ERITROVIT B12
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  ERITROVIT B12

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala da 2 ml contiene:Principio attivo: cianocobalamina (Vitamina B12 ) mcg1000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anemia perniciosa (con particolare riferimento alla sindrome neuroanemica di Lichtheim).Trattamento coadiuvante delle nevriti e polinevriti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Eritrovit B12: 1 fiala al dì per via intramuscolare per 10-15 gg. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota verso il prodotto. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione di alte dosi di Vitamina B12 per via parenterale può mascherare un'eventuale deficienza di folati.Eritrovit B12 può essere impiegato nel trattamento antianemico quando sia stata in precedenza diagnosticata con sicurezza una anemia perniciosa, a causa della facilita' con cui può venire mascherata una sintomatologia di una degenerazione sub-acuta del midollo spinale.Il prodotto contiene potassio che può essere dannoso in soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il preparato non ha effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La cianocobalamina é ben tollerata, raramente sono stati riscontrati fenomeni allergici o anafilattici.È possibile la comparsa di dolore sul punto di iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio di Eritrovit B12.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Studi e ricerche biologiche e cliniche hanno messo in evidenza, oltre all'azione specifica ed elettiva antianemico-perniciosa, altre proprietà della cianocobalamina quale l'azione trofica diretta sui lipidi complessi delle guaine nervose cui puo' essere correlata l'efficacia terapeutica nelle neuriti e polineuriti.La patogenesi di tali forme ed il sintomo preminente di esse, il dolore, sono infatti legati alla scissione dei citati lipidi complessi ad opera dell'agente morboso, con liberazione di acidi irritanti; la Vitamina B12 antagonizza questo processo.
Tale azione è particolarmente evidente a dosi forti e fortissime poiché a tali dosaggi il principio attivo è in grado di esplicare un'attività favorente i processi metabolici del tessuto e della cellula nervosa che, unita alla precedente, ha aperto alla Vitamina B12 nuovi orizzonti nel trattamento di molte forme degenerative e tossiche del sistema nervoso quali sindromi spinocerebellari, complicanze neurologiche del diabete e dell'alcolismo.
A dosi elevate, la Vitamina B12 evidenzia inoltre un'azione "epatofila", colino e metionino-simile di significativa efficacia epatoprotettiva particolarmente evidente nelle sindromi epatiche acute di origine tossica, tossi-infettiva o virale ed in tutte le forme di danno epatico.
La cianocobalamina evidenzia inoltre numerose altre azioni esplicantesi a livello delle basi essenziali del metabolismo organico quali l'azione favorente l'utilizzazione ottimale dei grassi e delle sostanze proteiche, l'azione simil-catalizzatrice nei processi biologici connessi all'attività di sistemi enzimatici essenziali, azioni che si riflettono in un miglior equilibrio organico generale con sensazione soggettiva di benessere.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In seguito a somministrazione orale o parenterale, la cianocobalamina raggiunge rapidamente livelli plasmatici efficaci.
Essa viene completamente eliminata come tale con le urine nel giro di 24 ore. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia: In letteratura non vengono riportati effetti tossici dovuti alla cianocobalamina. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni fiala contiene cianocobalamina con i seguenti eccipienti:sodio cloruro mg 18, potassio fosfato monobasico mg 0,8, sodio fosfato mg 0,10, acqua per prep.
iniettabili q.b.
a ml 2. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna particolare. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato a temperatura ambiente. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto al riparo dalla luce. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 5 fiale da 2 ml. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Come descritto in posologia e modo di somministrazione 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
009417027 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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