ERPALFA
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 ProprietÓ farmacodinamiche
05.2 ProprietÓ farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 IncompatibilitÓ
06.3 Periodo di validitÓ
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ERPALFA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone "B" contiene Principio attivo: citarabina mg 25.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce oftalmiche, polvere e solvente per soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cheratiti virali (puntate superficiali, dendritiche, ulcere marginali, ulcere a carta geografica, cheratoendoteliti ectogene, da zooster, da mollusco contagioso, da adenovirus, da virus vaccinico, da piscina, oftalmoblenorrea dei neonati, da inclusi, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L'Erpalfa collirio e costituito da due flaconcini: A e B. Versare il liquido contenuto nel flacone A, nel flacone B contenente le polveri, quindi agitare.
La soluzione cosý ottenuta resta attiva per 30 giorni. II collirio va instillato ogni 2 ore, dal risveglio fino a tarda sera. Si consiglia di non associare altri farmaci localmente.
Si suggerisce di continuare per qualche altro giorno la terapia a guarigione avvenuta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

IpersensibilitÓ individuale, accertata, verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La diagnosi di cheratocongiuntivite da Herpes simplex va stabilita e confermata clinicamente prima di utilizzare I'Erpalfa collirio. Anche se non e stata mai riportata resistenza virale alla citarabina, questa evenienza deve essere comunque presa in considerazione. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Durante il trattamento con Erpalfa collirio, si consiglia di non associare altri farmaci, localmente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessita, sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto pu˛ indurre dolore oculare con aumento della secrezione lacrimale e vasodilatazione congiuntivale, sensazione di corpo estraneo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non noto

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 ProprietÓ farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le terapie delle cheratiti virali e delle cheratocongiuntiviti epidemiche, rappresentano tutt'oggi un capitolo delicato e non completamente risolto della patologia oculare. ╚ nota la virulenza di queste affezioni che possono presentarsi in forme superficiali e profonde nella cornea, con tendenza alla recidivitÓ. La Citarabina, contenuta nel collirio Erpalfa, rappresenta un nuovo presidio specifico. Essa, infatti, inibisce la duplicazione e sintesi di certi tipi di acidi nucleici, bloccando la conversione della citosina-ribosio in citosina deossiribosio; la formazione di DNA virale, viene pertanto inibita. Caratteristiche peculiari della citarabina sono la maggiore potenzialitÓ terapeutica rispetto ai farmaci analoghi, la maggiore solubilitÓ nell'epitelio corneale, l'efficacia terapeutica in casi di affezioni resistenti al trattamento con altri medicamenti. La sua azione non interferisce con i processi riparativi dell'ulcera corneale, anzi, inibendo la replicazione del virus, ne accelera la guarigione.

05.2 ProprietÓ farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione parenterale il 70-84% della dose di citarabina veniva eliminata nelle urine entro 24 ore, di cui il 7.8% come citarabina; in 3 pazienti, somministrata per via orale, il 14% veniva escreto nelle 24 ore di cui meno del 3% come citarabina (Ho e Frey, 1971).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

II prodotto Erpalfa, somministrato nel coniglio e nel cane, per la via di applicazione consigliata in clinica umana e, cioÚ, per via congiuntivale, non ha dimostrato di possedere alcuna tossicitÓ acuta, subacuta e cronica, anche per dosi assai elevate e molte volte superiori a quelle consigliate o, comunque, raggiungibili nella pratica clinica. La tollerabilitÓ locale dell'Erpalfa Ŕ apparsa soddisfacente nel coniglio, per somministrazioni congiuntivali, a dosi ripetute per 120 giorni consecutivi (25 Dtd/kg!die); per dosi corrispondenti a 5 Dtd/kg/die e ripetute per 120 giorni consecutivi nel coniglio, si e osservato un modico stato di sfaldamento sulla superficie di applicazione del farmaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flacone "A": propile p-idrossibenzoato, clorobutanolo, acqua distillata sterile.
Flacone "B": sodio cloruro.

06.2 IncompatibilitÓ - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validitÓ - [Vedi Indice].

ValiditÓ in confezionamento integro: 36 mesi Durata di stabilita previa ricostituzione del prodotto: 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contente due flaconi per la preparazione estemporanea di 5ml di collirio. - Flacone "A": flacone di vetro scuro chiuso con capsula contagocce a vite. - Flacone "B": flacone di vetro scuro chiuso con capsula a vite e sottocapsula in polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Versare nel flacone B contente la polvere, il liquido contenuto nel flacone A ; agitare bene fino a soluzione completa ed utilizzare come descritto al punto "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024226019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24/03/1980 - 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright ę 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]