ETAXENE
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ETAXENE 250 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile ETAXENE 3 mg polvere per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

250 mcg: Somatostatina mcg 250 3 mg: Somatostatina mg 3

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

250 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 mg polvere per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee). Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Emorragie acute del tratto digerente superiore: Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologica sterile ed apirogena.
Si consiglia di ricorrere, per praticit� di somministrazione, a ETAXENE 3 mg. In taluni casi la somministrazione per fleboclisi pu� essere preceduta da un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di ETAXENE 0,250 mg, controllando i valori della pressione arteriosa. Accertato l'arresto dell'emorragia il trattamento dovr� essere proseguito, al fine di evitare un risanguinamento, con le stesse modalit� per 48.72 ore.
La durata complessiva del trattamento non dovr� superare le 120 ore; infatti l'utilit� di tempi di infusione pi� lunghi non � ancora stata accertata. Complicazioni post-operatorie conseguenti ad intervento sul pancreas: E' consigliabile somministrare ETAXENE contemporaneamente all'atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l'intervento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso la somatostatina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto � riservato ai pazienti adulti. A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione dell'insulina e del glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti.
In tali pazienti pu� verificarsi un'ipoglicemia temporanea che pu� essere seguita dopo 2.3 ore da iperglicemia. E' consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3.4 ore) adottando eventualmente le misure del caso. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somatostatina prolunga la durata del sonno da barbiturici ed aumenta l'effetto del pentetrazolo.
E' consigliabile evitare la contemporanea assunzione di questi farmaci od eventualmente attendere la scomparsa della loro azione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato in gravidanza (accertata o presunta), nel puerperio e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente la specialit� in esame.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somatostatina � generalmente ben tollerata. Con la somministrazione per via endovenosa diretta, sono state segnalate in alcuni casi vampate di calore, vertigini, nausea, talora con vomito; si tratta di reazioni transitorie rapidamente regredibili e che, comunque, possono essere ovviate somministrando il prodotto lentamente (in non meno di 3'). Raramente � stata segnalata ipotensione ortostatica ovviabile praticando l'iniezione a paziente supino. Anche per quanto riguarda l'infusione endovenosa sono stati segnalati episodi transitori di vertigini, nausee e vampate di calore, prontamente regrediti riducendo la velocit� di infusione. E' stata segnalata la possibilit� che la somministrazione di somatostatina per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Ormone anticrescita (H01CB01).
Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici: La somatostatina corrisponde al tetradecapeptide ciclico ipotalamico denominato fattore inibente la liberazione dell'ormone della crescita. Oltre che nell'ipotalamo la somatostatina � presente nella tiroide, nello stomaco, intestino, nelle ghiandole salivari e nel pancreas. A livello del tratto ipotalamo-ipofisario, la somatostatina regola l'attivit� secretoria delle cellule dell'ipofisi anteriore.
In diverse specie animali inibisce la liberazione di GH e di TSH, senza modificare gli ormoni FSH e ACTH. Nel tratto digerente la somatostatina � localizzata a livello delle cellule D che fanno parte del sistema APUD (Amine Precursor Uptake Decarboxylation) e a livello delle mucose della parete intestinale. Nel pancreas la somatostatina inibisce la secrezione endocrina (insulina e glucagone) ed esocrina (bicarbonati, acqua ed enzimi pancreatici) sia in condizioni basali che sotto stimolo alimentare o secretinico. A livello del tratto gastroenterico la somatostatina agisce su tutte le funzioni basilari, incluse secrezione, motilit�, assorbimento e circolazione splancnica, riducendo le secrezioni cloridro- peptica e gastrinica, sia basali che stimolate, e diminuendo l'entit� del flusso ematico splancnico senza effetti sul circolo generale. Le propriet� farmacodinamiche della somatostatina sono alla base dell'impiego clinico del farmaco nella terapia delle emorragie digestive e delle pancreopatie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somatostatina introdotta nell'organismo per la sola via parenterale permane in circolo per un tempo brevissimo (emivita 3.5 minuti), acquisizione che ne giustifica la utilizzazione pratica per infusione endovenosa continua.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici hanno dimostrato che la DL50 della somatostatina, per via endovenosa, � > 35 mg/kg nel topo ed uguale a 24,9 mg/kg nel ratto.
Le prove di tossicit� cronica nel ratto e nel cane hanno confermato la buona tollerabilit� della somatostatina anche per trattamenti prolungati. Gli studi sulla riproduzione, fertilit� e teratogenesi nel ratto e nel coniglio e gli studi di tossicit� peri e post-natale nel ratto hanno dimostrato che la somatostatina non ha effetto tossico sulla gestazione e sui feti. Le prove di antigenicit� nella cavia non permettono di escludere con certezza la possibilit� di una sensibilizzazione da somatostatina. Le prove di mutagenesi eseguite 'in vitro' (con o senza attivazione metabolica) e 'in vivo' hanno dimostrato che la somatostatina non ha manifestato alcuna attivit� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

250 mcg Fiala: Mannite Fiala solvente da 2 ml: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. 3 mg Non previsti.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � stata segnalata incompatibilit� con altre sostanze; si consiglia la somministrazione in soluzione fisiologica.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ETAXENE allo stato liofilizzato � stabile per 24 mesi a temperatura ambiente. La soluzione di ETAXENE pu� essere conservata a temperatura ambiente fino a 12 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

250 mcg: Astuccio di cartone contenente una fiala in vetro neutro incolore da 250 mcg ed una fiala solvente in vetro neutro incolore da 2 ml, in vaschetta di polistirolo. 3 mg: Astuccio di cartone contenente una fiala in vetro neutro incolore da 3 mg in vaschetta di polistirolo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA WASSERMANN S.p.A. Sede legale: Contrada S.
Emidio, s.n.c. 65020 - ALANNO (Pescara) Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5 40133 - BOLOGNA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

250 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile � 1 fiala da 250 mcg + 1 fiala da 2 ml: A.I.C. n� 027102019 3 mg polvere per soluzione iniettabile � 1 fiala: A.I.C.
n� 027102021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/1989.01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

15/9/2001

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]