ETA BIOCORTILEN V.C.
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ETA BIOCORTILEN V.C.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono: desametasone fosfato disodico g 0,150, neomicina solfato g 0,500 pari a neomicina base g 0,320, gramicidina g 0,005, tetrizolina cloridrato g 0,100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle congiuntiviti allergiche, primaverili ed infettive; blefariti; blefarocongiuntiviti; cheratiti; scleriti ed episcleriti; lesioni da agenti termici e chimici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una o due gocce da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al d� o secondo prescrizione medica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.
Ipersensibilit� verso qualsiasi componente della preparazione.I corticosteroidi sono controindicati in pazienti affetti da ipertensione endoculare e da Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; in quest'ultimo caso essi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +).
Le tubercolosi e le micosi dell'occhio.
Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente.
Le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
Orzaiolo.Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso, che pu� essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.Gli steroidi per uso topico non vanno utilizzati nelle lesioni o abrasioni corneali: essi infatti ritardano la guarigione dei tessuti lesi favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.Utilizzare con cautela nelle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.Per la presenza del vasocostrittore il prodotto � controindicato ai soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto o da altre gravi patologie oculari.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Pazienti sensibili alla neomicina possono manifestare reazioni crociate se esposti al contatto con altri antibiotici aminoglicosidici.L'uso prolungato di antibiotici topici pu� condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi.Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l'uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.In ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per pi� di 4 giorni consecutivi.Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.
Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di et�.L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi pu� determinare un aumento della pressione intraoculare.
Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per pi� di due settimane.
Poich� i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta, � consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.
Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.La somministrazione topica di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, pu� mascherare i segni della progressione dell'infezione.Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.Per la presenza del vasocostrittore il prodotto va somministrato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Soggetti in trattamento con farmaci antidepressivi (inibitori della MAO).La neomicina pu� dar luogo a manifestazioni di ipersensibilit� crociata con altri aminoglicosidi.
Vedi inoltre "Controindicazioni".

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione topica di neomicina pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione cutanea.
I soggetti sensibili a questo antibiotico possono manifestare reazioni crociate se esposti al contatto con altri aminoglicosidi.Se ci� dovesse accadere � opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.L'uso del prodotto pu� talvolta determinare una lieve dilatazione pupillare (midriasi) o disturbi legati all'assorbimento sistemico (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia, nausea, cefalea).
In tal caso � sufficiente interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Questa specialit� medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.
La prolungata instillazione di dosi eccessive del collirio pu� determinare l'insorgenza di stati tossici.
Qualora ci� si verificasse, � sufficiente sospendere il trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il desametasone sodio fosfato � un corticosteroide dotato di una intensa attivit� antinfiammatoria pari a 25 volte quella dell'idrocortisone.
Come tutti i farmaci corticosteroidi l'attivit� antiflogistica si esplica principalmente per inibizione della liberazione dell'acido arachidonico precursore dei pi� importanti mediatori della flogosi, le prostaglandine ed i leucotrieni.
Lo steroide agisce inducendo la sintesi di una proteina, la lipomodulina che inibisce a sua volta l'azione dell'enzima deputato alla liberazione dell'acido arachidonico, la fosfolipasi A2 .
La neomicina � un antibiotico aminoglicosidico costituito da un complesso di antibiotici il pi� attivo dei quali � la neomicina B.
� attiva sui bacilli Gram- e sui cocchi e bacilli Gram+ verso i quali esplica un effetto battericida, determinando errori nella traduzione dell'mRNA e quindi l'inserimento di aminoacidi sbagliati nella catena polipeptidica in formazione.La resistenza batterica insorge raramente e comunque � di tipo cromosomiale ed extracromosomiale.La gramicidina � estratta dal Bacillus brevis, bacillo Gram + sporigeno del suolo.
L'azione antimicrobica dell'antibiotico � battericida ed � rivolta prevalentemente ai cocchi e bacilli Gram+.
Alcuni cocchi Gram- sono comunque sensibili (Neisseria).
Rari i fenomeni di resistenza microbica.La tetrizolina � un farmaco simpaticomimetico agonista prevalentemente dei recettori alfa delle mucose.
Esso determina, in seguito ad uso topico, vasocostrizione locale protratta del microcircolo senza produrre vasodilatazione secondaria.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I corticosteroidi raggiungono in genere concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale.
Il grado di penetrazione dipende comunque dalle caratteristiche molecolari e dalla forma chimica.Gli aminoglicosidi sono cationi polari; vengono quindi poco assorbiti dal tratto gastrointestinale ed escreti per via renale.La somministrazione orale o per via rettale, infatti, determina un assorbimento inferiore all'1%.Gli aminoglicosidi vengono rapidamente assorbiti nelle sedi di iniezione intramuscolare.
Le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono entro 30-90 minuti e sono comparabili a quelle che si osservano 30'dopo una infusione endovenosa di uguale dose effettuata in 30 minuti.Le concentrazioni degli aminoglicosidi nelle secrezioni e nei tessuti sono molto basse.
Concentrazioni elevate vengono rilevate a livello renale e nell'orecchio interno.
Nella bile le concentrazioni plasmatiche si aggirano intorno al 30% di quelle plasmatiche.Le concentrazioni di antibiotico rilevabili a livello di liquido cefalorachidiano sono molto basse.La DL50 della neomicina nel topo � di 250-350 mg/kg per via sottocutanea e di 3.000 mg/kg per via orale.
La neomicina per via topica � ben tollerata e solo raramente determina reazioni allergiche.La tetrizolina presenta una bassa tossicit�, viene scarsamente assorbita e pertanto non determina effetti farmacodinamici apprezzabili n� modificazioni macro e microscopiche delle mucose.
La somministrazione sistemica di gramicidina si rivela tossica; quella topica, non seguita da assorbimento, � ben tollerata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati in nostro possesso confermano l'ottima tollerabilit� del preparato.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Borace, sodio cloruro, polisorbato 80, alcool, tiomersal, acqua purificata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi.Dopo la prima apertura: 30 giorni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro ambra della capacit� di 3 ml. �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l'alto poi verso l'esterno e in basso, seguendo le intaccature.Togliere il tappo dal flacone ed inserire il contagocce.Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.I.F.I.
S.p.A.Via E.
Patti, 36 - 95020 Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028281018.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2000.

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]