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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

ETHRANE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 g di liquido contengono:

enflurane (2-cloro-1,1, 2 trifluoroetil-difluorometil etere) 99,9g.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Liquido inalatorio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Ethrane è indicato per ottenere l'induzione ed il mantenimento nell'anestesia generale.

Ethrane è anche indicato per il taglio cesareo benché i dati ottenuti non consentono di consigliare il suo uso nelle altre pratiche di anestesia ostetrica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Ethrane può essere somministrato impiegando vaporizzatori appositamente costruiti e calibrati per erogare Ethrane.

Se si vogliono usare vaporizzatori a saturazione non calibrati, la Abbott SpA è a disposizione per tutte le informazioni necessarie.

- Premedicazione

La premedicazione deve essere effettuata tenendo conto della necessità del singolo paziente e del fatto che in seguito alla somministrazione di Ethrane le secrezioni sono lievemente stimolate e la frequenza cardiaca rimane costante. È facoltativo l'uso di farmaci anticolinergici.

- Induzione

L'induzione può essere ottenuta somministrando Ethrane con ossigeno puro od in combinazione con una miscela di ossigeno e protossido di azoto.

Per provocare la perdita di coscienza può essere usata anche una dose ipnotica di un barbiturico ad azione breve.

Si consiglia di iniziare la fase dell'induzione con Ethrane alla concentrazione dello 0,5% e di aumentare gradualmente di altri 0,5% ogni pochi atti respiratori fino a raggiungere il livello dell'anestesia chirurgica.

La concentrazione a questo livello deve essere inferiore al 4%

- Mantenimento

I livelli di anestesia chirurgica possono essere mantenuti con concentrazioni di Ethrane allo 0,5-2%.

Con questo dosaggio si ha un'azione miorilassante adeguata per l'esecuzione di interventi chirurgici a livello addominale. Se è necessaria un'azione miorilassante più accentuata, si possono somministrare dosi supplementari di miorilassanti.

Per mantenere i valori delle pCO2 arteriosa a valori medi di 35-45 mm Hg è preferibile la semplice ventilazione all'iper o ipoventilazione, in modo da ridurre una possibile eccitazione del S.N.C.

In assenza di altre complicazioni, i livelli di pressione arteriosa durante il mantenimento sono in funzione inversa alla concentrazione di Ethrane.

Un'eccessiva caduta della pressione arteriosa (a meno che non sia dovuta all'ipovolemia) può essere causata da un piano profondo di anestesia e in ogni caso deve essere corretta mediante un alleggerimento del livello di anestesia.

- Risveglio

La concentrazione di Ethrane può essere ridotta allo 0,5% verso la fine dell'intervento chirurgico o sospesa all'inizio della sutura chirurgica. Cessata la somministrazione di anestetico, il sistema respiratorio del paziente è "lavato" diverse volte con O2 al 100% fino ad ottenere il completo risveglio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ethrane non dovrebbe essere somministrato a tutti i pazienti con ipersensibilità verso gli anestetici alogenati o che hanno avuto un episodio di alterazione febbrile di eziologia sconosciuta dopo la somministrazione di altri agenti anestetici alogenati o ipersensibilità verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza o durante l'allattamento e in pazienti con turbe convulsive.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Poiché i livelli di anestesia possono subire facilmente e rapidamente variazioni, devono essere usati solamente vaporizzatori che erogano con una certa precisione quantità stabilite di anestetico.

È utile accertare che non esistano danni od insufficienza funzionale del fegato e rene. Non è stato ancora chiarito il problema di un supposto nesso causale fra ripetute anestesie con Ethrane ed insorgenza di danni epatici. Fino a che non si disporrà di dati sicuri si dovrà evitare di sottoporre ad ulteriori anestesie con Ethrane quei pazienti che dopo la somministrazione di Ethrane abbiano accusato febbre di non accertata origine o ittero.

In soggetti sensibili, l'anestesia con ethrane può provocare uno stato muscolo-scheletrico ipermetabolico e ipertermia maligna. Tale sindrome si manifesta con sintomi aspecifici come rigidità muscolare, tachicardia, tachipnea, cianosi, aritmie ed instabilità pressoria. Il trattamento, in questi casi, prevede di interrompere l'anestesia e la somministrazione di dantrolene sodico e terapia di supporto.

Successivamente può manifestarsi insufficienza renale, se possibile, deve essere indotto il flusso urinario.

Ethrane provoca variazioni del tracciato EEG simili a quelle di tutti gli agenti anestetici per inalazione.

Un approfondimento del piano di anestesia con Ethrane oltre il dosaggio consigliato può produrre una alterazione dell'EEG caratterizzato da un tracciato con complessi di onde acuminate ad alto voltaggio ed elevata frequenza intervallati da periodi di silenzio elettrico.

Questo tracciato è stato associato talvolta all'attività motoria che, quando avviene, consiste generalmente in spasmo muscolare o clonico di vari gruppi muscolari. Questa attività motoria è autolimitante e può essere interrotta mediante la diminuzione della concentrazione dell'anestetico.

L'Ethrane non dovrebbe essere utilizzato in pazienti con turbe convulsive.

Questo tracciato EEG, associato a profonda anestesia, può essere aggravato dalla iperventilazione e dalla conseguente caduta della pCO2 arteriosa.

Il tracciato suddetto serve come avvertimento di un eccessivo approfondimento del piano di anestesia.

La regolazione della tecnica di anestesia, consistente in una diminuzione del dosaggio e/o della frequenza respiratoria, provoca l'arresto dell'attività motoria.

Un controllo immediato può essere ottenuto mediante la somministrazione in dose unica di una piccola quantità di miorilassanti.

Lo studio del flusso ematico e del metabolismo cerebrale in volontari sani, durante le variazioni del tracciato EEG, non ha dimostrato l'esistenza di ipossia cerebrale ed il risveglio è apparso normale.

Ethrane dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti che siano considerati sensibili alle stimolazioni corticali prodotte da questo farmaco.

Sono stati segnalati casi isolati di aumenti dei livelli di carbossiemoglobina con l'uso di agenti anestetici alogenati quali: desflurane, enflurane ed isoflurane.

Non si sono prodotte significative concentrazioni di monossido di carbonio quando sono stati usati normali adsorbenti idratati.

Si raccomanda di fare attenzione nel seguire le istruzioni dei produttori di adsorbenti di CO2 .

E' stato segnalato che se Ethrame interagisce con il filtro a idrossido di bario o a calce non perfettamente idratato si assiste alla formazione di monossido di carbonio. L'inalazione di monossido di carbonio determina, nei pazienti esposti, livelli elevati di carbossiemoglobina; questa ultima risulta tossica a basse concentrazioni e non facilmente rilevabile con i comuni sistemi di monitoraggio, quale la pulsiossimetria. Ogni qualvolta un paziente sottoposto ad anestesia in circuito chiuso con il prodotto sviluppa un'ipossia non corregibile con i comuni mezzi terapeutici, risulta opportuna una misurazione diretta della carbossiemoglobina.

Ogni precauzione va inoltre presa per evitare la disidratazione del filtro a calce.

Interazioni - [Vedi Indice]L'azione di rilassanti non depolarizzanti è potenziata dall'Ethrane, cosicché dovrebbero essere usate quantità inferiori dell'usuale di tali farmaci in concomitanza con la somministrazione di Ethrane.

La concomitante somministrazione di adrenalina per via sub-cutanea, topica, o per via iniettiva e di Ethrane può dar luogo ad aritmie cardiache; si eviti quindi la somministrazione endovenosa di adrenalina.

Evitare l'uso concomitante di Ethrane con antidepressivi triciclici specialmente se presente una storia di convulsioni o quando sono necessarie iperventilazione o elevate concentrazioni di anestetico.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Poiché non vi è un'adeguata esperienza sugli effetti di Ethrane nella donna gravida, non è stata dimostrata l'innocuità dell'anestetico in gravidanza.

Allattamento: non è noto se ethrane è escreto nel latte materno pertanto particolare attenzione deve essere prestata quando ethrane è somministrato ad una donna che allatta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Trattandosi di un anestetico la capacità di guida e dell'uso di macchine è naturalmente ridotta a zero.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Un eccessivo approfondimento del piano di anestesia, in particolare con l'iperventilazione, può provocare attività motoria che si manifesta sotto forma di movimenti tonico-clonici. Durante l'induzione si è osservata l'insorgenza di ipotensione e talvolta depressione respiratoria; tali effetti però ritornarono ai livelli normali all'atto dello stimolo chirurgico. L'incidenza di nausea e vomito nella fase del risveglio è risultata minore rispetto alla maggior parte degli agenti anestetici per inalazione. Occasionalmente si possono verificare casi di vomito o singhiozzo.

In rari casi sono state osservate aritmie transitorie.

In alcuni casi, in seguito alla somministrazione di Ethrane, si è osservato un lieve aumento della concentrazione sierica di glucosio e questa eventualità deve essere presa in considerazione quando Ethrane è somministrato a pazienti diabetici.

È stato osservato un aumento della conta dei globuli bianchi. Non è stato comunque determinato se ciò dipenda dall'uso di Ethrane o dallo stimolo chirurgico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Concentrazioni elevate determinano rilasciamento uterino.

In caso di iperdosaggio occorre sospendere la somministrazione dell'anestetico, controllare la pervietà delle vie respiratorie ed iniziare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno puro, come richiedono le circostanze.

Un approfondimento del piano di anestesia con Ethrane oltre il dosaggio consigliato può produrre una alterazione dell'EEG caratterizzato da un tracciato con complessi di onde acuminate ad alto voltaggio ed elevata frequenza intervallati da periodi di silenzio elettrico.

Questo tracciato è stato associato talvolta all'attività motoria che, quando avviene, consiste generalmente in spasmo muscolare o clonico di vari gruppi muscolari. Questa attività motoria è autolimitante e può essere interrotta mediante la diminuzione della concentrazione dell'anestetico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Ethrane è un anestetico per inalazione dotato di notevole stabilità e non infiammabile. La concentrazione minima alveolare è:

Uomo (con solo O2 )1,68

Uomo (con il 70% di N2 O)0,56 (Stim.)

In seguito alla somministrazione di Ethrane si osserva una minima stimolazione delle secrezioni salivari o bronchiali: inoltre i riflessi faringei e laringei sono rapidamente depressi, semplificando così l'intubazione tracheale.

Come avviene per gli altri anestetici alogenati, il volume corrente diminuisce con l'approfondimento del piano di anestesia.

Tuttavia, diversamente da quanto avviene per gli altri anestetici generali, la frequenza respiratoria rimane costante o diminuisce solo leggermente. Ethrane, diversamente dagli altri agenti alogenati, produce il classico "sospiro".

Durante la fase dell'induzione si ha una diminuzione della pressione arteriosa, tuttavia essa ritorna pressoché normale in seguito allo stimolo chirurgico. Un approfondimento del piano di anestesia provoca una corrispondente diminuzione della pressione arteriosa. La frequenza cardiaca rimane costante senza manifestazioni significative di bradicardia. L'ECG indica stabilità del ritmo cardiaco. Un aumento della pCO2 arteriosa non influenza il ritmo cardiaco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Ethrane non influenza i processi di coagulazione del sangue e non altera l'emogramma.

Ethrane non altera il volume ematico e non vi sono stati effetti significativi sulla chimica ematica attribuibili all'anestetico. In seguito alla somministrazione di Ethrane si ha una adeguata azione miorilassante durante la fase del mantenimento. Se si desidera un maggior rilassamento muscolare, si possono usare piccole dosi di miorilassanti.

Tutti i più comuni miorilassanti sono compatibili con Ethrane, tuttavia l'azione dei miorilassanti non depolarizzanti è nettamente potenziata da Ethrane e quindi il loro dosaggio deve essere in media ridotto della metà. La neostigmina non annulla l'azione miorilassante di Ethrane.

È stato dimostrato che la quantità di Ethrane metabolizzata nell'uomo è significativamente più bassa rispetto agli altri agenti anestetici alogenati.

La misura dell'escrezione urinaria di fluoruri indica un grado di degradazione metabolica solo del 10-25% rispetto a quello degli altri anestetici alogenati correntemente usati. Ciò è dovuto alla stabilità chimica della molecola di Ethrane ed al suo relativamente basso coefficiente di ripartizione sangue/gas.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Nei cani, Ethrane sensibilizza il cuore all'azione della adrenalina e della noradrenalina e la somministrazione di queste due sostanze insieme a Ethrane può indurre aritmie cardiache.

I dati ottenuti sull'uomo indicano che iniezioni sottocutanee di adrenalina possono essere sicuramente somministrate ogni dieci minuti per concentrazione di 1:100.000 o meno per dose di 10 ml a non più di 30 ml per ora.

Si riportano qui di seguito alcuni dati tossicologici:

Topi (maschi) DL50 6,2% mg/kg

Topi (femmine) DL50 5,2% mg/kg

Gli Autori affermano che non è prevedibile che si manifestino effetti tossici particolari.

Sono stati effettuati studi sulla teratogenesi in gatti e conigli e non è stato evidenziato alcun danno al feto.

È ignota la corrispondenza di questi studi all'uomo.

Caratteristiche chimico-fisiche:

Peso molecolare184,5

Punto di ebollizione (760 mmHg) 55,5°C - 57,5°C

Indice di rifrazione nD201, 3026 - 1,3030

Peso specifico a 25° /25° C1,517

Tensione di vapore a

20°C 174,5

25°C 217,7

36°C 345,2

Coefficienti di ripartizione (a 37°C):

acqua/gas 0,82

sangue/gas 1,91

olio/gas 98,5

Coefficienti di ripartizione a 25°C nella gomma e nelle materie plastiche:

gomma conduttiva 74,0

gomma butilata 90,0

polivinilcloruro 120,0

polietilene 2,0

Purezza (determ. con gas-cromatogr.) 99,9%

Infiammabilità in aria Nessuna

Infiammabilità in ossigeno Nessuna

(nell'arco dell'intera gamma di concentrazioni, alle temperature comprese fra i 22°C ed i 45°C ed alla pressione di 743 mmHg).

Ethrane è un liquido incolore, stabile senza l'aggiunta di sostanze stabilizzanti, di odore etereo, piacevole.

I suoi vapori, in presenza di ossigeno, aria o di una miscela di ossigeno-protossido d'azoto, non sono esplosivi né infiammabili per l'intera gamma di concentrazioni anestetiche alla pressione atmosferica ed a temperature comprese fra i 22°C ed i 45°C.

Campioni di Ethrane, contenuti in bottiglie limpide ed incolori, sono stati esposti per cinque anni alla luce solare indiretta e l'esame gas-cromatografico non rivelò alcuna variazione nella composizione del farmaco.

Lo stesso risultato si ottenne esponendo direttamente per 30 ore i campioni di Ethrane a luce U.V. di 2 amp., 115 V, 60 cicli.

Ethrane, disperso per oltre sei mesi in una base forte, come una soluzione 1N di metossido-metanolo, non ha alterato il titolo della soluzione, indice di stabilità in basi forti.

Ethrane non si altera quando è veicolato con ossigeno e vapore acqueo per 19 ore attraverso la calce sodata mantenuta alla temperatura di 40°C.

Inoltre Ethrane non corrode l'alluminio, lo stagno, l'ottone, il ferro ed il rame.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Il prodotto non contiene eccipienti.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Ethrane è compatibile con tutti i farmaci usati normalmente in anestesia.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La validità del prodotto è pari a 60 mesi.

Trattandosi di un anestetico volatile, una volta aperta la confezione, il prodotto evapora completamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Tenere lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone da 300 ml

Non sono presenti nel liquido sostanze additive o stabilizzanti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

ABBOTT S.p.A.

Campoverde di Aprilia (Latina)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Flacone da 300 ml AIC n. 023112030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale riservato agli Ospedali ed alle Case di Cura.

Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Flacone da 250 ml con Security Lock 03/06/1996

Flacone da 300 ml 03/06/1996

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90.

- [Vedi Indice]

Marzo 1999.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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