ESUCOS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ESUCOS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene:Principio attivo: dixirazina mg 10 mg 25.Eccipienti: amido; gomma arabica; lattosio; fosfato bicalcico; polivinilpirrolidone; stearato di magnesio; talco.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ansiolitico, specifico delle distonie neurovegetative; stati ansiosi, dispepsie nervose, cardiopatie funzionali, psiconevrosi, depressioni ansiose.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse da mg 10 Adulti: 2-3 compresse al giorno.Bambini: al di sotto dei 5 anni: 1 /2 compressa 2-3 volte al giorno;al di sopra dei 5 anni: 2-3 compresse al giorno� talora utile somministrare un'unica dose,al momento di coricarsi; in tal caso la posologia � la seguente.Adulti: 2 compresseBambini: al di sotto dei 5 anni: 1 /2 o 1 compressa;al di sopra dei 5 anni: 1-2 compresseCompresse da mg 25 Adulti e ragazzi di et� superiore a 12 anni: 2-3 compresse al giorno, secondo il consiglio del medico.Pu� essere utile cominciare il trattamento con 1 /2 compressa il primo giorno ed aumentare progressivamente la dose giornaliera in ragione di 1 /2 compressa e ci� fino ad ottenere l'effetto ricercato, senza superare la posologia massima.Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stati comatosi e gravi stati di depressione, turbe della emopoiesi,affezioni epatiche ed ipersensibilit� ai fenotiazinici.
Da usarsi solo se strettamente necessario e con estrema cautela in associazione con i farmaci deprimenti il S.N.C.
sopraindicati.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco deve essere assunto a stomaco vuoto, per periodi di tempo non lunghi e con larghi intervalli tra detti periodi.Come per tutti i neurolettici i pazienti devono essere tenuti sotto diretto controllo medico, in particolare quelli che in precedenza hanno manifestato una sensibilit� abnorme alle fenotiazine.Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromocitoma oppure da insufficienza mitralica per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina (non con adrenalina, la cui azione pu� essere antagonizzata dalle fenotiazine).
Un notevole rialzo della temperatura corporea pu� essere l'espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto.� opportuno inoltre ricordare l'azione antiemetica in caso di gestione occasionale di dosi eccessive di farmaci e in presenza di affezioni non diagnosticate.Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidit� muscolare in individui predisposti o gi� affetti da morbo di Parkinson o da forme Parkinson-simili, o da altri disturbi motori.Se il paziente � in trattamento con un anticonvulsivante, pu� essere richiesta una dose maggiore di questo farmaco in concomitanza con la somministrazione del prodotto.Avvertenze Poich� le fenotiazine possono accentuare l'azione deprimente sul sistema nervoso centrale degli oppiacei, degli antistaminici,degli analgesici e dei barbiturici, il dosaggio di questi farmaci,se impiegati contemporaneamente, dovr� essere opportunamente adattato.
La sensibilit� all'alcool, all'atropina,agli antisettici fosforici risulta accentuata durante la terapia con fenotiazine.
� sconsigliato l'uso nei bambini della prima infanzia.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Il prodotto pu� indurre manifestazioni neurotossiche, a dosi superiori a quelle consigliate nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con disturbi del Sistema Nervoso Centrale.In corso di trattamento con farmaci antipsicotici � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'iperemia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Anticonvulsivanti, Oppiacei, Antistaminici, Analgesici, Barbiturici, Alcool, Atropina, Insetticidi fosforici.Antipsicotici.(vedi anche paragrafo "Avvertenze").

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sempre sotto il diretto controllo medico.Da non usare durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere usato con cautela dai pazienti addetti all'uso di macchinari e dagli automobilisti poich�, come ogni altro medicamento attivo sul S.N.C., pu� modificare i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali che possono osservarsi dopo somministrazione di fenotiazinici sono i seguenti:1) Reazioni extrapiramidali (prevalentemente sintomi di tipo discinetico) per lo pi� controllabili con farmaci specifici.Molto rara � la discinesia tardiva persistente che si manifesta talora verso la fine o dopo trattamenti con dosi molto elevate di fenotiazine.Un sintomo premonitore sembra essere un particolare movimento vermicolare della lingua.
� consigliabile ricercare questo sintomo, insieme ai movimenti incontrollati delle labbra, del naso e delle gote, poich� la discinesia tardiva a differenza delle altre manifestazioni di parkinsonismo tende a protrarsi a lungo, � resistente alle normali terapie ed � difficilmente reversibile.2) Reazioni allergiche: segnalate eccezionalmente, caratterizzate da fenomeni cutanei localizzati o diffusi (pi� raramente si tratta di idiosincrasie con febbre): eritema, prurito, orticaria, eczema, edemi localizzati, fenomeni di fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa.
Rare le crisi asmatiche.3) Altre manifestazioni: alterazione del ciclo mestruale, ginecomastia, galattorrea, lieve insonnia, stato di eccitamento paradossale, ipotensione arteriosa, tachicardia, secchezza delle fauci, congestione nasale, stipsi, visione confusa, disturbi della minzione e della eiaculazione nell'uomo.4) Sia pure con frequenza estremamente bassa sono stati descritti a seguito di trattamento con fenotiazinici, danno a carico del fegato e della crasi ematica con agranulocitosi e trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Rapido svuotamento dello stomaco del paziente tramite lavanda gastrica.
Se necessario somministrare farmaci di supporto come noradrenalina (non adrenalina).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciute.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Blisters in PVC bianco opaco/AlluminioConfezione da 25 compresse da mg 10 Confezione da 25 compresse da mg 25 Commercializzazione : 1962�06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T.
S.r.L.Via Cavour, 70 - Mede (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

25 compresse 10 mg AIC n.
019634017 del Ministero della Sanit�25 compresse 25 mg AIC n.
019634029 del Ministero della Sanit�Data di prima commercializzazione: 1962.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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