EPOSERIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EPOSERIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

EPOSERIN 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 Flaconcino contiene: Principio attivo: ceftizoxima sodica 265 mg pari a ceftizoxima 250 mg.
EPOSERIN 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 Flaconcino contiene: Principio attivo: ceftizoxima sodica 530 mg pari a ceftizoxima 500 mg. EPOSERIN 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 Flaconcino contiene : Principio attivo ceftizoxima sodica 1,06 g pari a ceftizoxima 1 g.
EPOSERIN 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flaconcino contiene: Principio attivo: ceftizoxima sodica 1,06 g pari a ceftizoxima 1 g.
EPOSERIN 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flaconcino contiene: Principio attivo ceftizoxima sodica 2,12 g pari a ceftizoxima 2 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram- negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

A giudizio del medico. Adulti: da 1 g/die (nelle infezioni acute non complicate del tratto urinario) fino a 3.4 g/die.
La dose pi� comunemente impiegata � di 1 g ogni 12 ore.
In casi gravi essa viene aumentata fino a 3.4 g/die (somministrati ad intervalli di 6.8 ore) ed in tali casi particolari tale limite pu� essere superato: sono state impiegate in terapia dosi fino a 6 g/die. Bambini: fino a 12 anni la dose giornaliera varia da 30 a 100 mg/kg/die, suddivisa in 2.4 somministrazioni.
In pazienti molto gravi sono state somministrate anche dosi di 300 mg/kg/die. Somministrazione intramuscolare: sciogliere il contenuto del flacone (250 mg I.M.
oppure 500 mg I.M.
oppure 1 g I.M.) con il solvente annesso ed iniettare profondamente nei glutei, assicurandosi di non iniettare in un vaso sanguigno. La fiala di solvente, contenente lidocaina cloridrato, deve essere usata come diluente solo in caso di somministrazione intramuscolare e non deve essere usata in caso di somministrazione endovenosa. Somministrazione endovenosa: sciogliere il contenuto del flacone con acqua per preparazioni iniettabili. EPOSERIN pu� essere somministrato lentamente in vena (3.5 minuti) o per infusione venosa della durata di 1.2 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� agli antibiotici appartenenti alla classe delle cefalosporine. Nel caso di somministrazione intramuscolare, ipersensibilit� agli anestetici locali tipo lidocaina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio vi � evidenza di parziale allergenicit� crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
In caso di reazioni allergiche la terapia con Eposerin sar� immediatamente interrotta. Le cefalosporine di III generazione come altre beta-lattamine pu� indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti, specialmente enterobacteriacee e pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro pi� beta-lattamine. La somministrazione di cefalosporine pu� interferire con alcune prove di laboratorio causando pseudopositivit� della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e Clinitest (ma non con i metodi enzimatici). Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs (talora false). Nei pazienti che manifestano diarrea � necessario considerare la diagnosi di colite pseudomembranosa da sviluppo eccessivo di Clostridium difficile. Nei casi lievi pu� essere sufficiente la sospensione della terapia, i casi da modesti a gravi debbono essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l'interruzione del trattamento e quando � grave, il trattamento di scelta � la vancomicina per via orale. Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio della cefalosporina deve venire opportunamente ridotto in base alla compromissione della funzionalit� renale. L'uso prolungato di ceftizoxima (come qualsiasi antibiotico) pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili; � necessario in questi casi adottare opportune misure terapeutiche ed eventualmente interrompere il trattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

EPOSERIN come la maggior parte degli antibiotici beta-lattamici, quando viene associato ad un altro antibiotico, non deve essere somministrato nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione. L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicit� renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono dati al riguardo

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con le cefalosporine gli effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e occasionalmente a fenomeni di ipersensibilit�.
La possibilit� di comparsa di questi ultimi � maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilit� ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. In particolare in corso di terapia con cefalosporine, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolenzia locale e tromboflebite a seguito, rispettivamente, di iniezione i.m.
ed e.v., dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia.
Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia. Sintomi di colite pseudomembranosa possono verificarsi durante o dopo il trattamento antibiotico.
Altri effetti indesiderati osservati sono stati vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Raramente questi fenomeni collaterali sono stati cos� intensi da richiedere l'interruzione della terapia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato che non sia tra quelli sopra riportati, durante il trattamento il paziente � tenuto ad informare il proprio medico o il proprio farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per quanto siano state somministrate dosi fino a 6 g/die senza inconvenienti, in caso di manifestazione di sintomi da sovradosaggio, ricorrere all�emodialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Attivit� farmacodinamiche Ceftizoxima nell�animale da esperimento non ha dimostrato attivit� sul S.N.C.
(topo e ratto), EEG, temperatura corporea (scimmia), pressione arteriosa e frequenza cardiaca (ratto, fino alla dose di 1000 mg/kg, cane), funzione respiratoria (cane anestestizzato), escrezione urinaria di elettroliti e di acqua (nel cane per dosi inferiori a 100 mg/kg). Attivit� microbiologica Ceftizoxima in �vitro� si dimostra attiva sui germi gram-positivi e, in modo particolare, sulla maggior parte dei germi gram-negativi patogeni. Ceftizoxima � inoltre attiva sulla maggior parte dei germi anaerobi. Nell�impiego clinico trova indicazione nelle infezioni gravi dovute ai seguenti germi gram-negativi: Serratia, Citrobacter, Enterobacter, Pseudomonas.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ceftizoxima � dotata di favorevoli caratteristiche farmacocinetiche.
Non vi � evidenza di degradazione metabolica nell�organismo umano. La dose somministrata viene escreta immodificata per il 70-90% nelle urine entro 24 ore dalla somministrazione.
Il basso legame con le proteine del siero (circa il 30%) favorisce una buona penetrazione nei tessuti e nei liquidi biologici. L�emivita plasmatica � di 1,5.2 ore ed � abbastanza lunga da rendere adeguata nella grande maggioranza dei casi, data l�elevata attivit� antibatterica, la somministrazione in due dosi nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 Le DL 50  (g/kg) sono risultate : 

  TOPO RATTO CONIGLIO CANE
  Maschio femmina maschio femmina    
e.v. 6,42 5,15 5 5 > 4 > 3,2
i.p. 8,93 9,14 9,2 8,1 > 4  

  Il farmaco � ben tollerato anche localmente: non ha dimostrato effetti negativi sulla fertilit�,embriogenesi, allattamento; non � mutageno.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni flacone contiene: fiala solvente contenente lidocaina cloridrato 10 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 2 ml. 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni flacone contiene: fiala solvente contenente lidocaina cloridrato 10 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 2 ml. 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni flacone contiene : fiala solvente contenente lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 4 ml. 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Ogni flacone contiene: fiala solvente contenente 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. 2 gpolvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso Non contiene eccipienti

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Per l'impiego per infusione endovenosa � stata verificata la compatibilit� di EPOSERIN con le seguenti soluzioni infusionali: soluzione fisiologica - destrosio 5% e 10% - destrosio 5% pi� sodio cloruro 0,9% - destrosio 5% pi� sodio cloruro 0,45% - destrosio 5% pi� sodio cloruro 0,2% - destrosio 5% in soluzione di Ringer lattato - soluzione di Ringer - soluzione di Ringer lattato - invertosio 5% e 10%. In queste soluzioni infusionali ceftizoxima � stabile fino a 8 ore a temperatura ambiente, e fino a 24 ore in frigorifero.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi La soluzione deve essere sempre preparata al momento dell�uso: in caso di necessit� la soluzione per somministrazione endovenosa pu� essere conservata in frigorifero fino a 24 ore.
Un eventuale colorazione giallo pallido della soluzione ricostituita non pregiudica in alcun modo l�efficacia e la tollerabilit� del prodotto. Le soluzioni infusionali di ceftizoxima nei liquidi compatibili sono stabili fino a 8 ore a temperatura ambiente e fino a 24 nel frigorifero.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La soluzione ricostituita deve essere mantenuta al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

flacone in vetro neutro tipo I per la polvere; fiale in vetro neutro, Tipo I , per il solvente. 1 flaconcino 250 mg + fiala solvente 2 ml 1 flaconcino 500 mg + fiala solvente 2 ml . 1 Flaconcino 1 g + fiala solvente 4 ml 1 flaconcino 1 g + fiala solvente 10 ml 1 flaconcino 2 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA ITALIA S.p.A.
- Milano, su licenza FUJISAWA Pharmaceutical Co.
Ltd. - Osaka Japan

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EPOSERIN �250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare� 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml, AIC 025198019 EPOSERIN �500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare� 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml, AIC 025198021 EPOSERIN �1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare� 1 flaconcino + 1 fiala solvente 4 ml, AIC 025198033 EPOSERIN �1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso� 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml, AIC 025198045 EPOSERIN �2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso� 1 flaconcino, AIC 025198058

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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