ESMERON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ESMERON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ilprincipio attivo dell'Esmeron � il bromuro di rocuronio, che viene fornito in soluzione con l'aggiunta di sodio acetato, cloruro di sodio, acido acetico ed acqua per iniezione.
Non sono stati aggiunti conservanti.Ogni ml della soluzione contiene 10 mg di bromuro di rocuronio.Esmeron 50 mg 1 fialoide da 5 ml contiene: bromuro di rocuronio 50 mg; sodio acetato 10 mg; cloruro di sodio 16,5 mg; acido acetico glaciale q.b.
a pH 4; acqua per iniezione 5 ml.Esmeron 100 mg 1 fialoide da 10 ml contiene: bromuro di rocuronio 100 mg; sodio acetato 20 mg; cloruro di sodio 33 mg; acido acetico glaciale q.b.
a pH 4; acqua per iniezione 10 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso endovenoso.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'Esmeron � indicato come coadiuvante in anestesia chirurgica per facilitare l'intubazione endotracheale ed ottenere un miorilassamento nel corso dell'intervento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio Come per gli altri miorilassanti, il dosaggio dell'Esmeron dovrebbe essere stabilito per ogni paziente.
Nello stabilire la dose devono essere prese in considerazione il tipo di anestesia,la durata prevista dell'intervento, la possibile interazione con altri farmaci che vengono somministrati prima e/o durante l'anestesia e le condizioni del paziente.Si consiglia l'uso di uno stimolatore dei nervi periferici per monitorare il blocco neuromuscolare e il recupero.
Gli anestetici inalatori potenziano gli effetti del blocco neuromuscolare dell'Esmeron.
Comunque, questo potenziamento diventa clinicamente rilevante nel corso dell'anestesia, quando le sostanze volatili hanno raggiunto le concentrazioni tissutali necessarie per questa interazione.
Di conseguenza, l'adattamento con Esmeron dovrebbe essere fatto somministrando dosi di mantenimento pi� piccole ad intervalli meno frequenti o usando flussi di infusioni inferiori durante interventi di lunga durata (superiori ad 1 ora) in anestesia inalatoria.Negli adulti le seguenti dosi consigliate possono essere usate come guida per l'intubazione endotracheale e per il miorilassamento in interventi da brevi a lunghi.Intubazione endotracheale La dose di intubazione � 0,6 mg di Esmeron/kg di peso corporeo.Dosi di mantenimento La dose di mantenimento consigliata � 0,15 mg di Esmeron/kg di peso corporeo; le dosi di mantenimento dovrebbero essere somministrate quando il valore di recupero della risposta neuromuscolare dopo stimolazione � pari al 25% del valore di controllo.Infusione continua Se l'Esmeron viene somministrato in infusione continua,si raccomanda di dare una dose da carico di 0,6 mg/kg di peso corporeo e, ai primi segni di recupero dal blocco neuromuscolare, iniziare la somministrazione di Esmeron per infusione.
La velocit� di infusione dovrebbe essere corretta in modo da mantenere il valore di recupero della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo.
Negli adulti, la velocit� di infusione necessaria a mantenere il blocco neuromuscolare a questi livelli, varia da 5-10 mg.
kg -1 .min -1 � essenziale monitorare continuamente il blocco neuromuscolare, poich� le velocit� di infusione variano da paziente a paziente e con la tecnica usata.- Dosaggio nei pazienti pediatrici I bambini (1-14 anni) e i lattanti (1-12 mesi) in anestesia con alotano manifestano una sensibilit� all'Esmeron simile a quella degli adulti.
L'inizio di azione � pi� rapido nei lattanti e bambini che negli adulti.La durata clinica � pi� breve nei bambini che negli adulti.Non vi sono dati di supporto per l'uso dell'Esmeron nei neonati (0-1 mese).- Dosaggio nei pazienti anziani I pazienti anziani manifestano una sensibilit� all'Esmeron simile a quella dei giovani.- Dosaggio nei pazienti sovrappeso ed obesi Quando usato nei pazienti sovrappeso o obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo del 30% o maggiore rispetto al peso corporeo ideale),le dosi di Esmeron dovrebbero essere ridotte prendendo in considerazione la massa corporea magra.Somministrazione L'Esmeron viene somministrato per via endovenosa sia come bolo che come infusione continua.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Precedenti reazioni anafilattiche al rocuronio o agli ioni bromuro.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

-----Avvertenze Poich� l'Esmeron determina il rilassamento dei muscoli respiratori, per i pazienti trattati con questo farmaco � necessaria una respirazione artificiale fino a che si ripristini la respirazione spontanea.In generale sono state riportate reazioni anafilattiche verso sostanze di blocco neuromuscolare.
Sebbene tali reazioni si siano manifestate raramente con Esmeron, si dovrebbero sempre prendere delle precauzioni qualora si presentassero.Dosi maggiori di 0,9 mg di Esmeron/kg di peso corporeo possono aumentare la frequenza cardiaca; questo effetto potrebbe contrastare la bradicardia prodotta da altri tipi di anestetici o in seguito a riflessi vagali.In generale, � stato riportato nelle Unit� di Terapia Intensiva un blocco neuromuscolare prolungato in seguito ad un uso a lungo termine di miorilassanti.
� essenziale che durante il blocco neuromuscolare continuo, i pazienti ricevano un'adeguata analgesia e sedazione e che il blocco neuromuscolare venga monitorato di continuo; inoltre, i miorilassanti dovrebbero essere somministrati in dosi accuratamente stabilite, sufficienti per un mantenimento inferiore a un blocco completo o sotto la supervisione di clinici esperti che conoscano la sua azione e le appropriate tecniche di monitoraggio neuromuscolare.Dato che Esmeron � sempre usato insieme ad altre sostanze e che, durante l'anestesia, sono possibili casi di ipertermia maligna, anche in assenza di note sostanze scatenanti, i clinici dovrebbero conoscere bene i sintomi precoci, la diagnosi di conferma e il trattamento dell'ipertermia maligna prima di iniziare una qualsiasi anestesia.
In studi effettuati su animali l'Esmeron non si � comportato come fattore scatenante l'ipertensione maligna.Le seguenti condizioni possono influenzare la farmacocinetica e/o la farmacodinamica dell'Esmeron: - Malattia del tratto epatico e/o biliare e danno renale Poich� il rocuronio viene escreto con le urine (fino a circa il 30% entro 12-24 ore) e parzialmente anche con la bile,l'Esmeron dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche e/o biliari clinicamente significative e/o con danno renale.
In questo gruppo di pazienti, � stato osservato un prolungamento dell'azione con dosi di 0.6 mg di Esmeron/kg di peso corporeo.- Prolungato tempo di circolo Patologie associate ad un prolungato tempo di circolo quali malattie cardiovascolari,et� avanzata e stato edematoso che comportano un aumentato volume di distribuzione, possono contribuire ad un prolungamento del tempo di latenza.- Malattie neuromuscolari Come gli altri miorilassanti, l'Esmeron dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con malattie neuromuscolari o dopo poliomielite, poich� in questi casi la risposta ai miorilassanti pu� essere considerevolmente alterata.
L'ampiezza e l'orientamento di questa alterazione pu� variare largamente.
In pazienti con miastenia grave o con sindrome miastenica (Eaton-Lambert), la somministrazione di piccole dosi di Esmeron pu� produrre un effetto profondo e l'Esmeron dovrebbe essere somministrato secondo la risposta.- Ipotermia Durante le operazioni effettuate in ipotermia, l'effetto del blocco neuromuscolare prodotto dall'Esmeron viene aumentato e la sua azione prolungata.- Obesit� Come gli altri miorilassanti, Esmeron pu� produrre,nei pazienti obesi, una durata prolungata ed un recupero spontaneo prolungato.Condizioni che possono aumentare gli effetti dell'Esmeron Ipopotassiemia (per es.
dopo gravi forme di vomito, diarrea e terapia con diuretici), ipermagnesemia, ipocalcemia (dopo trasfusioni massive), ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia, cachessia.Perci�, si devono correggere, se possibile, eventuali alterazioni elettrolitiche, pH ematico o disidratazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I seguenti farmaci possono influenzare l'ampiezza e/o la durata di azione dei miorilassanti non depolarizzanti.Effetto aumentato: Anestetici: alotano, etere, enflurano, metossiflurano, ciclopropano, elevate dosi di tiopentale, metossitale, chetamina, fentanil,gammaidrossibutirrato, etomidate e propofolo.Altre sostanze di blocco neuromuscolare non-depolarizzante.Precedente somministrazione di succinilcolina.Altri farmaci: antibiotici: antibiotici aminoglicosidici e polipeptidici,antibiotici acilaminopenicillinici, elevate dosi di metronidazolo, diuretici, sostanze bloccanti beta-adrenergiche, tiamina, farmaci I-MAO, chinidina, protamina, sostanze bloccanti alfa-adrenergiche,sali di magnesio.Effetto diminuito Neostigmina, edrofonio, piridostigmina, derivati aminopiridinici.Precedente somministrazione, per un lungo periodo, di corticosteroidi,fenitoina o carbamazepina.Noradrenalina, azatioprina (solo effetto transitorio e limitato),teofillina, cloruro di calcio.Nota: Dosi singole degli antibiotici netilmicina, cefuroxime,metronidazolo e la combinazione di cefuroxime e metronidazolo non potenziano l'effetto dell'Esmeron.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In studi effettuati sugli animali non � stata osservata embriotossicit� n� teratogenicit� che possa essere attribuita all'uso del bromuro di rocuronio.Non vi sono dati sull'uso dell'Esmeron durante la gravidanza umana per valutare i potenziali danni al feto.
L'Esmeron dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza solo quando il Medico decide che i benefici superano i rischi.
Nelle pazienti a cui � stato somministrato solfato di magnesio, la dose di Esmeron dovrebbe essere ridotta ed attentamente dosata in relazione alla risposta dello stimolo.
Concentrazioni insignificanti di rocuronio furono trovate nel latte di ratti allattati.
Non vi sono dati sull'uso dell'Esmeron durante l'allattamento.
L'Esmeron dovrebbe essere somministrato alle donne che allattano, solo quando il Medico decide che i benefici superano i rischi.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni anafilattiche In generale sono state descritte reazioni anafilattiche ai miorilassanti.
Sebbene con l'Esmeron queste siano assai rare, si dovrebbero sempre prendere delle precauzioni per il trattamento di tali effetti.
Particolarmente in casi di precedente reazioni anafilattiche verso i miorilassanti, occorre fare particolare attenzione poich� sono state descritte reazioni allergiche crociate fra i miorilassanti.Liberazione di istamina e reazioni istaminoidi Poich� i miorilassanti possono indurre la liberazione di istamina sia localmente che sistemicamente, quando si somministrano questi farmaci, si dovrebbero tenere in considerazione la possibile presenza di prurito e reazioni eritematose nel luogo di iniezione e/o reazioni istaminoidi (anafilattoidi) generalizzate quali broncospasmo e modifiche cardiovascolari.Sebbene sia stato osservato un leggero aumento dei valori medi plasmatici di istamina in seguito a rapida somministrazione in bolo di 0,3-0,9 mg di Esmeron/kg di peso corporeo, non sono stati riportati casi di tachicardia clinicamente significativa, ipotensione o altri sintomi clinici di liberazione di istamina associata alla somministrazione di Esmeron.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio e di prolungato blocco neuromuscolare,il paziente deve rimanere in ventilazione controllata e, fino a che non si ripristini la respirazione spontanea, deve essere somministrato un inibitore dell'acetilcolinesterasi (cio� neostigmina,edrofonio, piridostigmina) in dosi adeguate.Quando la somministrazione di sostanze che inibiscono l'acetilcolinesterasi non riesce ad antagonizzare gli effetti neuromuscolari dell'Esmeron,si deve continuare la ventilazione fino a che si ripristini la respirazione spontanea.Il ripetuto dosaggio di inibitori dell'acetilcolinesterasi pu� essere pericoloso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Sono stati eseguiti studi di compatibilit� con i seguenti liquidi da infusione.
L'Esmeron � risultato compatibile con: soluzione fisiologica allo 0.9%, destrosio al 5%, destrosio al 5% in soluzione fisiologica, acqua sterile per iniezione, soluzione di Ringer lattato, Isodex in soluzione fisiologica allo 0.9%, Haemacell 35 e soluzione plasmaproteica.Le soluzioni dovrebbero essere usate entro 24 ore dopo averle mescolate.Scartare la soluzione non usata.� stata documentata incompatibilit� quando l'Esmeron viene aggiunto a soluzioni contenenti i seguenti farmaci: amfotericina, azatioprina, cefalozina, cloxacillina, desametasone,diazepam, enoxamone, eritromicina, famotidina, furosemide, gallamina,succinato sodico idrocortisonico, insulina, intralipid, metossitale,succinato sodico di metilprednisolone, tiopentale, trimetoprim e vancomicina.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

L'Esmeron pu� essere usato fino alla data di scadenza indicata sulla confezione.Dopo aver aperto il fialoide, la soluzione � chimicamente stabile per 24 ore a temperatura ambiente.Poich� l'Esmeron non contiene conservanti,si raccomanda di scartare la soluzione non usata.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

L'Esmeron deve essere conservato a 2� - 8 �C e al buio.L'Esmeron pu� essere conservato da 8� a 30 �C per 12 settimane.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Esmeron 50 mg/5 ml Confezione da 12 fialoidi, ciascuno contenente 50 mg di bromuro di rocuronio Esmeron 100 mg/10 ml Confezione da 10 fialoidi, ciascuno contenente 100 mg di bromuro di rocuronio �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ORGANON TEKNIKA B.V.Boseind 15 - 5281 RM Boxtel (Olanda)Rappresentante e Concessionaria esclusiva per l'Italia Organon Teknika S.p.A.
- Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Esmeron 50 mg/5 ml , 12 Fialoidi AIC n.
029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

8Esmeron

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

mg/10 ml , 10 Fialoidi AIC n.
029209020Decreto AIC n.
833/1995 del 29 novembre 1995.�090 Uso riservato agli Ospedali ed alle Case di Cura.Vietata la vendita al pubblico.�100 -----

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

L'Esmeron non � soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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