª ora dall’iniezione di Eparina Calcica Merck Genericsè sufficiente iniettare endovena 2 ml di solfato di protamina all’1% (pari a 20 mg).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L’eparina è uno dei glucosaminoglicani sintetizzati dall’organismo umano e immagazzinati nei granuli vasofili delle mast cellule, specie a livello del fegato, del polmone e dell’intestino.

Gli effetti anticoagulanti (prolungamento dei tempi di coagulazione, valutati in vitro come tempo di protrombina parziale attivata – TPPa-) e antitrombotici (riduzione del peso del coaugulo o ritardo nella formazione di un trombo) tipici dell’eparina, sono generalmente ricondotti al legame dell’eparina con l’ATIII (antitrombina III o cofattore eparina). Il complesso eparina – ATIII inibisce alcune tappe della cascata coagulativa, in cui, come è noto, il fattore X attivo (Xa) e la trombina (fattore Iia) sono i principali responsabili della formazione del coagulo.

Dal punto di vista clinico, si ritiene che l’effetto terapeutico sia raggiunto quando si sia ottenuto il prolungamento del tempo di protrombina parziale attivata (TPPa) di base, pari almeno al 100%.

E’ stato infatti osservato, sia con l’impiego sottocutaneo che endovenoso dell’eparina, che un TPPa meno di 1,5 volte superiore ai valori basali, si accompagna, in numerose condizioni, ad una ricomparsa dei fenomeni tromboembolici.

Il sale di calcio dell’eparina, risulta particolarmente vantaggioso nel trattamento per via sottocutanea; infatti, essendo già satura di calcio, non sposta lo ione calcio dai vasi, per cui, iniettando sottocute, rispetta l’integrità dei capillari e consente un riassorbimento graduale, lento, determinando una eparinemia durevole ed efficace, senza picchi eccessivi o flessioni improvvise.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L’eparina non si assorbe (o si assorbe in minima quantità per dosi superiori a quelle “terapeutiche”) ad opera del tratto gastrointestinale; la somministrazione di eparina per via i.m., pur in grado di indurre effetti, non è impiegata per il rischio di emorragie intratessutali.

L’uso è pertanto limitato alle vie e.v. e s.c.

Dopo somministrazione endovenosa, una parte della molecola di eparina calcica è neutralizzata da vari fattori (fattore piastrinico 4°, proteine plasmatiche tra cui il fibrinogeno, sistema reticolo - endoteliale) ed eliminata per via renale.

La parte rimanente della dose somministrata subisce una diluizione, il cui valore varia secondo il volume plasmatico, in particolare l’ematocrito, e si associa all’AT III.

Il ruolo del fegato non è chiaramente definitivo. L’emivita dell’eparina, dose-dipendente, è dell’ordine di 90 min. ± 30 nel soggetto normale; è più breve in caso di malattia tromboembolica.

I differenti parametri di neutralizzazione, eliminazione e associazione al cofattore variano da soggetto a soggetto e nel tempo nello stesso soggetto.

L’eparina non passa la placenta nè le barriere biologiche.

Dopo iniezione endovenosa il picco eparinico ottenuto è immediato, ma breve.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità dell’eparina è scarsa. La DL50 nel topo è di 255.100 U.I./kg e 338.600 U.I./kg, rispettivamente per via e.v. e i.p.; nel ratto è di 240.000 U.I./kg e.v. e 264.200 U.I./kg i.p.

Prove di tossicità subacuta (28 giorni) nel coniglio, hanno dimostrato la buona tollerabilità dell’eparina calcica fino a dosi di 3.000 U.I./kg per via e.v.; prove di tossicità cronica (180 giorni, 500-1.500 U.I./kg s.c. nel ratto) non hanno evidenziato sintomi di intolleranza rispetto ai controlli; dosi pari a 2.000 U.I./kg s.c. nel coniglio, non hanno mostrato effetti sulla gravidanza nè sul prodotto del concepimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Siringhe preriempite e.v. da 4 ml (20.000 U.I.)

Ogni fiala- siringa contiene:

Acqua per preparazioni iniettabile

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Miscele di Eparina Calcica Merck Generics con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati ed a perdita di attività.

L’eparina non va somministrata nelle stesse fiasche da infusione contenenti antibiotici tipo penicillina, tetraciclina, eritromicina; nè sostanze psicotrope tipo clordiazepossido o clorpromazina; nè emulsioni di grasso.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi a confezionamento integro.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio contenente 10 siringhe preriempite in vetro neutro di I° classe idrolitica pronte per l’uso da 4 ml (20.000 U.I.)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

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- [Vedi Indice]

MERCK GENERICS ITALIA S.p.A.

Via Aquileia,35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 siringhe preriempite e.v. da 4 ml (20.000 U.I.)�� A.I.C. n° 032891057/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

18/11/1999

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2001



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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