ESSAVEN GEL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ESSAVEN GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g contengono: Principi attivi: Escina 1 g Eparina sodica 10.000 U.I.
Fosfatidilcolina 0,8 g (contenente 480 mg di acidi grassi insaturi nella seguente composizione percentuale: Acido linoleico 80%, Acido linolenico 5%, Acido oleico 15%)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nel trattamento sintomatico delle dilatazioni venulari, piccoli disturbi da varici e da alterata permeabilit� capillare come senso di pesantezza, tensione, dolorabilit� e stanchezza degli arti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare il preparato 3 volte al giorno, spalmando in corrispondenza delle regioni dolorose e rigonfie, distribuendo uniformemente il gel fino ad assorbimento, anche sulle parti circostanti, senza necessit� di massaggiare. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.
Essaven gel non deve essere spalmato sulle ferite cutanee aperte, sugli eczemi e sulle mucose (anale, ecc..)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare il contatto con gli occhi.
Solo per uso esterno. L�uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ci� si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non � controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Essaven gel non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetti sulla capacit� di guidare n� sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti secondari nocivi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note sindromi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�escina, l�eparina e la fosfatidilcolina polinsatura (EPL), con sinergismo farmacodinamico e farmacocinetico, sorretto dalla particolare formula degli eccipienti, esplicano un�azione terapeutica estesa alle ramificazioni venose ed arteriose del circolo periferico e ai tessuti perivasali. Escina: aumenta il tono della parete venosa, riattiva i capillari a riposo, attiva la circolazione dei capillari nutritivi e diminuisce l�ipertonia dei capillari linfatici. Eparina: esercita un�azione antitrombotica e riattiva la circolazione locale. EPL: migliora la circolazione arteriolo-capillare ed influenza favorevolmente il metabolismo cellulare ed il trofismo degli endoteli e dei tessuti cutanei.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�EPL per le sue propriet� idrofile e lipofile agisce da carrier permettendo la penetrazione rapida dei principi attivi attraverso la doppia via delle ghiandole sebacee e sudoripare.
La penetrazione rapida dei principi attivi � stata dimostrata mediante studi con radioisotopi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L�applicazione cutanea di dosi giornaliere di circa 14 volte superiori alla dose terapeutica per un periodo di 6 settimane ha dimostrato l�assenza di effetti tossici nel ratto (DL50 ratto, applicazione topica: non determinabile e comunque > 1,428 g di gel/Kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbopol 940 - Trietanolamina - Glicerolo - Isopropanolo -Rosmarino essenza - Lavanda essenza - Acqua di colonia -Acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalle fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo da 40 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NATTERMANN & Cie GmbH Colonia (Germania) Rappresentante per la vendita: AVENTIS PHARMA S.p.A. P.le S.
T�rr,5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n� 023388010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale da banco.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

08.10.1976/31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Essaven gel non � incluso nelle tabelle del DPR sopracitato.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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