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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

ESAPENT - ESAPENT 500 MITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Esapent - Ogni capsula da 1 g contiene:

Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 1 g con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

Esapent 500 mite - Ogni capsula da 500 mg contiene:

Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 500 mg con un contenuto di EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule di gelatina molle.

Uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Esapent è indicato per la riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata. Il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Lo schema posologico consigliato prevede l'utilizzo delle capsule da 1 g (Esapent) alla posologia di 1 capsula 1-3 volte al giorno s.p.m.

Per l'aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule da 500 mg (Esapent 500 mite) alla posologia di 1 capsula 2-3 volte al giorno s.p.m.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Accertata ipersensibilità al prodotto o ad uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Tenere fuori dalla portata dei bambini

In via prudenziale si raccomanda una particolare sorveglianza dei soggetti con diatesi emorragica e in trattamento con anticoagulanti, nei quali potrebbe verificarsi un alterato aumento del tempo di sanguinamento.

Interazioni - [Vedi Indice]Il concomitante uso del farmaco con anticoagulante può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Esapent non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono state osservate lievi e transitorie manifestazioni di nausea e diarrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA) sono acidi grassi a catena lunga, altamente poliinsaturi della serie omega-3. L'EPA e il DHA, grazie ad un processo di estrazione e purificazione innovativo, sono contenuti nella specialità medicinale Esapent ed Esapent 500 mite, nella forma di etilestere, in concentrazioni elevate ed in rapporto ottimale. L'importanza degli acidi grassi poliinsaturi della serie omega-3 è legata al risultato di numerosi studi epidemiologici longitudinali che hanno permesso di correlare la loro assunzione con una ridotta incidenza di mortalità cardiovascolare. A queste osservazioni hanno fatto seguito numerosi studi in vitro e in vivo che attraverso la documentazione delle molteplici attività di EPA e DHA ne hanno precisato il potenziale ruolo farmacologico. EPA e DHA, una volta incorporati nei fosfolipidi di membrana, sono infatti in grado di modificare in senso favorevole l'attività delle diverse cellule coinvolte nel processo aterosclerotico (piastrine, monociti-macrofagi, cellule endoteliali, cellule muscolari lisce). Tra le altre attività farmacologiche di possibile rilevanza sono da segnalare la riduzione dei livelli plasmatici di fibrinogeno e la riduzione della viscosità eritrocitaria. L'impiego terapeutico di miscele di oli ad alto contenuto di EPA + DHA ha dimostrato inoltre una sostanziale attività nel ridurre i livelli di trigliceridi plasmatici. L'EPA ed il DHA svolgono una loro funzione farmacologica sulle iperlipoproteinemie riducendo soprattutto gli alterati livelli di trigliceridi e VLDL.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento, l'escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.

Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.

Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.

Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi tossicologici condotti sul prodotto hanno escluso fenomeni tossici sia per brevi che per lunghi periodi di trattamento a dosi elevate.

Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni o sulla fertilità animale.

Studi di carcinogenesi nel ratto hanno inoltre dimostrato che il trattamento orale per 24 mesi non ha determinato danni tossici ed istopatologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Esapent:

D L a-tocoferolo;

Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

Esapent 500 Mite:

D L a-tocoferolo;

Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non si conoscono incompatibilità del prodotto con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi a congezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Esapent - Blister alluminio e accoppiato PVC/PVDC - 20 capsule 1 g

Esapent 500 Mite - Blister alluminio e accoppiato PVC/PVDC 30 capsule 500 mg. Non commercializzato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non pertinente.

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- [Vedi Indice]

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.

Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

20 capsule 1 g AIC n. 027617024

30 capsule 500 mg AIC n. 027617012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

- [Vedi Indice]

Giugno 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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