ESSENTIALE 303
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ESSENTIALE 303

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala da 5 ml contiene:- Principio attivo:3-sn-fosfatidilcolina 250 mg(EPL Nattermann)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Steatosi epatica da alcool e da stati di dismetabolismo (diabete, ipernutrizione lipidoproteica, obesit� ed iponutrizione).Coadiuvante nella terapia dell'intossicazione da agenti tossici e da alcuni gruppi di farmaci (antitubercolari, antipsicotici, antiepilettici e immunosoppressori).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per via endovenosaIniettare accuratamente per via endovenosa e molto lentamente (durata dell�iniezione 3-4 minuti).
E� raccomandabile una diluizione con il sangue stesso del paziente nel rapporto 1:1.
Non sono possibili miscele nella stessa siringa con altri preparati o con soluzioni elettrolitiche.Il dosaggio � pari a 1-2 fiale al d�.
esso pu� essere aumentato, a giudizio del medico, a 3-4 fiale al d�.
2 fiale possono venire iniettate contemporaneamente, con la stessa siringa, sempre molto lentamente.Per fleboclisi Le fiale vanno diluite esclusivamente in soluzioni glucidiche (ad esempio di glucosio o levulosio).
La soluzione deve rimanere limpida per tutta la durata della fleboclisi.
In ambiente acido si potrebbero determinare fenomeni di fine flocculazione.
Per lo stesso motivo non � possibile usare, per la diluizione, soluzioni elettrolitiche.
E� preferibile che il pH definitivo della soluzione tenda ad un valore di 7,5.Il dosaggio � pari a 4-8 fiale al d� in 250-1000 ml di soluzione zuccherina.
esso pu� venire aumentato, a giudizio del medico, a 12-16 fiale al d�, in particolare nella nutrizione parenterale totale.La tollerabilit� pu� essere favorita, per mezzo della regolazione della velocit� della fleboclisi anche in quei pazienti particolarmente sensibili dal punto di vista neurovegetativo.
Qualora le fleboclisi, in seguito a miglioramento clinico o per motivi tecnici, non venissero praticate quotidianamente, negli intervalli � raccomandabile la somministrazione per via endovenosa.Il trattamento per via parenterale deve venir completato, non appena possibile, con il trattamento per via orale per mezzo dell�Essentiale forte capsule.Usare le fiale solo se il contenuto � limpido.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il componente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Vedi �Posologia e modo di somministrazione�.
Usare le fiale solo se il contenuto � limpido.
La preparazione iniettabile va usata sotto controllo medico o in ambiente ospedaliero.
Data la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Dopo l�uso non disperdere il contenitore nell�ambiente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non � controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Essentiale 303 non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non ha effetti sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto � ben tollerato, rare le segnalazioni di effetti collaterali nel corso delle sperimentazioni cliniche.
Tali effetti probabilmente attribuibili al farmaco comprendevano nausea, gastralgia, dolenzia all'ipocondrio destro nei primi giorni di trattamento, prurito ed eruzioni cutaneee su base allergica.
La sospensione del trattamento si � resa necessaria solo in questa ultima evenienza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note sindromi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La 3-sn-fosfatidilcolina (EPL Nattermann) viene incorporata nelle biomembrane cellulari e contribuisce pertanto al ripristino della loro funzionalit�.
Inoltre per il suo elevato contenuto in acidi grassi polinsaturi agisce come scavenger (falso bersaglio) dei radicali liberi (superossido, perossido di idrogeno, radicali ossidrilici ecc.) che inducono la lipoperossidazione degli acidi grassi polinsaturi dei fosfolipidi di membrana e che sono implicati nella patogenesi del danno tossico e dismetabolico-disnutrizionale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi sulla tossicit� acuta e cronica hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici anche a una dose 50 volte superiore alla dose terapeutica nell'uomo (DL50 topo e ratto, per os: non determinabile e comunque >5000 mg/kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio desossicolato, Alcool benzilico, Sodio cloruro, d,l,-a-tocoferolo, riboflavina, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono possibili miscele nella stessa siringa con altri preparati o con soluzioni elettrolitiche.
Per fleboclisi le fiale vanno diluite esclusivamente in soluzioni glucidiche (ad esempio di glucosio o levulosio).In ambiente acido si potrebbero determinare fenomeni di fine flocculazione.
per lo stesso motivo non � possibile usare per la diluizione, soluzioni elettrolitiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto a temperatura fra 2� e 8�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di 5 fiale da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NATTERMANN & Cie GmbHColonia (Germania)Rappresentante per la vendita:AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
T�rr, 5 � 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
008631057

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.05.1972 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non incluso nelle tabelle del DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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