EPAXAL BERNA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� EPAXAL BERNA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 dose (0,5 ml) contiene :principio attivo: antigene virale dell'epatite A inattivato (ceppo RG-SB) almeno 500 unit� - RIA.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Immunizzazione attiva contro l'epatite A nell'adulto e nel bambino di oltre 5 anni di et�.Epaxal Berna � indicato per le persone esposte al virus dell'epatite A ed in particolare per:1.
i soggetti che vivono in regioni con basso e medio rischio di epatite A :viaggiatori diretti in zone endemiche;persone che lavorano in paesi in via di sviluppo;addetti alle missioni o corpi ausiliari, militari;personale medico ed infermieristico;persone che lavorano nelle cliniche, nei day-hospitals, centri di cura, a stretto contatto con pazienti affetti da epatite A o con oggetti contaminati;persone che vivono a stretto contatto con pazienti con epatite A;soggetti che cambiano spesso il partner sessuale;pazienti in cui l'epatite A potrebbe avere un decorso particolarmente grave, per es.gli immunodeficienti,tossicodipendenti e personale socio-sanitario addetto alla loro assistenza;personale a stretto contatto coi profughi e richiedenti asilo;addetti alla produzione ed alla distribuzione dei prodotti alimentari;addetti a lavori di costruzione sotterranei ed agli impianti di depurazione;2.
soggetti che vivono in zone ad alto rischio di epatite A:tutte le persone suscettibili di contrarre l'epatite A.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Immunizzazione di base Iniettare per via intramuscolare, una dose di 0,5 ml di Epaxal Berna nel deltoide.La protezione inizia 14 giorni dopo la vaccinazione.Immunizzazione simultanea attivo-passiva Quando � richiesta una immediata protezione contro l'epatite A, somministrare, in sede diversa d'inoculazione, immunoglobulina umana a titolo elevato di anticorpi contro l'epatite A contemporaneamente all'Epaxal Berna.
Si ottiene cos� una protezione passiva immediata che si trasforma gradualmente in copertura vaccinale attiva.Vaccinazione di richiamo Poich� la protezione vaccinale dura almeno un anno, � indicata una iniezione di richiamo con 0,5 ml di Epaxal Berna solo se � trascorso pi� di un anno dalla vaccinazione di base.La vaccinazione di richiamo induce titoli anticorpali molto elevati, che conferiscono, presumibilmente, una protezione vaccinale di circa 10 anni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso i componenti del vaccino.
Stati febbrili.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non vaccinare soggetti affetti da stato febbrile acuto.La risposta immunitaria pu� essere inibita nei soggetti con immunodeficienza primaria o secondaria, provocata anche da terapia specifica immunosoppressiva o con corticosteroidi.Somministrare il vaccino nel deltoide per favorire una risposta immunitaria ottimale.Nei pazienti che presentano una forte tendenza alle emorragie (emofilia, disturbi della coagulazione) il vaccino pu� essere somministrato per via sottocutanea nella parte superiore del braccio.La risposta immunitaria alla vaccinazione pu� essere diminuita nei pazienti che presentano immunodeficienza primaria o secondaria .Durante la vaccinazione devono essere disponibili farmaci d'emergenza per il trattamento di eventuali reazioni allergiche (ad es.
soluzione di adrenalina 1:1000, ecc.)Non somministrare per via endovenosa.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Epaxal Berna pu� essere somministrato, in sede diversa di inoculazione, contemporaneamente ad altri vaccini.La somministrazione simultanea di immunoglobulina umana a titolo elevato di anticorpi contro l'epatite A, in sede diversa di inoculazione, non modifica il tasso di sieroconversione al vaccino ma pu� diminuire il livello anticorpale antiepatite A.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Categoria C per l'uso in gravidanza : non sono disponibili studi controllati sugli animali o sulle donne gravide.
Come per tutti i vaccini virali inattivati non esistono rischi evidenti per il feto : ciononostante la vaccinazione in gravidanza viene consigliata solo in presenza di un elevato rischio di infezione.La vaccinazione durante l'allattamento non esercita alcuna influenza negativa sul bambino.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le eventuali reazioni collaterali sono di lieve entit� e di breve durata.
Si possono manifestare, in sede di iniezione, dolore , rossore, tumefazione o indurimento.Sono state rilevate reazioni sistemiche sotto forma di cefalea , malessere, mancanza di appetito o nausea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.La somministrazione accidentale di una seconda dose non comporta rischi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il virus dell'epatite A ottenuto da colture di cellule diploidi umane e inattivato con formolo, viene adsorbito sui virosomi IRIV (Imunopotentiating Reconstituted Influenza Virosome : virosomi influenzali ricostituiti immunostimolanti) con un procedimento approntato dall'Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero Berna.
Gli IRIV sono costituiti da liposomi a base di lecitina, cefalina e fosfolipidi virali sulla cui doppia membrana vengono inserite molecole di emoagglutinina di superficie del virus influenzale.Nell'organismo gli IRIV combinati con i virus dell'epatite A, si legano attivamente, da una parte ai corrispondenti recettori dei macrofagi da cui vengono fagocitati e dall'altra, ai recettori dei linfociti B che vengono perci� stimolati a proliferare.
Nell'endosoma dei macrofagi il peptide di fusione dell'emoagglutinina influenzale viene attivato a pH5 in modo che il virosoma fagocitato pu� fare fusione direttamente con la membrana endosomica.Di conseguenza l'antigene virale dell'epatite A, relativamente piccolo, viene espresso sulla superficie del macrofago.
Questo rinforza la presentazione antigenica e la stimolazione dei linfociti T che, a loro volta, attivano la produzione degli anticorpi antiepatite A, tramite i linfociti B.La stimolazione specifica del potere immunogeno dell'antigene virale dell'epatite A determinata dagli IRIV � superiore all'azione adiuvante aspecifica dell'alluminio.Viene ottenuta una tollerabilit� ottimale perch� i virosomi (IRIV) non provocano reazioni di incompatibilit�.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per i vaccini, generalmente, non � possibile presentare dati di farmacocinetica.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I componenti dell'Epaxal Berna si sono dimostrati sicuri negli studi preclinici.Non sono disponibili prove a lungo termine sull'animale di cancerogenesi, di mutagenesi e di effetti sulla fertilit�.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Emoagglutinina del virus influenzale, fosfolipidi, cloruro di sodio, sodioetilmercuriotiosalicilato, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Epaxal Berna non deve essere miscelato con altri vaccini o farmaci nella medesima siringa.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi, a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tra 2�C e 8�C al riparo dalla luce.Non congelare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala con 0,5 ml di vaccino.Siringa pre-riempita sterile e pronta per l'uso, con 0,5 ml di vaccino.10 fiale con 0,5 ml di vaccino.10 siringhe pre-riempite sterili e pronte per l'uso, con 0,5 ml di vaccino.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vaccino, dopo l'apertura della fiala, deve essere iniettato immediatamente.Attenzione, non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.Via Bellinzona 39 - 22100 Como - Distributore in ItaliaProduttore e controllore finale: Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero BernaRehhagstrasse, 79 - 3001 BERNA (Svizzera)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
033024011 - AIC n.
033024023 - AIC n.
033024035 - AIC n.
0033024047�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

RR.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gennaio 1998/ giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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