EPARINOVIS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EPARINOVIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Collirio - 100 g contengono: eparina sodica g 5 Pomata oftalmica - 100 g contengono: eparina sodica g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce oftalmiche, polvere e solvente per soluzione.
Unguento oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nelle ustioni congiuntivali da calore e da caustici. In tutte le affezioni essudativo-plastiche del segmento anteriore dell'occhio e come fibrinolitico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio - Instillare una goccia ogni ora per 48 ore, o secondo prescrizione medica.
Pomata oftalmica - Una applicazione ogni due o tre ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� all'eparina. Tendenza all'emorragia e all'aborto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare l'uso in pazienti con malattie cerebro-vascolari a cui siano stati somministrati salicilici; questi, come il testosterone, la cloropromazina, l'alcool, possono direttamente o indirettamente potenziarne l'azione. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici pu� dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, nel qual caso � necessario interrompere il trattamento ed instituire una idonea terapia. Nel trattamento con anticoagulanti occorre valutare accuratamente i benefici contro il rischio di complicazioni emorragiche.
L'uso specie se prolungato, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, che richiedono l'interruzione della terapia e la istituzione di idoneo trattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso dell'Eparinovis nei pazienti in cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (consultare paragrafo `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso').

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dopo un trattamento prolungato sono stati evidenziati effetti collaterali di 3 tipi: reazioni allergiche, alopecia transitoria reversibile ed emorragie da emocoagulazione anormale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La letteratura non segnala altri effetti oltre quelli esposti al paragrafo `04.8 Effetti indesiderati'.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Eparina, anticoagulante fisiologico, agisce sui fattori della coagulazione bloccando la trombochinasi che trasforma normalmente la protrombina in trombina ed inibendo l'azione della trombina sul fibrinogeno. Alla propriet� anticoagulante dell'eparina, si associa poi quella antiessudativa che la rende particolarmente utile in tutte le affezioni essudativo-plastiche del segmento anteriore dell'occhio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'eparinizzazione dell'occhio non � ottenibile se non alterando la barriera acqueo-ematica, o per applicazione diretta, in quanto l'eparina, a dosi che rendono incoagulabile il sangue, non riesce a penetrare nell'occhio; d'altro canto, all'introduzione diretta di pari dosi di eparina nell'umor acqueo, segue un effetto anticoagulante sistemico modico e ritardato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 (mg/kg) 1780 i.v.
nel topo DL50 (mg/kg) 420 e.v.
nel ratto

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Collirio: flacone A: soluzione tampone fosfato, sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato g, acqua distillata. Pomata oftalmica: olio di vaselina, polisorbato 80, lanolina idrata, metile p-ossibenzoato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciute.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Stabilit� in confezionamento integro: Collirio: 36 mesi. Pomata oftalmica: 24 mesi Dopo la ricostituzione il collirio ha una validit� di 15 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Collirio: Astuccio contenente due flaconi per la preparazione estemporanea di 5ml di collirio. Flacone "A": 5 ml di soluzione sono contenuti in flacone di vetro scuro, chiuso con capsula contagocce a vite di materiale plastico. Flacone "B": 250 mg di polvere sono contenuti in flacone di vetro scuro, chiuso con capsula a vite e sottocapsula di materiale plastico. - Pomata oftalmica: 3,5 g di pomata sono confezionati in tubo di alluminio flessibile con punta oftalmica in materiale plastico, verniciato internamente e chiuso inferiormente per aggraffatura meccanica e superiormente con capsula a vite e sigillo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Versare nel flacone B contenente la polvere il liquido contenuto nel flacone A, agitare bene fino a completa soluzione ed utilizzare come indicato al punto "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio AIC n.
017463011 Pomata oftalmica AIC n.
017463023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/02/1985 - 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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