EPARINA VISTER
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EPARINA VISTER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Soluzione 5.000 U.I./ml: 1 ml contiene: eparina sodica 5.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica. Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione.
Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa (Vedi paragrafo Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Azione antagonista della protamina La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività dell’eparina, in caso di sanguinamento significativo.
La quantità richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione.
La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina.
La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%). La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina è quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore. In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose anticoagulante si deve somministrare una dose di protamina per neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L’ eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti:  Con accertata ipersensibilità al farmaco o a qualcuno degli eccipienti.  Con grave trombocitopenia.  Nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT).
Questa controindicazione si riferisce all’eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti; non c’è generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0.2 ml per 3 volte die per l’eparina calcica o 15.000 unità die per l’eparina sodica).  Con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a coagulazione intravasale disseminata (DIC) l'uso dell'eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico.  L’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti.  Accidenti cerebrovascolari emorragici.  In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l’uso di eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso. La innocuità di impiego in gravidanza non è stata stabilità.
In mancanza di dati sicuri l’eparina non deve essere usata in gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Emorragie: Possono avvenire in qualunque distretto dell’organismo in pazienti che ricevono eparina sodica o calcica.
Un inspiegabile calo dell’ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico.
L’eparina sodica o calcica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie.
Alcune di tali condizioni sono: Cardiovascolari: Endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non controllata dalla terapia anti-ipertensiva. Ematologiche: Condizioni associate con aumentata tendenza alle emorragie come sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, trombocitopenia, trombocitopatie ed alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler). Gastrointestinali: Ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino. Chirurgiche: Durante e immediatamente dopo: (a) rachicentesi o anestesia spinale o (b) interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell’occhio. Altre: Malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d’aborto. Test di coagulazione Quando si somministra eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti, il loro dosaggio dovrebbe essere regolato con frequenti test di coagulazione.
Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa.
(Vedi Posologia). Data l’azione transitoria della eparina sodica, le prove di emocoagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore; per l’eparina calcica possono essere necessari tempi più lunghi. Trombocitopenia da eparina La trombocitopenia è una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina sodica o calcica e può comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio deltrattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina.
Nel 10 - 20% dei pazienti può comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100,000/mm3), che può restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina è continuata. In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si può determinare una forma più grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4.
In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall’irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall’eparina, la cosiddetta ''sindrome del trombo bianco''.
Tale processo può portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremità che può rendere in alcuni casi necessaria l’amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte.
Perciò, la somministrazione di eparina sodica o calcica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente.
La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell’eparina, con un anticoagualante alternativo.
E’ rischioso l’impiego in questi casi delle eparine a basso peso molecolare per la possibilità di cross reattività, quanto quello di una immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata.
Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100,000/ mm3, o se si verifica trombosi ricorrente, l’eparina sodica o calcica deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte. Diminuita sensibilità all’eparina: Una diminuita sensibilità all’eparina sodica o calcica si può verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto miocardio, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post-chirurgici. In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intamuscolo di farmaci. La presenza di clorocresolo può causare reazioni di ipersensibilità. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata può essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente.
Il rischio è aumentato dall’uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall’assunzione concomitante di farmaci che influenzano l’emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell’aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla età avanzata. La presenza di uno o più di questi fattori di rischio dovrà essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate. Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8.12 ore dall'ultima somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente calcica) a basse dosi profilattiche.
Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2.4 ore dall’inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell’ago spinale o epidurale.
La rimozione di un catetere epidurale “a permanenza” dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile (8.12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia. Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un’anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale.
Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi.
I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata un diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale. Non è strettamente necessario, come nella terapia con dicumarolo, seguire con esami di laboratorio la terapia eparinica; ad ogni modo basta per il controllo determinare il tempo di coagulazione in provetta (Lee White) e non occorre la determinazione della protrombinemia. Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche è consigliabile saggiare, data l'origine animale dell'eparina, la reattività del soggetto iniettando una dose-test di 1000 unità di eparina. Subito dopo il parto, in caso di malattie epatiche o renali, durante il periodo mestruale, nei pazienti con catetere a permanenza, l'eparina va usata con cautela. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Anticoagulanti orali L’eparina sodica o calcica a dosaggio anticoagulante può prolungare lievemente il tempo di protrombina (incremento di circa 0,5 dell'INR).
Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagualnte orale.
Si raccomanda grande attenzione clinico-laboratoristica (valutazione frequente di PT e aPTT) in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci. Antiaggreganti piastrinici Farmaci come l’acido acetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l’ibuprofene, l’indometacina, il dipiridamolo, l’idrossiclorochina o altri farmaci che interferiscono con l’aggregazione piastrinica (che costituisce la principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina sodica o calcica, soprattutto se a dosi anticoagulanti. Altre interazioni Digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l’azione anticoagulante dell’eparina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La innocuità di impiego in gravidanza non è stata stabilita.
In mancanza di dati sicuri l'eparina non deve essere usata in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Emorragia L’emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti.
Tempi di coagulazione al di sopra dell’intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco.
Sanguinamento gastro-enterico o urinarioio durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta.
Il sanguinamento può avvenire in qualsiasi distretto dell’organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare: Emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta è stata descritta durante terapia anticoagulante.
Perciò, il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta; Emorragia ovarica (corpus luteum) si è sviluppata in donne in età fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine; Emorragie retroperitoneali; In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andrà interrotta ed in caso di emorragia maggiore l’eparina ancora in circolo andrà neutralizzata mediante somministrazione di protamina (Vedi paragrafo 4.2 “Azione antagonista della protamina”). Reazioni locali Irritazione locale, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcerazione possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina.
Queste complicazioni sono molto più comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest’ultimo uso è assolutamente da evitare, anche occasionalmente. Ipersensibilità Come manifestazioni più comuni sono state riportate reazioni generalizzate da ipersensibilità con brividi, febbre, e orticaria e, più raramente asma, rinite, lacrimazione, nausea e vomito, shock. Trombocitopenia Sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica o calcica. (VediSpeciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa è talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche. Dopo terapia a lungo termine con dosi alte si sono verificati casi di osteoporosi. Raramente sono stati anche riportati: necrosi cutanea, soppressione della sintesi di aldosterone, alopecia ritardata transiente, priapismo, iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia. Sono stati riportati anche rari casi di aumento delle transaminasi. Non è stata finora dimostrata alcuna specifica tossicità dell' eparina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo 4.2 “Azione antagonista della protamina”.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: B01AB01 L'eparina è il principio anticoagulante fisiologico dell'organismo prodotto dai mastociti.
Essa ha proprietà di inibire la coagulazione del sangue "in vivo" e "in vitro" che si manifesta con un allungamento del tempo di coagulazione, mentre il tempo di sanguinamento rimane normale. L'eparina agisce indirettamente mediante l'attivazione di un cofattore plasmatico, l'antitrombina III, una a 2 globulina che progressivamente inattiva molti fattori della coagulazione (XIIa, XIa, Xa, IXa, IIa e XIIIa).
L'aggiunta di eparina accelera questa inattivazione fisiologica. L'eparina interviene inoltre nel metabolismo lipidico favorendo l'attivazione di una lipasi lipoproteica a livello dei vari tessuti e delle pareti vasali; questo enzima idrolizza i trigliceridi dei chilomicroni e le lipoproteine a densità molto bassa, legate alle cellule endoteliali dei capillari, in acidi grassi non esterificati che sono poi metabolizzati dai tessuti extraepatici.
Da ciò deriva la proprietà di chiarificare il plasma.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'eparina è attiva solo per via parenterale. Somministrata per via venosa il suo effetto è immediato; per via intramuscolare l'effetto si manifesta dopo circa 15 minuti.
L'azione anticoagulante dell'eparina scompare con una cinetica di primo ordine; l'emivita è in funzione della dose.
Dopo un'iniezione endovenosa di 100, 400 e 800 U/Kg, l'emivita dell'attività anticoagulante è di circa 1, 2 e 3 ore, rispettivamente. L'eparina dopo l'iniezione si lega in gran parte alle proteine plasmatiche; non passa attraverso la placenta e non appare nel latte materno. L'eparina è metabolizzata nel fegato per azione dell'enzima eparinasi e i prodotti del metabolismo sono escreti con le urine.
Se viene somministrata ad alte dosi, circa il 15% viene eliminata con le urine in forma ancora attiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità dell'eparina è estremamente bassa.
La DL50 nel topo per via endovenosa è di 2 g/Kg.
Nel coniglio la somministrazione endovenosa di 1 g/Kg risulta perfettamente tollerata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Clorocresolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Sono state riportate incompatibilità fisiche o fisico-chimiche tra eparina e amicacina solfato, cefaloridina, daunorubicina cloridrato, dossorubicina cloridrato, eritromicina, gentamicina solfato, jaluronidasi, idrossizina cloridrato, idrocortisone sodio succinato, kanamicina solfato, analgesici narcotici, novobiocina sodica, polimixina B solfato, proclorperazina, promazina cloridrato, prometazina cloridrato, streptomicina solfato, tobramicina solfato, viomicina solfato e, a seconda del diluente, con cefalotina sodica e vancomicina cloridrato.
Risultati contrastanti sono stati riportati con ampicillina sodica, benzilpenicillina, dimenidrinato, meticillina sodica, ossitetraciclina cloridrato, sulfafurazolo dietanolamina e tetraciclina cloridrato. Pertanto la soluzione di eparina non può essere miscelata con i farmaci sopraccitati.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro contenente 50.000 U.I.
di eparina sodica in 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Italia S.r.l. S.S.
156 Km 50 - 04010 Borgo San Michele (Latina)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N° 006275010.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28.04.52 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

28 febbraio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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