ESIDREX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ESIDREX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: idroclorotiazide 25 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Edemi di origine cardiaca, renale o epatica.Ipertensione: in monoterapia o in associazione con altri antipertensivi (p.es.
beta-bloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, inibitori dell'ACE).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente, in base al quadro clinico ed alla risposta del paziente.
Nel caso si preveda un'unica assunzione quotidiana, essa dovrebbe avvenire preferibilmente al mattino con la colazione.Negli edemi Esidrex si somministra alla dose quotidiana di 25-75 mg e solo in casi eccezionali di 100 mg.
La somministrazione pu� essere effettuata ogni giorno; tuttavia molte volte � possibile ottenere un effetto soddisfacente anche impiegando Esidrex ad intervalli di tempo, per esempio ogni 2, 3 o 4 giorni.
La dose quotidiana pu� essere somministrata in una o due volte e, in quest'ultimo caso, la seconda dose viene data nelle ore pomeridiane, in considerazione del riposo notturno.
In corso di trattamenti prolungati dovrebbe essere impiegata la dose minima sufficiente per mantenere un effetto ottimale, particolarmente in pazienti anziani.
Negli adulti in genere si inizia il trattamento con 25-50 mg/die, al mattino o suddivisi in 2 somministrazioni.
In caso di trattamenti prolungati spesso possono essere sufficienti 12,5-25 mg al mattino.Nel trattamento dell'ipertensione sono per lo pi� sufficienti dosi di 25-50 mg pro die, da suddividere in una o due somministrazioni, particolarmente quando vengono associati altri ipotensivi, in quanto se la riduzione dei valori pressori non � adeguata, � consigliabile associare ad Esidrex un altro preparato antipertensivo (per es.
un beta-bloccante, vasodilatatore, calcio antagonista, inibitore dell'ACE); frequentemente ci� permette di mantenere il dosaggio dei singoli farmaci a livelli minori.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Anuria; grave insufficienza renale ed epatica; ipersensibilit� all'idroclorotiazide o ad altri derivati sulfamidici; ipopotassiemia ed iposodiemia refrattarie; ipercalcemia; iperuricemia sintomatica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� l'escrezione di elettroliti viene aumentata, non � necessario osservare una dieta eccessivamente povera di sali; in generale sar� consigliabile adottare una dieta ricca di potassio (frutta e verdura).Nei trattamenti prolungati, nei soggetti anziani, nei soggetti sottoposti ad apporto parenterale di liquidi, in presenza di vomito ripetuto, diarrea, stati di malnutrizione, nei pazienti digitalizzati, in quelli cirrotici, in quelli affetti da iperaldosteronismo, da alterazioni della funzione renale, in corso di terapia con steroidi o con ACTH, � opportuno determinare periodicamente il quadro elettrolitico plasmatico ed urinario.Nei trattamenti prolungati e se l'ipopotassiemia � accompagnata da sintomi quali aridit� della mucosa orale, sete, sonnolenza, astenia, crampi muscolari, debolezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, aritmie cardiache, segni elettrocardiografici di ipopotassiemia, nausea, vomito, occorrer� somministrare potassio sotto attenta sorveglianza.In pazienti con iperlipidemia � consigliabile controllare regolarmente i livelli dei lipidi serici.
In caso di innalzamento di tali valori si dovrebbe sospendere il trattamento.L'effetto antipertensivo del farmaco pu� essere aumentato in pazienti simpatectomizzati.
In caso di chirurgia d'urgenza � opportuno ridurre il dosaggio dei preanestetici ed anestetici.
Usare con cautela in pazienti con alterata funzione epatica, poich� anche minime alterazioni del bilancio dei fluidi e degli elettroliti possono portare al coma epatico.
In caso di compromissione della funzionalit� renale si ha un accumulo di tiazide e l'azotemia pu� aumentare.
� necessario un monitoraggio della clearance della creatinina, dell'azotemia e degli elettroliti.
Usare con cautela in pazienti con nefropatie; in essi il farmaco potrebbe fare aumentare bruscamente i valori dell'azotemia.
In caso di insufficienza renale si possono avere effetti da accumulo del farmaco.
Nei pazienti con valori di clearance della creatinina < 30 ml/min (o valori di creatinina serica > 2,5 mg/100 ml = > 221 mmol/l) i tiazidici non esercitano pi� un adeguato effetto diuretico.
In tali casi sono indicati i diuretici osmotici.In corso di terapia con idroclorotiazide possono manifestarsi squilibri del bilancio elettrolitico serico, in particolare ipopotassiemia.Come per altri diuretici, anche in corso di trattamento con tiazidici, l'ipopotassiemia pu� verificarsi specialmente nei pazienti anziani, particolarmente se affetti da malattie croniche, se � presente diuresi elevata, cirrosi epatica o trattamento con corticosteroidi o con ACTH.La concomitante terapia digitalica pu� aumentare gli effetti metabolici dell'ipopotassiemia.
In tali circostanze i controlli degli elettroliti plasmatici devono essere effettuati pi� frequentemente.Pazienti in trattamento con dosi relativamente elevate di tiazidici possono sviluppare crampi muscolari e aritmie cardiache.
Nei pazienti che assumono tiazidici � possibile osservare un transitorio aumento del calcio plasmatico, il quale appare particolarmente pronunciato nei pazienti affetti da iperparatiroidismo.
I tiazidici possono ridurre il tasso dello iodio proteico, senza manifestazioni di disfunzione tiroidea.In corso di trattamento con tiazidici, sono stati osservati casi isolati di iposodiemia accompagnata da sintomi neurologici (nausea, debolezza, disorientamento progressivo, apatia).Nei pazienti diabetici o iperuricemici trattati con tiazidici si pu� verificare un aumento della glicemia o uricemia; il trattamento pu� evidenziare predisposizione al diabete o alla gotta in soggetti altrimenti normali.In taluni pazienti si � verificato un vero e proprio attacco gottoso.Reazioni di ipersensibilit� possono aversi con pi� probabilit� in pazienti con precedenti anamnestici di allergia o di asma bronchiale.� stata riportata la possibilit� di una esacerbazione o di una attivazione del lupus eritematoso sistemico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� i diuretici aumentano i livelli ematici di litio, questi devono essere controllati nei pazienti in terapia con litio ed idroclorotiazide.
In caso di poliuria indotta dal litio i diuretici possono esercitare un effetto antidiuretico paradosso.
I tiazidici possono potenziare gli effetti dei derivati del curaro e di altri farmaci antipertensivi (per es.
guanetidina, metildopa, beta-bloccanti, vasodilatatori, calcio-antagonisti, inibitori dell'ACE).
Speciale attenzione richiede la somministrazione delle prime dosi di inibitori dell'enzima di conversione nei soggetti gi� in trattamento con diuretici tiazidici, al fine di evitare spiccata manifestazione ipotensiva.
Inoltre il farmaco pu� diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina.
L'effetto ipopotassiemico dei tiazidici pu� essere aumentato da corticosteroidi, ACTH, anfotericina e carbenoxolone.
Pu� essere necessario modificare il dosaggio di insulina e antidiabetici orali.
L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia eventualmente insorte come effetto secondario, favoriscono il verificarsi di aritmie indotte da digitale.
La contemporanea somministrazione di alcuni antiinfiammatori non steroidei (per es.: indometacina) pu� ridurre l'attivit� diuretica ed antipertensiva dei tiazidici; sono stati segnalati casi isolati di deterioramento della funzionalit� renale in pazienti predisposti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'idroclorotiazide, come altri diuretici tiazidici, pu� ridurre il volume plasmatico e l'apporto sanguigno ad utero e placenta.
Poich� i tiazidici attraversano la barriera placentare con il rischio potenziale di riscontrare nel neonato ittero o altri effetti collaterali osservati nell'adulto, durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, Esidrex dovrebbe essere impiegato solo in caso di effettiva necessit� e per periodi di tempo limitati.
Poich� l'idroclorotiazide passa nel latte materno, occorre o sospendere la somministrazione del farmaco o svezzare il bambino.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi raccomandate Esidrex � generalmente ben tollerato.In seguito alla somministrazione di dosaggi elevati si possono comunque verificare le seguenti reazioni secondarie a carico di vari organi e apparati.Cute: possono aversi alterazioni dermatologiche da ipersensibilit� quali porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria e, in casi rarissimi, angioite necrotizzante e sindrome di Stevens-Johnsons.Apparato gastrointestinale: sono state osservate perdita dell'appetito, moderata nausea, vomito, gastrospasmo, diarrea o possibile stitichezza, pancreatite.Fegato: raramente, colostasi intraepatica o ittero.Sistema nervoso centrale: possono verificarsi cefalea, sensazione di ottundimento, vertigini.
Occasionalmente disturbi del sonno, insonnia, depressione, parestesie, xantopsia.Sangue: � possibile che si verifichi trombocitopenia.
In casi isolati: leucopenia, agranulocitosi, anemia, porpora e, molto raramente, inibizione dell'attivit� del midollo osseo.Disturbi dell'equilibrio idrosalino: ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesiemia.
In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia; in quest'ultima evenienza sono necessari ulteriori accertamenti diagnostici per evidenziare un possibile iperparatiroidismo.Disturbi metabolici: iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o diminuzione della tolleranza ai glicidi; aumento del livello dei lipidi nel sangue in risposta a dosaggi elevati.Apparato cardiovascolare: aritmie cardiache; ipotensione ortostatica, che pu� essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi.Varie: altri effetti collaterali possono essere idiosincrasia (edema polmonare); crampi muscolari, impotenza, astenia e raramente asma e reazioni anafilattoidi.Nei casi di gravi effetti collaterali la terapia dovr� essere interrotta.
Esidrex deve essere usato solo sotto controllo medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Manifestazioni e sintomi Nell'avvelenamento dovuto a sovradosaggio si possono manifestare: vertigini, nausea, sonnolenza ipovolemia, ipotensione e squilibri elettrolitici associati ad aritmie cardiache e spasmi muscolari.Trattamento Induzione di vomito o lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo.
Pu� essere indicata la somministrazione di fluidi per via endovenosa ed il ripristino dell'equilibrio idro-elettrolitico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'idroclorotiazide, derivato sulfamidico, sostanza attiva di Esidrex, inibisce il riassorbimento attivo degli ioni Na+ , principalmente a livello del tubulo distale renale, con conseguente aumento dell'escrezione di ioni Na+ , Cl- e dell'acqua.
Sempre a livello renale l'escrezione di ioni K+ e Mg++ ed il riassorbimento di ioni Ca++ aumentano proporzionalmente alla dose impiegata.
L'effetto diuretico inizia circa 2 ore dopo la somministrazione, raggiunge il massimo dopo circa 6 ore e persiste per circa 12 ore.
12,5 mg di idroclorotiazide possono essere in grado di determinare una diuresi massimale.L'idroclorotiazide agisce mediante un'aumentata escrezione urinaria di sodio e di acqua, la quale, all'inizio del trattamento, induce una diminuzione del volume plasmatico e della gettata cardiaca.
Durante il trattamento cronico per� la gettata cardiaca ritorna ai valori di normalit�, le resistenze vascolari periferiche diminuiscono e persiste solamente una piccola riduzione della componente plasmatica extracellulare.
La riduzione delle resistenze vascolari periferiche � stata attribuita alla deplezione, da parte dell'idroclorotiazide, del contenuto di sodio dalle cellule muscolari lisce delle pareti vascolari con conseguente diminuita reattivit� vasale agli stimoli simpatici.A livello sperimentale � stata dimostrata l'inibizione dell'attivit� spasmogenica dell'adrenalina e dell'angiotensina II sulla muscolatura liscia.Non � stata riconosciuta una correlazione tra la concentrazione plasmatica del preparato e l'entit� della riduzione dei valori pressori.
L'effetto ipotensivo dell'idroclorotiazide viene potenziato dall'associazione con altri preparati antipertensivi.
In questo modo si pu� ottenere un ulteriore abbassamento dei livelli pressori in numerosi pazienti che non avevano risposto adeguatamente alla monoterapia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l'idroclorotiazide � assorbita fino all'80% della dose somministrata.
L'assunzione contemporanea di cibo favorisce l'assorbimento dell'idroclorotiazide.
In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non compensata, l'assorbimento � ridotto.
Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto 2-5 ore dopo l'assunzione di Esidrex.
Il modello delle curve di concentrazione plasmatica pu� variare da individuo a individuo.
Il volume di distribuzione � di circa 5-6 l/kg ed il legame con le proteine plasmatiche � del 62-74%.
La curva della concentrazione plasmatica di idroclorotiazide non metabolizzata presenta un andamento bifasico con un'emivita di eliminazione di 6-15 ore nella fase terminale.
In caso di compromissione della funzionalit� renale l'emivita di eliminazione aumenta.
Dopo somministrazione orale, circa il 60%-80% della dose � escreto con le urine entro 72 ore (il 95% sotto forma di idroclorotiazide immodificata).L'idroclorotiazide, come gli altri tiazidici, attraversa la barriera placentare e in piccole quantit� viene ritrovata pure nel latte materno.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dai dati sperimentali disponibili risulta che l'idroclorotiazide non possiede alcun potenziale carcinogenetico (tumori epatocellulari del topo si evidenziano solo nei maschi trattati alle dosi pi� alte); l'incidenza di questi tumori non � per� dissimile da quella trovata nei controlli.
Non � stato parimenti verificato alcun potenziale teratogenico.I test di induzione dell'aberrazione cromosomica in culture di cellule di mammifero e il test delle mutazioni letali recessive legate al sesso nella Drosofila melanogaster sono negativi.I test sui batteri erano parimenti negativi se si eccettua un test con risultati dubbi nella Salmonella typhimurium TA-98, in assenza di attivazione metabolica.
Il test di induzione del sister chromatid exchange nell'ovaio del Chinese Hamster, il test nelle colonie batteriche di Aspergillus nidulans resistenti alla PFP (para-fluorofenilalanina), e il test effettuato su cellule di linfoma di topo L 5178Y resistenti alla trifluorotimidina sono stati positivi.
La rilevanza di questi reperti nell'uomo � sconosciuta.
In altri test in vitro e in vivo non si � evidenziato potere mutageno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio; silice precipitata; magnesio stearato; talco; amido di frumento.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC atossicoAstuccio 20 compresse 25 mg�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S.
233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
015094016�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzazione: 13.4.1959; rinnovo: 1.6.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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