EPTADONE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EPTADONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flaconcino contiene: Principio attivo:

metadone cloridrato 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg 80 mg

Eccipientiper 100 ml: glicerolo 7,5 g, alcool etilico 9,7 g, sodio metil, etil, propil paraidrossibenzoati 31,2 mg, balsamo Tolù estratto idroglicerico 5 g, vanillina 20 mg, saccarosio 65 g, acqua depurata q.b.
a 100 ml.Ogni fiala contiene: Principio attivo:metadone cloridrato 10 mg.Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale - Soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Flaconcini orali Sindromi dolorose di entit� severa in pazienti che non rispondono pi� ad un trattamento sequenziale con farmaci analgesici, antinfiammatori non steroidei, steroidei, oppioidi deboli.Trattamento di disassuefazione da narcotico stupefacenti.Il trattamento disintossicante ed il trattamento di mantenimento devono essere eseguiti sotto controllo Medico.Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino-dipendenza per pi� di tre settimane, il procedimento passa dal trattamento della sindrome acuta da astinenza alla terapia di mantenimento.Fiale Per il trattamento sintomatico dei dolori intensi soprattutto di natura neoplastica e postoperatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Fiale La posologia deve essere regolata a seconda della gravit� del dolore e della risposta del paziente.Talvolta, in casi di dolore eccezionalmente intenso o nei pazienti che sono diventati tolleranti all'effetto analgesico dei narcotici, pu� essere necessario superare la dose usuale raccomandata.Sebbene la somministrazione sottocutanea sia adatta per l'uso occasionale, l'iniezione intramuscolare � preferita quando sono necessarie dosi ripetute.La posologia abituale per gli adulti � di 2,5-10 mg per via intramuscolare o sottocutanea ogni 3 o 4 ore, a seconda della necessit�.Flaconcini orali Per ilsollievo del dolore la posologia deve essere regolata a seconda della gravit� del dolore e della risposta del paziente.
Talvolta, in casi di dolore eccezionalmente intenso o nei pazienti che sono diventati tolleranti all'effetto analgesico dei narcotici, pu� essere necessario superare la dose usuale raccomandata. La posologia media per gli adulti varia da 5 a 20 mg una o pi� volte al giorno, secondo le indicazioni del Medico.Per iltrattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei il farmaco verr� somministrato giornalmente secondo il parere del Medico ed il programma di trattamento.Iltrattamento di disassuefazione con metadone pu� essere effettuato solo in presenza di una dimostrata dipendenza stabilizzata da eroina, anche prima della precisa definizione di un completo programma terapeutico.Si sottolinea l'importanza di un pronto inizio del trattamento, quando ne sia stata riscontrata l'indicazione medica, al fine di sottrarre al pi� presto il paziente ai rischi dell'uso di eroina.Un ciclo di trattamento di disassuefazione non superer� i 21 giorni e non potr� essere ripetuto prima di 4 settimane dopo la conclusione del precedente ciclo.
Gli schemi di dosaggio indicati pi� avanti sono raccomandati, ma possono essere mutati a seconda del giudizio clinico.
Inizialmente una sola dose di 15-20 mg di metadone sar� spesso sufficiente per sopprimere i sintomi da sottrazione.
Si pu� somministrare altro metadone, se i sintomi da sottrazione non sono eliminati oppure se riappaiono.
Quando i pazienti sono fisicamente dipendenti da dosi elevate pu� essere necessario superare questi livelli.
Di solito 40 mg al giorno a dosi singole o suddivise costituiscono un livello di dose adeguato.
La stabilizzazione pu� essere continua per 2-3 giorni, quindi la quantit� di metadone verr� gradualmente diminuita se, in base alle condizioni psico-fisiche del soggetto, non esistono ragionevoli probabilit� di recidive.
La frequenza alla quale il metadone viene diminuito verr� determinata separatamente per ciascun paziente.
In pazienti ospedalizzati, una riduzione giornaliera del 20% della dose pro die totale � in genere ben tollerata.
In pazienti ambulatoriali pu� essere necessario uno schema di riduzione pi� lento.
Se il metadone viene somministrato per pi� di tre settimane, il procedimento viene considerato non pi� di disintossicazione o di trattamento della sindrome acuta di sottrazione, ma untrattamento di mantenimento , anche se lo scopo e l'intento possono essere l'eventuale sottrazione totale.Il trattamento di mantenimento pu� essere eseguito nel caso di consumatori di oppiacei con comprovata dipendenza stabilizzata, quando precedenti interventi multi disciplinari non abbiano dato risultati positivi.Esso � indicato altres� quando si tratti di soggetti con comprovata dipendenza da oppiacei e con infezione da HIV, in situazione immunitaria compromessa o con AIDS conclamato se il Medico ritenga che un altro tipo di programma dia minori possibilit� di astensione dall'uso di oppiacei.
La terapia sostitutiva, se ben condotta, riesce ad abolire il "craving", ovvero la ricerca compulsiva dell'eroina e a dominare lo stato di ansia del tossicodipendente.Per l'impiego su soggetti in stato di dipendenza consolidata da eroina, gi� noti alla struttura sanitaria, non � necessaria l'effettuazione di accertamenti mediante il test sistemico del naloxone, ma � certamente indispensabile ricercare la presenza di morfinici nei liquidi biologici.Si deve sottolineare che l'analisi delle urine � parte integrante del trattamento di mantenimento con metadone, per il controllo della presenza di sostanze stupefacenti e psicotrope.
Deve essere altres� verificato l'eventuale abuso di alcool.Se le urine risultano positive agli oppiacei � indispensabile rivalutare il caso.Il dosaggio deve essere definito individualmente dal Medico, in modo da prevenire l'insorgenza della necessit� di eroina, tenendo conto delle condizioni psicofisiche del soggetto e delle patologie correlate.Durante la fase di mantenimento alcuni pazienti ricevono per anni la stessa dose di metadone; per altri invece questa va periodicamente modificata in pi� o in meno.In ogni caso essa deve essere fissata in modo che gli effetti della somministrazione siano protratti per un periodo di almeno 24 ore.A titolo puramente indicativo si tenga presente che la maggior parte dei pazienti si giova di dosi comprese tra 50 e 120 mg/die a seconda del grado di tolleranza e della capacit� di metabolizzare il farmaco.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Stipsi grave.
Cardiopatie organiche.
Compromissione della funzionalit� epatica e renale grave.
Diabete non compensato.
Porfiria.
Allattamento.
Ipotensione.
Ipertensione intracranica.
Traumi cranioencefalici.
Attacco asmatico acuto.
Broncopneumopatie croniche ostruttive.
Insufficienza respiratoria.
Cuore polmonare.
Ipovolemia.Il metadone � controindicato in gravidanza, per i possibili effetti sullo sviluppo fetale, salvo nei casi indicati al paragrafo "Gravidanza e allattamento".Il metadone non � indicato nell'analgesia ostetrica poich� la sua lunga durata d'azione aumenta la probabilit� di depressione respiratoria nel neonato.Il metadone non � raccomandato come analgesico nei bambini dato che l'esperienza clinica documentata � stata insufficiente a stabilire uno schema di dosaggio adatto per i soggetti in et� pediatrica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Affezioni addominali acute La somministrazione di metadone o di altri narcotici pu� confondere la diagnosi ed il decorso clinico in pazienti con affezioni addominali acute.Pazienti a rischio particolare Il metadone deve essere somministrato con cautela e la dose iniziale deve essere ridotta nei pazienti anziani e debilitati e in coloro che hanno una alterazione della funzione epatica o renale, ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica e stenosi uretrale.L'Eptadone flaconcini � un preparato sciropposo di metadone cloridrato per somministrazione orale soltanto, e non deve venire usato per iniezione.Farmaco dipendenza Il metadone pu� provocare una farmaco-dipendenza di tipo morfinico.
In seguito a ripetute somministrazioni di metadone si possono verificare dipendenza psichica, dipendenza fisica e tolleranza e perci� esso deve essere prescritto e somministrato con la stessa cautela che si adotta per la morfina.Ansia Il metadone non ha azione anti-ansia, per cui i sintomi ansiosi che compaiono in corso di trattamento non vanno trattati aumentando la dose di metadone.
L'azione del metadone nel trattamento di disassuefazione � limitata al controllo di sintomi da narcotici ed � inefficace per il sollievo dell'ansia.Lesioni craniche ed aumentata pressione intracranica Gli effetti di depressione respiratoria del metadone e la sua capacit� di aumentare la pressione del liquido cerebrospinale possono essere notevolmente potenziati in presenza di un aumento della pressione intracranica, inoltre i narcotici producono effetti collaterali che possono confondere il decorso clinico di pazienti con lesioni craniche.In tali pazienti il metadone � controindicato.Asma ed altre affezioni respiratorie In pazienti con attacco asmatico acuto, in quelli con pneumopatie croniche ostruttive o cuore polmonare ed in individui con una riserva respiratoria sostanzialmente ridotta, nella depressione respiratoria pre-esistente, nell'ipossia o nell'ipercapnia, anche le dosi terapeutiche usuali di narcotici possono ridurre gli stimoli respiratori ed aumentare, per contro, le resistenze delle vie aeree fino all'apnea, per cui l'uso del prodotto � controindicato in tali patologie.Effetto ipotensivo La somministrazione di metadone pu� determinare una grave ipotensione in soggetti ipovolemici.Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazione con la pentazocina .
I pazienti eroino-dipendenti o sottoposti al programma di trattamento con metadone, possono avvertire sintomi di astinenza quando ricevono la pentazocina.Interazione con altri depressori del sistema nervoso centrale .
Il metadone deve essere usato con cautela e a dose ridotta in pazienti che ricevono contemporaneamente altri analgesici narcotici, anestetici generali, fenotiazine, altri tranquillanti, sedativi ipnotici, antidepressivi triciclici ed altri depressori del sistema nervoso centrale compreso l'alcool.
Si possono avere depressione respiratoria, ipotensione e sedazione profonda o coma.04.5 Interazioni con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) .
Per la possibilit� di gravi reazioni, se in pazienti in trattamento con MAO inibitori � necessario l'uso del metadone, si deve effettuare un test di sensibilit�, in cui piccole dosi crescenti vengono somministrate nel corso di parecchie ore durante le quali il paziente deve venire attentamente controllato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In presenza di un'evidente incapacit� della tossicodipendente gravida di sospendere l'uso di eroina, il Medico pu� decidere l'attuazione di un trattamento di mantenimento con metadone.
Tale trattamento deve essere protratto fino al termine della gravidanza a dosaggi tendenzialmente stabili, allo scopo di evitare l'eventuale comparsa di sintomi astinenziali nella madre e nel feto.
Qualora necessario, � possibile aumentare le dosi di metadone durante le ultime fasi della gravidanza per mantenere adeguato il livello di farmaco ed evitare cos� un eventuale abbandono della terapia.
Tuttavia, come per ogni altro trattamento farmacologico, dovranno essere attentamente valutati gli aspetti di rischio e di beneficio che esso comporta.
La riduzione del farmaco, se indispensabile, dovr� essere molto graduale, dovendosi evitare l'insorgenza di sintomi di astinenza.
L'eventuale sospensione del trattamento, per la quale � indispensabile la supervisione di uno specialista ostetrico, deve essere effettuata non prima della 14� settimana di gestazione e non dopo la 32� onde evitare, rispettivamente, il rischio di aborto e di parto pretermine.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il metadone pu� alterare le capacit� mentali e/o fisiche necessarie per compiere lavori potenzialmente pericolosi come la guida di un autoveicolo od il funzionamento di macchine.
Il paziente deve essere quindi avvisato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I rischi principali del metadone sono rappresentati dalla depressione respiratoria e, in minor misura, da: depressione circolatoria, arresto respiratorio, shock e arresto cardiaco.Le reazioni negative osservate pi� frequentemente comprendono: senso di vuoto alla testa, vertigini, sedazione, nausea, vomito, sudorazione e ipotensione ortostatica.
Alcuni di questi effetti, pi� frequenti in soggetti in trattamento ambulatoriale, sono ovviabili tenendo i pazienti sdraiati.Altre reazioni negative sono:Sistema nervoso centrale: euforia, disforia, debolezza, cefalea, insonnia, agitazione, disorientamento e disturbi visivi.
Apparato gastroenterico: bocca secca, anoressia, stipsi e spasmo delle vie biliari.
Apparato cardiovascolare: rossore al viso, bradicardia, palpitazioni, svenimento e sincope.Apparato genitourinario: ritenzione urinaria o difficolt� alla minzione, effetto antidiuretico e ridotta libido e/o impotenza sessuale.Allergia: prurito, orticaria, altre eruzioni cutanee, edema e, raramente, orticaria emorragica.
Inoltre dolore nel punto di iniezione, irritazione locale e indurimento dopo iniezione sottocutanea, specialmente se ripetuta.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi In seguito a notevole superdosaggio di metadone si manifesta depressione respiratoria (diminuzione della frequenza respiratoria e/o della capacit� vitale, respirazione alla Cheyne-Stokes, cianosi), estrema sonnolenza che giunge fino allo stupore o al coma, notevole miosi, flaccidit� dei muscoli scheletrici, cute fredda e viscida e, talvolta, bradicardia e ipotensione.Nell'iperdosaggio grave si possono avere: apnea, collasso circolatorio, arresto cardiaco e morte.Trattamento Bisogna rivolgere soprattutto attenzione a ripristinare un adeguato scambio respiratorio liberando le vie aeree e istituendo una ventilazione assistita e controllata.
Se una persona non tollerante, specialmente un bambino, prende o assume per sbaglio una grande dose di metadone, sono disponibili efficaci antagonisti dei narcotici per contrastare la depressione respiratoria, che � potenzialmente letale.
Il Medico deve ricordare, per�, che il metadone � un depressore ad azione protratta (da 36 a 48 ore), mentre gli antagonisti utilizzati per il trattamento del sovradosaggio agiscono per periodi assai pi� brevi (da 1 a 3 ore).
Pertanto il paziente deve essere continuamente controllato per accertare una ricomparsa della depressione respiratoria e deve essere trattato ripetutamente con l'antagonista dei narcotici, a seconda delle necessit�.
Se la diagnosi � esatta e la depressione respiratoria � dovuta soltanto ad un iperdosaggio di metadone, l'uso di altri stimolanti del respiro non � indicato.Un antagonista non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa.
Il naloxone somministrato per via endovenosa � il farmaco di elezione per eliminare i sintomi di intossicazione.
Questo farmaco deve essere somministrato ripetutamente fino a quando le condizioni del paziente non restano soddisfacenti.
A seconda dell'indicazione, dovranno essere impiegati ossigeno, liquidi endovena, vasopressori ed altre misure di sostegno.In un individuo con dipendenza fisica dai narcotici, la somministrazione della dose abituale di un antagonista dei narcotici scatener� una sindrome acuta di sottrazione.
La gravit� di questa sindrome dipender� dal grado di dipendenza fisica e dalla dose di antagonista somministrata.
L'uso di un antagonista dei narcotici in questo soggetto deve essere possibilmente evitato.
Se esso deve essere usato per trattare una grave depressione respiratoria nel paziente fisicamente dipendente, l'antagonista deve essere somministrato con estrema cautela e graduandolo con dosi inferiori a quelle abituali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il metadone cloridrato � un analgesico oppiaceo di sintesi, agonista dei recettori m con attivit� farmacologiche qualitativamente simili a quelle della morfina.
Gli effetti della somministrazione di metadone, attivo anche per via orale, sono la rapida insorgenza di analgesia, la lunga durata d'azione nella soppressione dei sintomi da astinenza nei soggetti fisicamente dipendenti e, dopo somministrazione ripetuta, la tendenza ad esercitare effetti persistenti.La sospensione del farmaco provoca una sindrome da astinenza simile, in termini qualitativi, a quella della morfina, ma pi� protratta e con sintomi meno gravi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il metadone viene rapidamente assorbito sia per somministrazione orale (con effetto analgesico che inizia 45 minuti dopo la somministrazione) che per iniezione sottocutanea o intramuscolare (con effetto analgesico dopo 15 minuti), circola nel plasma legato alle proteine, si distribuisce nei tessuti, supera la barriera placentare e viene escreto nel latte.Il metadone immodificato ed i suoi metaboliti epatici (principalmente prodotti di N-demetilazione e ciclizzazione) vengono escreti con la bile e nelle urine.La farmacocinetica presenta ampie variazioni interindividuali e differenze conseguenti alla somministrazione singola o ripetuta.L'emivita di eliminazione pu� variare considerevolmente (da 15 a 60 ore), determinando la necessit� di un attento aggiustamento del dosaggio.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il metadone cloridrato racemo ha mostrato nel ratto DL50 pari a 95 mg/kg per via orale, mentre per via endovenosa la DL50 � risultata di 32 mg/kg nel topo e 29 mg/kg nel cane.
La somministrazione in gravidanza pu� provocare, nei neonati, effetti a carico del sistema nervoso centrale e dell'accrescimento.
In particolare la dose minima alla quale si evidenziano effetti tossici sul neonato �, per via intraperitoneale nel ratto gravido, pari a 135 mg/kg complessivi, somministrati tra il 1� e il 22� giorno della gestazione.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vedi al punto "Composizione quali-quantitativa".�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Flaconcini: anni 4 (quattro).Fiale: anni 5 (cinque).La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Eptadone flaconcini orali: flacone in vetro incolore con tappo a vite in alluminio se venduto in ospedale, con chiusura di sicurezza in politene/polipropilene se venduto in farmacia.
Confezione contenente 1 flacone inserito in astuccio litografato.Confezione da 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg.Eptadone fiale: fiale di vetro incolore tipo I� F.U..
Confezione contenente 5 fiale in astuccio litografato.Eptadone orale 5 mg Eptadone orale 10 mg Eptadone orale 20 mg Eptadone orale 40 mg Eptadone orale 80 mg Eptadone fiale 10 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Flaconcini: 1.
Premere sulla capsula e girare in senso antiorario.2.
Per richiudere il flacone, avvitare a fondo in senso orario.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA S.r.l.Via della Chimica, 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Eptadone orale 5 mg AIC n.
006105047Eptadone orale 10 mg AIC n.
006105035Eptadone orale 20 mg AIC n.
006105023Eptadone orale 40 mg AIC n.
006105050Eptadone orale 80 mg AIC n.
006105062Eptadone fiale 10 mg AIC n.
006105011�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Fiale: uso riservato agli ospedali.
Vietata la vendita al pubblico.Flaconcini orali: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica speciale, redatta ai sensi dell'art.
43 del DPR 9/10/1990 n.
309.Il metadone cloridrato sotto forma di sciroppo orale deve essere obbligatoriamente presente in farmacia, in ottemperanza al D.M.
23.5.95.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Eptadone orale da 5 mg - 10 mg - 20 mgPrima autorizzazione: 18 ottobre 1980 - Rinnovo: 1 giugno 2000.Eptadone orale da 40 mg - 80 mgPrima autorizzazione: 14 maggio 1997 - Rinnovo: 1 giugno 2000Eptadone fiale da 10 mgPrima autorizzazione: 12 marzo 1952 - Rinnovo: 1 giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella I.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

11 novembre 1998.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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