ESACINONE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ESACINONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

30 g di crema contengono:Principio attivo: fluocinolone acetonide mg 7,50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema (pomata)�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Le indicazioni terapeutiche dell'Esacinone riguardano tutte le forme dermatologiche non infette, acute e croniche, su base allergica o infiammatoria: le dermatiti atipiche, eczematose, da contatto, seborroiche, da farmaci, il prurito anale e vulvare, il lichen simplex e ruber planus, il lupus eritematoso, l'Herpes Zoster, l'orticaria, l'intertrigine, la psoriasi, il pemfigo, gli eritemi polimorfi, le punture da insetti, la pitiriasi rosea, le ustioni, etc.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare 2-3 volte al giorno uno strato sottile di pomata su tutta la zona da trattare, massaggiando leggermente fino ad assorbimento.
Onde evitare il contatto con indumenti o fattori irritanti, � conveniente proteggere la zona con garza sterile.
In particolari condizioni morbose (psoriasi, forme croniche di neurodermiti ed eczemi con ipercheratosi, nel pemfigo, nel lupus eritematoso, etc.) ha indicazione particolare il trattamento del bendaggio occlusivo che si attua nella maniera seguente: dopo aver deterso la zona, si applica poca pomata e si massaggia lentamente.
Quindi si applica nuovamente la pomata, in un leggero strato, senza massaggiare e si ricopre la zona con un foglio di plastica fermando ai bordi con cerotto; interponendo fra questo e lo strato di pomata (se la pelle � secca e squamosa) uno strato di tela umida.
Il bendaggio occlusivo va rinnovato 1-2 volte nelle 24 ore e pu� essere alternato o continuato, dopo netto miglioramento locale, con l'applicazione semplice di pomata.Il trattamento con Esacinone pu� determinare miglioramenti notevoli fin dal 2� - 3� giorno dall'inizio; nelle forme croniche e particolarmente resistenti alla terapia, essa va continuata per qualche settimana, ed eventualmente si consiglia di continuare le applicazioni anche per qualche giorno dopo la guarigione locale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni virali, tubercolari, sifilitiche e micotiche locali.
Soggetti con ipersensibilit� individuale gi� nota verso i componenti.La terapia occlusiva � controindicata in soggetti con dermatite atopica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poich� esso pu� favorire l'assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, � consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento.
Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Detto impiego, soprattutto se in alte dosi, deve essere evitato nei processi infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere trofiche e nelle altre condizioni che possono favorire l'assorbimento del corticosteroide.
L'Esacinone pu� essere impiegato in gravidanza solo quando ne sia determinata la necessit� e sotto il controllo del medico.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il preparato non ha effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati.
La loro comparsa, tuttavia, pu� essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati.
Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia, in forma lieve e reversibile.
Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione, atrofia cutanea.
La comparsa eventuale delle reazioni sopra accennate richiede l'interruzione del trattamento e, ove del caso, istituzione di terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate pu� determinare in seguito ad assorbimento sistemico del Fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell'asse ipofisi-surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il fluocinolone acetonide � un derivato corticosteroideo di sintesi ed � usato con applicazione topica nel trattamento di infiammazioni, allergie e disturbi della pelle con pruriti come dermatiti da contatto, dermatiti seborroiche, eczema infantile, neurodermatiti, psoriasi ed intertrigo.Per uso topico ha dimostrato sia nei tests condotti sugli animali da laboratorio sia nell'uso clinico, di possedere una elevata attivit� antiinfiammatoria e antiallergica che lo fa classificare come uno steroide potente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I corticosteroidi ad applicazione topica vengono assorbiti attraverso la pelle intatta e processi infiammatori o altre affezioni a livello cutaneo ne aumentano l'assorbimento.Gli effetti del fluocinolone sono migliori e la penetrazione della preparazione nella pelle aumenta se l'applicazione viene fatta mediante bendaggio occlusivo, utilizzando una medicazione non porosa come il polietilene.Una volta assorbiti attraverso la pelle, i corticosteroidi topici seguono i normali processi farmacocinetici, si legano in parte alle proteine plasmatiche, sono metabolizzati prima nel fegato e vengono poi escreti attraverso i reni.
Tuttavia studi di assorbimento eseguiti mediante l'impiego di fluocinolone marcato hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all'1% e, nelle normali condizioni di impiego, l'uso del farmaco non ha dato luogo ad effetti sistemici.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� del fluocinolone acetonide risulta essere molto bassa; somministrando infatti per via orale 4 mg/die per tre mesi, non si sono determinate significative alterazioni dei normali parametri di laboratorio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

30 g di crema contengono fluocinolone acetonide con i seguenti eccipienti:a) alcool cetostearilico g 1,20, b) polietilenglicole 400 g 13,40, c) polietilenglicole 4000 g 9,00, d) polisorbato 80 mg 300, e) metile-p-idrossibenzoato mg 20, f) propile-p-idrossibenzoato mg 10, g) acqua depurata q.b.
a g 30.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.Tali periodi di validit� si riferiscono ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati a temperatura ambiente.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 1 tubo da 30 g di crema.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Come descritto in posologia e modo di somministrazione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
021797030�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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