ESTROFEM 2 mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ESTROFEM 2 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: estradiolo 2 mg, come estradiolo emiidrato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa film-rivestita.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della sindrome da carenza estrogenica per il controllo dei sintomi della menopausa.
In donne con utero conservato deve essere presa in considerazione l'aggiunta di progestinici (trattamento combinato).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Estrofem deve essere somministrato per via orale, una compressa al giorno senza interruzione.In donne isterectomizzate ed in donne in postmenopausa, il trattamento pu� essere iniziato il giorno ritenuto pi� idoneo.In donne mestruate, il trattamento deve essere iniziato il 5� giorno dall'inizio del flusso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota o sospetta ai componenti.Carcinoma mammario noto, sospetto o pregresso.
Nota o sospetta neoplasia estrogeno-dipendente, ad esempio cancro endometriale.Porfiria.Epatopatia cronica.Tromboflebiti in atto o patologie venose tromboemboliche.Sanguinamenti vaginali di eziologia ignota.Gravidanza e allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento a lungo termine con soli estrogeni aumenta il rischio di iperplasia e cancro endometriale.L'iperplasia endometriale (atipica o adenomatosa) spesso precede il cancro endometriale.
Un aumentato rischio di iperplasia endometriale pu� essere evitato se viene aggiunta, per almeno 10 giorni per ciclo, una dose sufficiente di progestinico.Attualmente vi sono alcune dimostrazioni, sebbene non conclusive, che lasciano sospettare un lieve aumento del rischio relativo di cancro mammario tra le donne in post-menopausa che assumono terapia ormonale sostitutiva per pi� di 5 anni.
Pertanto, le donne che assumono terapia ormonale sostitutiva devono effettuare un controllo regolare del seno e una mammografia.Prima di iniziare il trattamento con estrogeni deve essere effettuato un esame obiettivo con speciale riguardo al seno, agli organi addominali e pelvici ed alla misurazione della pressione.L'esame obiettivo e quello ginecologico devono essere effettuati regolarmente durante il trattamento.Particolare attenzione dovr� essere riposta alle donne con utero conservato che presentano sanguinamento vaginale di eziologia ignota o donne con utero conservato trattate in precedenza con soli estrogeni, al fine di diagnosticare una eventuale iperstimolazione endometriale anche a carattere maligno prima di iniziare il trattamento con Estrofem.Donne affette da epatopatie acute o croniche o con pregressa storia di disturbi epatici, ove i valori della funzionalit� epatica non siano tornati nella norma, devono essere controllate regolarmente, per esempio ogni 8-12 settimane, con le prove di funzionalit� epatica durante il trattamento con Estrofem.Una valutazione rischio/beneficio deve essere effettuata nelle donne con malattie renali gravi.
Se il Medico decide di trattare la paziente con Estrofem, deve controllarla molto attentamente.Studi recenti hanno riportato che la terapia ormonale sostitutiva effettuata con soli estrogeni o con estro-progestinici era associata a un rischio tre volte maggiore di tromboembolia venosa in confronto alle donne non trattate.
In questi studi il rischio di embolia polmonare era il doppio in confronto alle donne non trattate.Donne trattate con antipertensivi o affette da epilessia, emicrania, diabete, asma o disturbi cardiaci devono essere controllate regolarmente durante il trattamento.
Nelle diabetiche il fabbisogno di antidiabetici orali o insulina pu� cambiare a seguito di modificazioni della tolleranza al glucosio.Le pazienti che hanno avuto o sono a rischio di sviluppare calcolosi biliare devono essere controllate attentamente durante il trattamento.Preesistenti fibromi uterini possono aumentare in volume e i sintomi dell'endometriosi esacerbarsi durante la terapia con estrogeni.Motivi per una immediata sospensione del trattamento In pazienti con una anamnesi positiva o con un aumentato rischio di disturbi tromboembolici (sovrappeso, vene varicose ecc.) bisogna prendere in considerazione se interrompere il trattamento con Estrofem in caso di trauma, immobilizzazione prolungata o intervento chirurgico programmato.Il trattamento con Estrofem deve essere sospeso e devono essere effettuate opportune indagini se compare una delle seguenti situazioni:disturbi tromboembolici venosi sia nel caso di tromboflebiti superficiali o profonde che nel caso di embolie polmonari.
I sintomi possono essere rigonfiamento delle vene superficiali, gonfiore delle estremit�, tumefazione e dolore delle estremit� (specialmente le caviglie).
I sintomi della embolia polmonare possono comprendere dolore al torace, dovuto a risentimento pleurico, improvvisa difficolt� respiratoria ed emissione di sangue con la tosse (emoftoe);comparsa di ittero o altri sintomi indicanti epatopatie;dolore, gonfiore o tensione addominale dovuti a patologie a carico della colecisti o dei dotti biliari;aumentato numero delle crisi epilettiche;comparsa di cefalea tipo emicrania;cefalea forte o vomito associato a vertigini, lipotimia, alterazioni della vista o difficolt� della parola, debolezza o perdita di sensibilit� di una estremit� che potrebbe indicare un embolo cerebrale o oculare;la comparsa di mal di testa, improvvisi disturbi della vista, o altri sintomi che potrebbero essere causati da un importante aumento della pressione arteriosa;gravidanza.Contraccezione: Estrofem non ha effetto contraccettivo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I farmaci che hanno un effetto di induzione sugli enzimi del fegato aumentano il metabolismo degli estrogeni.
Questo fatto pu� ridurre l'effetto estrogenico.
Interazioni con gli estrogeni sono documentate per i seguenti farmaci con effetto di induzione enzimatica: fenobarbitale, fenitoina, rifampicina, e carbamazepina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Estrofem � controindicato in caso di gravidanza e allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Tensione mammaria.
Sanguinamento vaginale.
Nausea, vomito, flatulenza e diarrea ed anche crampi dolorosi e tensione addominale.
Colelitiasi.
Aumento di peso, edema e gonfiori.
Disturbi tromboembolici.
Reazioni cutanee con orticaria, prurito e rash.
Peggioramento dell'asma, dell'epilessia, dell'emicrania e dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Ipertensione.
Disturbi della vista.
Alopecia.
Depressione.
Rischio di sviluppare iperplasia e cancro endometriale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio pu� manifestarsi con nausea e vomito.
Non esiste un antidoto specifico; quindi il trattamento � di tipo sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'estrogeno, 17b-estradiolo, contenuto in Estrofem � chimicamente e biologicamente identico al 17b-estradiolo endogeno umano e pertanto � classificato come estrogeno umano.Il 17b-estradiolo endogeno stimola la comparsa e il mantenimento dei caratteri sessuali primari e secondari.
L'effetto biologico del 17b-estradiolo si esplica attraverso il legame con un certo numero di recettori specifici.
Il complesso recettore-steroide si lega al DNA cellulare e induce la sintesi di proteine specifiche.
La somministrazione di 17b-estradiolo determina la riduzione del colesterolo totale e del colesterolo LDL, e l'aumento del colesterolo HDL e dei trigliceridi.
Queste modificazioni del profilo lipidico sono note come fattori che contribuiscono a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari nelle donne in post-menopausa trattate con terapia estrogenica sostitutiva.Il 17b-estradiolo incrementa la capacit� legante delle SHBG (globulina legante gli ormoni sessuali) e delle CBG (globulina legante i corticosteroidi).
Sopprime la secrezione delle gonadotropine FSH (ormone follicolo stimolante) e LH (ormone luteinizzante).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il 17b-estradiolo micronizzato contenuto in Estrofem, somministrato per via orale, viene rapidamente ed efficacemente assorbito dal tratto gastrointestinale raggiungendo concentrazioni plasmatiche massime entro 4-6 ore.
Il 17b-estradiolo ha un'emivita di circa 14-16 ore.
Nel torrente sanguigno pi� del 90% del 17b-estradiolo si lega alle proteine plasmatiche.
Il 17b-estradiolo viene ossidato ad estrone, il quale si trasforma in estriolo.
Entrambe le trasformazioni si verificano principalmente nel fegato.
Gli estrogeni sono escreti nella bile e quindi riassorbiti dall'intestino.
Durante il circolo entero-epatico si verifica la degradazione.Il 17b-estradiolo ed i suoi cataboliti vengono escreti nelle urine (90-95%) glicuronidati o solfatati in forme biologicamente inattive, oppure nelle feci (5-10%), soprattutto nelle forme non coniugate.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Poich� il 17b-estradiolo � una sostanza ben nota, descritta nella letteratura farmacotossicologica, non sono stati effettuati ulteriori studi.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, talco, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa (hypromellose).Il colore delle compresse di Estrofem 2 mg � ottenuto con: Indigotina(E 132), diossido di titanio (E 171), macrogol 400.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Quattro anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare entro 25 �C e proteggere dalla luce.
Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione calendario, contenente 28 compresse, costituita da:base di polipropilene colorata non trasparente, anello trasparente di polistirene, disco calendario con apposita fessura di polistirene bianco.(a partire dal 01/03/01) �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

1) Come selezionare il giorno prescelto.
Usare una moneta per ruotare il disco calendario per far coincidere il giorno della settimana voluto con la linguetta di plastica dell'anello trasparente.2) Come prendere la prima compressa Staccare la linguetta di plastica e capovolgere l'astuccio per far uscire la compressa.3) Cosa fare ogni giorno Per prendere la compressa ruotare l'anello in senso orario come indicato dalla freccia ed estrarre la compressa successiva.Notare: L'anello trasparente pu� essere ruotato solo dopo che la compressa sia stata rimossa dal disco colorato.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVO NORDISK FARMACEUTICI S.p.A.Via E.
Vittorini, 129 - Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026594010/M Min.San.
del 31/07/97.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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