EPSOCLAR 5.000
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� EPSOCLAR 5.000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala da 1 ml contiene:Principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA): 5.000 UI.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per iniezioni endovenose e sottocutanee.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica.L'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo all'altezza della cresta iliaca sinistra o destra.L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore della plica cutanea che si forma tra pollice e indice.
La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.
� bene sospendere l'iniezione se l'introduzione dell'ago ha provocato un dolore vivo; ci� significa che si � prodotta la lesione di un vaso.In questo caso ritirare l'ago e praticare l'iniezione dalla parte opposta.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'eparina sodica � controindicata nei pazienti con ipersensibilit� verso il farmaco o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Il suo uso � pure controindicato nei pazienti che presentino fenomeni emorragici in atto ed in quelli con tendenza a manifestazioni emorragiche, in particolare nei pazienti affetti da emofilia, porpora, ittero ed epatopatie gravi, trombocitopenia.Il rischio di emorragia � maggiore in svariate condizioni morbose di origine cardiovascolare (endocardite batterica subacuta, arteriosclerosi, aumentata fragilit� capillare, sospetta emorragia intracranica, shock, ipertensione grave), gastrointestinale (lesioni ulcerose inaccessibili, drenaggio permanente dello stomaco e del tenue), ostetrica (minaccia d'aborto), e inoltre durante il periodo dell'attivit� terapeutica dell'antivitamina K e in caso di retinopatie, interventi chirurgici importanti sul sistema nervoso centrale, traumi gravi recenti, specialmente a carico del cranio, nefropatie e pancreatopatie gravi, sindrome emorroidaria.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche � consigliabile saggiare, data l'origine animale dell'eparina, la reattivit� del soggetto iniettando una dose test di 1.000 UI di eparina.L'eparina va usata con particolare cautela in caso di malattie epatiche o renali, di ipertensione, durante il periodo mestruale, nei pazienti con catetere a permanenza ed in quelli che abbiano subito un intervento sulla prostata, sul fegato o sulle vie biliari.Come regola, non occorrono controlli di laboratorio durante la terapia con eparina.Tuttavia, se si rende necessario utilizzare Epsoclar 5.000 in quelle condizioni in cui � maggiore il rischio di emorragie, � prudente controllarne gli effetti attraverso il tempo di trombina (chiamato anche tempo di antitrombina) o attraverso un test globale (per esempio tempo di ricalcificazione).
La determinazione del tempo di tromboplastina (o tempo di protrombina) non serve per il controllo della terapia con eparina.Se in corso di trattamento con eparina le prove di emocoagulazione risultassero eccessivamente prolungate, la somministrazione del farmaco va immediatamente sospesa.
Data l'azione transitoria dell'eparina le prove di emocoagulazione miglioreranno nel giro di poche ore.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso di eparina sodica - da effettuarsi sempre sotto controllo Medico - contemporaneamente a quello di altri farmaci anticoagulanti (ad esempio dicumarolo, warfarina sodica) deve essere molto prudente e guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.).I farmaci che interferiscono con l'aggregazione delle piastrine, ad esempio l'acido acetilsalicilico, possono causare fatti emorragici e pertanto la loro somministrazione va fatta con cautela nei pazienti trattati con eparina sodica.Viceversa altri farmaci come la digitale, le tetracicline, la nicotina e gli antistaminici possono inibire parzialmente l'attivit� dell'eparina sodica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'eparina, non oltrepassando la barriera placentare, non ha attivit� teratogena.
Ci� nonostante va usata con particolare prudenza durante la gravidanza (specie nell'ultimo trimestre e in donne incinte affette da epatopatia) e subito dopo il parto.Il farmaco non passa nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con eparina possono talvolta manifestarsi emorragie, per esempio sotto forma di ematuria, di ematomi sottocutanei nelle zone di pressione o nella regione in cui sono state praticate iniezioni intramuscolari.
Dopo ogni iniezione � necessario controllare accuratamente l'eventuale comparsa di sanguinamenti nella zona dell'operazione, a livello delle logge renali, nella regione in cui siano state praticate iniezioni i.m., cos� come la presenza di ematomi nei punti di pressione (natiche, dorso).Per evitare emorragie, occorre astenersi dal praticare altre iniezioni i.m.
durante il trattamento anticoagulante; al contrario non esistono ostacoli alla somministrazione dei farmaci per via s.c.
e ancor meno per via e.v.Sanguinamenti di scarsa importanza, in particolare piccoli ematomi, non obbligano a interrompere il trattamento con eparina.Secondo il caso si pu� ridurre la dose.
In presenza di emorragie gravi, � consigliabile interrompere la somministrazione di eparina ed attendere che l'effetto del farmaco cessi.
Nei casi ancor pi� gravi, la terapia eparinica va interrotta e l'eparina ancora in circolo nell'organismo va neutralizzata mediante somministrazione di protamina.Nel punto d'iniezione, pi� frequentemente se intramuscolare, meno se sottocutanea profonda, l'eparina sodica pu� causare irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o fatti reattivi istaminosimili.
Sono stati riferiti casi di reazioni di ipersensibilit�: quelle pi� comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria.
Segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite, lacrimazione, reazioni anafilattoidi.Pure osservati, nei pazienti trattati a lungo con dosaggi elevati, osteoporosi ed inibizione della funzione renale e, dopo l'interruzione del trattamento, inibizione dell'aldosterone, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva.Trombocitopenia acuta reversibile.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora l'eccessiva ipocoagulabilit� causi un accidente emorragico grave si rende necessaria la sospensione del trattamento e la somministrazione e.v.
dell'antidoto dell'eparina: 1 mg di solfato o cloridrato di protamina neutralizza circa 100 UI di eparina.
La dose da iniettare va perci� calcolata in funzione dell'eparinemia, ma in caso di urgenza si somministreranno per via e.v.
0,5 mg/kg di peso di solfato o cloridrato di protamina; in base alla gravit� del caso l'iniezione sar� ripetuta una o pi� volte ad intervalli di qualche minuto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le Unit� Internazionali di eparina contenute nell'Epsoclar 5.000 hanno attivit� antidislipidemica e antiaterosclerotica.
L'eparina agisce, sia in vitro che in vivo, inibendo l'attivazione del fattore X (attivit� antitromboplastinica) e la trasformazione della protrombina a trombina.
Esercita pure un'azione antitrombinica.
Questo effetto sarebbe mediato da un'alfa-2-globulina, cofattore plasmatico dell'eparina o antitrombina III.L'eparina in vivo � in grado di abolire rapidamente la lattescenza del plasma che segue ad un pasto ricco di grassi.
Tale effetto chiarificante compare solo in vivo ed � dovuto alla liberazione di una lipoproteinlipasi dalle pareti dei capillari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'eparina deve essere somministrata per via parenterale.
Per via orale, infatti, viene inattivata dalle fosfatasi intestinali, che la privano delle cariche elettronegative.
In circolo l'eparina si lega in misura molto elevata alle proteine plasmatiche e non supera la placenta n� passa nel latte materno.
La quota metabolizzata dal fegato � modesta e il metabolita, l'uroeparina viene escreto con le urine.
L'eparina ha un t1/2 plasmatico di circa un'ora.
Sembra che le mast-cells siano in grado di captare l'eparina somministrata.L'azione anticoagulante inizia rapidamente.
Dopo una singola dose di 100 unita/kg il tempo di coagulazione aumenta di 4-5 volte.
Il massimo dell'effetto viene raggiunto entro alcuni minuti e si esaurisce entro 4-6 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l'eparina � ben tollerata, non � teratogena n� mutagena.La DL50 alla 9 6� ora: i.p.
= 5 g/kg pari a 750.000 UI; i.v.
= 0,4 g/kg pari a 60.000 UI.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � prevista l'associazione di Epsoclar 5.000 con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala in vetro bianco neutro serigrafato, con anello di prerottura; 10 fiale da 5.000 UI/1 ml sono contenute in un astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La fiala � a prerottura: non occorre limetta.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l.
Via Cavour, 41/43 - Novate Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
030705014�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1995/ rinnovo 12.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non rientra in alcuna tabella.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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