EPSOCLAR 25.000
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� EPSOCLAR 25.000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala da 5 ml contiene: Principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA): 25.000 UI.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'eparina � controindicata nei pazienti con ipersensibilit� verso il farmaco o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il suo uso � pure controindicato nei pazienti che presentino fenomeni emorragici in atto ed in quelli con tendenza a manifestazioni emorragiche, in particolare nei pazienti affetti da emofilia, porpora, ittero ed epatopatie gravi, trombocitopenia.Il rischio di emorragia � maggiore in svariate condizioni morbose di natura cardiovascolare (endocardite batterica subacuta, arteriosclerosi, aumentata fragilit� capillare, sospetta emorragia intracranica, shock, ipertensione grave), gastrointestinale (ulcera peptica, drenaggio permanente dello stomaco e del tenue), ostetrica (minaccia d'aborto), e inoltre durante il periodo dell'attivit� terapeutica dell'antivitamina K e in caso di retinopatie, interventi chirurgici importanti sul sistema nervoso centrale, traumi gravi recenti, specialmente a carico del cranio, nefropatie e pancreatopatie gravi, sindrome emorroidaria.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche � consigliabile saggiare, data l'origine animale dell'eparina, la reattivit� del soggetto iniettando una dose test di 1.000 UI.L'eparina va usata con particolare cautela in caso di malattie epatiche o renali, di ipertensione, durante il periodo mestruale, nei pazienti con catetere a permanenza ed in quelli che abbiano subito un intervento sulla prostata, sul fegato o sulle vie biliari.Come regola, non occorrono controlli di laboratorio durante la terapia con eparina.
Tuttavia, se si rende necessario utilizzare Epsoclar 25.000 in quelle condizioni in cui � maggiore il rischio di emorragie, � prudente controllarne gli effetti attraverso il tempo di trombina (chiamato anche tempo di antitrombina) o attraverso un test globale (per esempio tempo di ricalcificazione).
La determinazione del tempo di tromboplastina (o tempo di protrombina) non serve per il controllo della terapia con eparina.Se in corso di trattamento con eparina le prove di emocoagulazione risultassero eccessivamente prolungate, la somministrazione del farmaco va immediatamente sospesa.
Data l'azione transitoria dell'eparina le prove di emocoagulazione miglioreranno nel giro di poche ore.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'eparina va usata con molta prudenza in caso di contemporanea somministrazione di altri farmaci anticoagulanti (per esempio dicumarolo, warfarina sodica): in queste circostanze l'uso dell'eparina va effettuato sempre sotto controllo Medico e deve essere guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina ecc.).I farmaci che interferiscono con l'aggregazione delle piastrine, ad esempio l'acido acetilsalicilico, possono causare fatti emorragici e pertanto la loro somministrazione va fatta con cautela in pazienti trattati con eparina.
Viceversa altri farmaci come la digitale, le tetracicline, la nicotina e gli antistaminici possono inibire parzialmente l'attivit� dell'eparina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'eparina, non oltrepassando la barriera placentare, non ha attivit� teratogena.
Ci� nonostante va usata con particolare prudenza durante la gravidanza (specie nell'ultimo trimestre e in donne incinte affette da epatopatia) e subito dopo il parto.Il farmaco non passa nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco su tali attivit� n� sono da attendersi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con eparina possono talvolta manifestarsi emorragie, per esempio sotto forma di ematuria, di ematomi sottocutanei nelle zone di pressione o nella regione in cui sono state praticate iniezioni intramuscolari.
Dopo ogni iniezione � necessario controllare accuratamente l'eventuale comparsa di sanguinamenti nella zona dell'operazione, a livello delle logge renali, nella regione in cui siano state praticate iniezioni i.m., cos� come la presenza di ematomi nei punti di pressione (natiche, dorso).Per evitare emorragie, occorre astenersi dal praticare altre iniezioni i.m.
durante il trattamento anticoagulante; al contrario non esistono ostacoli alla somministrazione dei farmaci per via s.c.
e ancor meno per via e.v.Sanguinamenti di scarsa importanza, in particolare piccoli ematomi, non obbligano a interrompere il trattamento con eparina.Secondo il caso si pu� ridurre la dose.
In presenza di emorragie gravi, � consigliabile interrompere la somministrazione di eparina ed attendere che l'effetto del farmaco cessi.
Nei casi ancor pi� gravi, la terapia eparinica va interrotta e l'eparina ancora in circolo nell'organismo va neutralizzata mediante somministrazione di protamina.Sono stati riferiti casi di reazioni di ipersensibilit�: quelle pi� comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria.
Segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite, lacrimazione, reazioni anafilattoidi.Pure osservati, nei pazienti trattati a lungo con dosaggi elevati, osteoporosi ed inibizione della funzione renale e, dopo interruzione del trattamento, inibizione dell'aldosterone, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva.Trombocitopenia acuta reversibile.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora l'eccessiva ipocoagulabilit� causi un accidente emorragico grave si rende necessaria la sospensione del trattamento e la somministrazione e.v.
dell'antidoto dell'eparina: 1 mg di solfato o cloridrato di protamina neutralizza circa 100 UI di eparina.
La dose da iniettare va perci� calcolata in funzione dell'eparinemia, ma in caso di urgenza si somministreranno per via e.v.
0,5 mg/kg di peso di solfato o cloridrato di protamina; in base alla gravit� del caso l'iniezione sar� ripetuta una o pi� volte ad intervalli di qualche minuto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'eparina � un anticoagulante fisiologico.
Si tratta chimicamente di una miscela di esteri polisolforici di un mucopolisaccaride.
L'eparina agisce sia come antitromboplastina che come antitrombina.
Favorisce inoltre la lisi di un trombo gi� costituito.Legata al suo cofattore plasmatico (antitrombina III), l'eparina esercita attivit� anticoagulante principalmente per inibizione della trombina.
Oltre a questa attivit� antitrombinica, il farmaco inibisce il fattore X attivato, riduce l'attivazione dei fattori IX, VII, X e XIII.
Si oppone alla liberazione del fattore piastrinico 3 e deprime gli inibitori della fibrinolisi.
L'ipocoagulabilit� terapeutica dipende non soltanto dall'eparinemia ma altres� dal grado di ipercoagulabilit� del malato: pi� questo � elevato, pi� va somministrata eparina per compensare l'eccesso di trombina endogena.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per svolgere la sua azione l'eparina va iniettata; per via orale � inattiva.Dopo infusione e.v.
una parte di eparina � inibita da un certo numero di fattori (fattore piastrinico 4, proteine plasmatiche tra cui il fibrinogeno).L'area di distribuzione dell'eparina � limitata al plasma.Essa non attraversa le sierose n� la barriera placentare e non passa nel latte materno.L'emivita dell'eparina � di circa 90 minuti nei soggetti normali, pi� breve in caso di malattia tromboembolica.L'eliminazione del farmaco � per la maggior parte urinaria.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� dell'eparina � da porre in relazione ad eventuali surdosaggi trattandosi di una sostanza fisiologicamente presente nel torrente circolatorio.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Fatta eccezione per le comuni soluzioni di perfusione (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 - 10%) non � prevista l'associazione di Epsoclar 25.000 con altre sostanze.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali (secondo FU IX Ed.).�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala in vetro bianco neutro serigrafato, con anello di prerottura; 10 fiale da 25.000 UI/5 ml sono contenute in un astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La fiala � a prerottura: non occorre limetta.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l.
Via Cavour, 41/43 - Novate Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
030705026�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Classe H: da usare esclusivamente in ospedali e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22 maggio 1995/ Rinnovo 12.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non rientra in alcuna tabella.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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