ESAVIR crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ESAVIR crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni g 100 di crema contengono: aciclovir g 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Esavir crema � indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: l'Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Esavir crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
Esavir crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il pi� precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.
� particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si � avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� all'aciclovir o ad uno dei componenti la formulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere lontano dalla portata dei bambini. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.
Il prodotto non � per uso oftalmico, n� � consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina. Studi nell'animale indicano che l'applicazione di aciclovir crema in vagina pu� provocare irritazione reversibile.
L'uso specie se prolungato del prodotto pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ci� accada occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir per via sistemica.
L'esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non esistono dati clinici circa l'effetto dell'aciclovir crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessit� sotto il diretto controllo del Medico.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalit� del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cos� elevate da produrre effetti tossici nella madre.
Non sono disponibili dati circa i livelli di aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo l'applicazione di aciclovir crema durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi dell'Esavir sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.
Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 750 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
L'aciclovir � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'aciclovir � un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster.
La tossicit� per le cellule ospiti � scarsa.
Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato.
Il primo stadio del processo di fosforilazione � dipendente dalla timidina-chinasi codificata dal virus.
L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale, senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Con le tecniche correnti non � possibile misurare concentrazioni ematiche di aciclovir dopo applicazioni di Esavir crema, tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (orale) nel topo � maggiore di 10.000 mg/kg, nel ratto � maggiore di 20.000 mg/kg. Mutagenicit� : i risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.
Inoltre i risultati di studi sull'animale indicano che esso non � teratogeno o cancerogeno, n� ha effetti sulla fertilit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polisorbato 80 g 1,5; trietanolamina g 2,7; piperazina idrato g 1,9; vaselina bianca g 2; olio di vaselina g 11; acido stearico g 13; acido tartarico g 1,5; alcool etilico g 8; sorbitolo soluzione g 5; metile p-idrossibenzoato g 0,07; propile p-idrossibenzoato g 0,007; olio di ricino idrogenato g 2; acqua depurata q.b.
a g 100.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Mesi 24.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi in alluminio deformabili protetti internamente da lacca e chiusi con tappo a vite di materiale plastico. Tubo da g 3 Tubo da g 10

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.L.
Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Esavir crema tubo da 3 g AIC n.
028338061 Esavir crema tubo da 10 g AIC n.
028338073

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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