ESAVIR OFTALMICO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ESAVIR OFTALMICO 3%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un grammo di unguento oftalmico contiene: principio attivo: Aciclovir mg 30.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Unguento per uso oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cheratiti da Herpes simplex.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini: applicare la pomata (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate da punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento (vedi punto 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto � per esclusivo uso oftalmico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Probenecid aumenta l�emivita media e l�area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell�Aciclovir somministrato per via sistemica.
L�esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.
Altri farmaci in grado di alterare la fisiologia renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell�Aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� i dati clinici circa gli effetti dell�Esavir pomata in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessita sotto il diretto controllo del medico.In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.In una prova non compresa nei classci test di teratogenesi si sono osservate anormalit� del feto, nei ratti, dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cos� elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati � incerta.Dati limitati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.Fertilit�.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilit�.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilit� nella donna.
L'ESAVIR non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilit� degli spermatozoi nell'uomo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti gli effetti dell�Aciclovir sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In una piccola percentuale di pazienti si pu� avere un moderato e transitorio bruciore subito dopo l�applicazione della pomata.
Si � osservata anche la comparsa di cheratopatia puntata superficiale (infiammazione dello stato profondo della cornea sulla quale si localizzano piccole macchie) che non ha tuttavia comportato l�interruzione della terapia ed � regredita senza sequele.
In alcuni pazienti si � osservata la comparsa di irritazione ed infiammazione locale come blefarite (infiammazione delle palpebre) e congiuntivite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

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05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�Aciclovir � un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster.
La tossicit� per le cellule ospiti � scarsa.
Una volta entrato nella cellula infettata dall�Herpes, l�aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato.
Il primo stadio del processo di fosforilazione � dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.
L�aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA- polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA- virale senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l�epitelio della cornea ed i tessuti superficiali dell�occhio, fino a raggiungere nell�umor acqueo concentrazioni efficaci.
Con le tecniche correnti non � possibile misurare concentrazioni ematiche di aciclovir dopo applicazioni di ESAVIR OFTALMICO tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Mutagenecit�: i risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l�aciclovir non comporta rischi genetici per l�uomo.Cancerogenicit�: In studi a lungo termine sul ratto e sul topo., l�Aciclovir non � risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Un grammo di unguento oftalmico contiene: Vaselina bianca mg 970.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.Il tubo di pomata non va pi� utilizzato dopo un mese dall�apertura.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio con bocchello e capsula di chiusura a vite in polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone s.r.l.
Via Tiburtina 1004 - 00156 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC: n.
028338085.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20/12/1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

20/12/1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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