ETYZEM 120 - 180 - 300
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ETYZEM 120 - 180 - 300

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Etyzem 120 28 capsule rigide a rilascio modificato da 120 mg.Ogni capsula contiene:Principio attivo: diltiazem cloridrato mg 120.Etyzem 180 28 capsule rigide a rilascio modificato da 180 mg.Ogni capsula contiene:Principio attivo: diltiazem cloridrato mg 180.Etyzem 300 28 capsule rigide a rilascio modificato da 300 mg.Ogni capsula contiene:Principio attivo: diltiazem cloridrato mg 300.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule contenenti una miscela di microgranuli a rilascio controllato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Capsule da 120 - 180 e 300 mg di diltiazem cloridrato: Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.
Terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica: angor da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angor post-infartuale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule da 120 - 180 - 300 mg: Secondo prescrizione medica.
In linea generale, la posologia ottimale, che deve essere valutata singolarmente, si effettua iniziando con la somministrazione di 1 capsula da 120 mg 2 volte al giorno.
Il dosaggio pu� essere aumentato successivamente, a giudizio del medico, secondo il seguente schema:1 capsula da 180 mg 2 volte al giorno.1 capsula da 300 mg 1 volta al giorno.Le capsule contengono microgranuli che rilasciano gradualmente il principio attivo: si devono ingerire con un po' di liquido senza masticarle, ai pasti o al mattino, se � consigliata una sola somministrazione giornaliera.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale al farmaco o ai suoi componenti.Ipotensione (pressione sistolica minore di 90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare di II e III grado), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 battiti al minuto).Gravidanza accertata o presunta; allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di insufficienza renale o epatica e nei soggetti anziani, le concentrazioni plasmatiche del diltiazem possono essere aumentate.
Si raccomanda, all'inizio del trattamento, attenzione particolare alle controindicazioni ed alle precauzioni d'uso, nonch� una attenta sorveglianza soprattutto della frequenza cardiaca e dell'elettrocardiogramma.
In pazienti con disturbi epatici si raccomanda, durante il trattamento con Etyzem, di controllare periodicamente la funzionalit� epatica.Il prodotto va usato con cautela nei pazienti con bradicardia o con un blocco atrio-ventricolare di I� grado.La somministrazione contemporanea di Etyzem e di antiipertensivi pu� determinare un potenziamento dell'effetto ipotensivo.
Pu� rendersi pertanto necessario un adattamento della posologia del farmaco (Vedi "Interazioni").Nel caso che il paziente sotto trattamento debba sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale, si dovr� avvertire l'anestesista della terapia in corso.Etyzem pu� essere utilizzato senza rischio nei pazienti con problemi respiratori cronici.Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazione controindicata a scopo prudenziale:Dantrolene (perfusione)Nell'animale, sono stati costantemente osservati casi di fibrillazione ventricolare mortali in caso di somministrazione di verapamil e di dantrolene per via endovenosa.
L'associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene � dunque potenzialmente pericolosa.Associazioni oggetto di precauzioni d'uso:Alfa-antagonisti: aumento dell'effetto ipotensivo.
Ipotensioni possono comparire in caso di associazione con gli alfa-antagonisti.
L'associazione del diltiazem con un alfa-antagonista implica una stretta sorveglianza della pressione arteriosa.Beta-bloccanti: possibilit� di disturbi dell'automatismo (bradicardia eccessiva, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare e collasso cardiaco (sinergismo d'azione).Una tale associazione non deve essere intrapresa se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all'inizio del trattamento.Amiodarone, digossina: aumentato rischio di bradicardia; si impone prudenza in caso di associazione con diltiazem, particolarmente in soggetti anziani o in caso di dosi elevate.Antiaritmici: poich� il diltiazem ha propriet� antiaritmiche, la prescrizione contemporanea con altri antiaritmici � sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetti additivi.L'associazione � comunque delicata e non pu� essere intrapresa se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.Nitroderivati: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (sommazione degli effetti vasodilatatori).Nei pazienti trattati con gli inibitori del calcio, la prescrizione dei nitroderivati deve essere fatta a dosi progressivamente crescenti.Ciclosporina : aumento dei tassi circolanti di ciclosporina.� opportuno diminuire la posologia della ciclosporina, controllare la funzionalit� renale, dosare i tassi circolanti di ciclosporina e adattare la posologia durante l'associazione e dopo la sua sospensione.Carbamazepina: aumento dei tassi circolanti di carbamazepina.Teofillina: aumento dei tassi circolanti di teofillina.Antagonisti dei recettori istaminici H2 (cimetidina e ranitidina): aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il diltiazem non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.Nelle donne in et� fertile una eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata una efficace copertura anticoncezionale.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e reversibili e nella maggior parte dei casi dovuti all'effetto vasodilatatore del farmaco.
Sono da segnalare: edemi degli arti inferiori, cefalea, vampate di calore, astenia, palpitazioni, malessere, disturbi digestivi (dispepsia, dolori addominali, bocca secca, stipsi, diarrea) ed esantemi cutanei.I fenomeni dovuti a vasodilatazione (in particolare gli edemi) sono dose-dipendenti e risultano pi� frequenti negli anziani.Sono stati anche riportati: bradicardia sintomatica, blocco seno-atriale, blocchi atrio-ventricolari.L'esperienza acquisita ha mostrato che le eruzioni cutanee sono per lo pi� localizzate e consistono in eritemi, orticarie o, eccezionalmente, eritemi desquamativi, eventualmente febbrili, che regrediscono dopo la sospensione del trattamento.Sono stati osservati nel periodo iniziale del trattamento rari casi di aumento delle transaminasi epatiche.
Tali aumenti erano comunque isolati, moderati e transitori.Eccezionalmente sono stati riportati casi di epatite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il quadro clinico dell'intossicazione acuta da sovradosaggio pu� comportare ipotensione grave fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrio-ventricolare.Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consister� in lavanda gastrica e diuresi osmotica.In caso di bradicardia grave si pu� praticare un'elettrostimolazione.Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone o gluconato di calcio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il diltiazem � un calcio antagonista che riduce selettivamente il flusso del calcio a livello coronarico e del muscolo cardiaco.
In tal modo diminuisce la concentrazione del calcio intracellulare a livello delle proteine contrattili.A livello miocardico diltiazem interviene direttamente sul metabolismo energetico del miocardio, diminuisce le resistenze coronariche e periferiche e riduce il fabbisogno di ossigeno nel muscolo cardiaco.La sua azione bradicardizzante moderata contribuisce a ridurre il lavoro cardiaco.
Non � stato evidenziato un effetto inotropo negativo sul miocardio sano.
Il diltiazem rallenta moderatamente la frequenza cardiaca e pu� esercitare un effetto depressivo sul nodo sinusale patologico.
Esso rallenta la conduzione atrio-ventricolare, con rischio di blocco atrio-ventricolare.Non ha effetti sulla conduzione a livello del fascio di His e delle strutture infrahisiane.Nell'iperteso riduce l'ipertrofia ventricolare sinistra.La gettata cardiaca non � sensibilmente modificata.La somministrazione di diltiazem � associata ad un aumento della resistenza cardiaca agli sforzi ed alla prevenzione dello spasmo coronarico con diminuzione della frequenza delle crisi di angina pectoris.
La riduzione delle resistenze sistemiche � anche alla base dell'effetto ipotensivo che si verifica nell'iperteso senza insorgenza di tachicardia riflessa.A livello vascolare, nell'animale, riducendo l'entrata del calcio nelle cellule della muscolatura liscia vasale, diltiazem diminuisce il tono arterioso e provoca una vasodilatazione, con conseguente diminuzione delle resistenze periferiche.A livello vascolare, nell'uomo, l'azione calcio antagonista del diltiazem si manifesta con una vasodilatazione arteriosa moderata; oltre all'effetto sulle piccole arterie, evidenziato dalla diminuzione delle resistenze vascolari sistemiche, il diltiazem esercita un significativo effetto dilatante sulle grandi arterie periferiche.
Questa vasodilatazione provoca, nell'iperteso, una diminuzione della pressione arteriosa legata all'abbassamento delle resistenze periferiche, senza provocare tachicardia riflessa.
� rilevabile invece una leggera diminuzione della frequenza cardiaca.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Etyzem � una specialit� la cui caratteristica � quella di contenere diltiazem cloridrato a rilascio controllato nel tratto digestivo.Il diltiazem � legato per l'80% alle proteine plasmatiche.
Questo legame non � alterato dalla presenza di altri farmaci a concentrazioni terapeutiche.La metabolizzazione avviene per desacetilazione, demetilazione ossidativa e coniugazione con metaboliti fenolici.I principali metaboliti attivi circolanti, N-demetildiltiazem e deacetildiltiazem dimostrano un'attivit� farmacologica ridotta di circa il 50% rispetto a quelle del diltiazem.Gli altri metaboliti sono farmacologicamente inattivi.Dopo somministrazione di dosi comprese tra 180 e 300 mg di diltiazem si ottiene, dopo circa 5,5 ore, un picco di concentrazione plasmatica compreso tra 80 e 220 ng/ml.La somministrazione cronica di capsule da 300 mg di Etyzem (in singola somministrazione) mantiene la concentrazione plasmatica a circa 100 ng/ml per 24 ore.L'emivita plasmatica � compresa tra 6,5 e 7,9 ore e dipende dal dosaggio.La farmacocinetica del prodotto non � modificata in soggetti con alterata funzione renale.Studi condotti con pazienti dializzati hanno dimostrato che non esiste alterazione della cinetica del diltiazem cloridrato.In pazienti con alterata funzionalit� epatica si pu� verificare una biotrasformazione pi� lenta solo nei casi di grave danno epatico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta e subacuta eseguiti su differenti specie animali hanno confermato la buona tollerabilit� del farmaco in rapporto alle dosi terapeutiche dell'uso umano.Gli studi di teratogenesi in differenti specie animali, nonch� quelli sullo sviluppo peri- e post-natale, hanno stabilito la controindicazione alla somministrazione del farmaco in caso di gravidanza accertata o presunta.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Etyzem 120: microgranuli di saccarosio e amido di mais, povidone, saccarosio, etilcellulosa, talco, polimero di rivestimento a base di etilcellulosa, dibutilsebacato, gelatina, eritrosina (E127), indigotina (E132), titanio biossido (E 171).Etyzem 180: microgranuli di saccarosio e amido di mais, povidone, saccarosio, etilcellulosa, talco, polimero di rivestimento a base di etilcellulosa, dibutilsebacato, gelatina, indigotina (E132), titanio biossido (E 171).Etyzem 300: microgranuli di saccarosio e amido di mais, povidone, saccarosio, etilcellulosa, talco, polimero di rivestimento a base di etilcellulosa, dibutilsebacato, gelatina, eritrosina (E127), indigotina (E132), titanio biossido (E 171).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota fino ad ora.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 30 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare in normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Etyzem 120 - Astuccio da 28 capsule, in blister di PVC/alluminio Etyzem 180 - Astuccio da 28 capsule, in blister di PVC/alluminio Etyzem 300 - Astuccio da 28 capsule, in blister di PVC/alluminio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere "Posologia e modo di somministrazione"�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMACEUTICI CABER S.p.A.Via Cavour, 11 - Comacchio (FE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Etyzem 120 - 120 mg capsule rigide a rilascio modificato - 28 capsule AIC n.
028156065Etyzem 180 - 180 mg capsule rigide a rilascio modificato - 28 capsule AIC n.
028156077Etyzem 300 - 300 mg capsule rigide a rilascio modificato - 28 capsule AIC n.
028156089�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

06/12/1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

06.12.1999.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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