EUDEXTRAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EUDEXTRAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Eudextran 10% in soluzione fisiologica 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: destrano p.m.
40.000 100 mg Eccipienti: sodio cloruro mg 9; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 1.
Eudrexan 10% in soluzione glucosata 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: destrano p.m.
40.000 100 mg Eccipienti: glucosio anidro mg 50; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa in flacone da 500 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Insufficienza cardiocircolatoria da riduzione di volume plasmatico. Arteriopatie periferiche al III� e IV� stadio di Fontaine (dolori a riposo e lesioni trofiche). Il prodotto pu� essere usato per la profilassi delle trombosi venose e dell'embolia polmonare in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici associati ad alto rischio di complicazioni trombo- emboliche (es.
chirurgia dell'anca). Il prodotto in soluzione glucosata va usato nei pazienti con ridotta capacit� di escrezione renale di cloruro di sodio oppure quando si debba evitare un eccessivo apporto di elettroliti nei casi in cui sono richieste grandi quantit� di liquidi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Shock ipovolemico Il dosaggio totale del destrano 40 in sol.
10% non dovrebbe superare i 20 ml/kg nelle prime 24 ore; se la terapia si prolunga oltre le 24 ore il dosaggio non dovrebbe superare i 10 ml/kg fino ad un massimo di 5 giorni. Tenendo la pressione venosa sotto controllo l'infusione dei primi 500 ml pu� essere rapida; il resto della dose dovr� essere infusa lentamente.
In caso di necessit� il dosaggio e la velocit� di infusione possono essere variati sulla base della stima dei liquidi perduti, dalla misura della pressione venosa centrale, dalla emoconcentrazione e da eventuali trattamenti concomitanti. Profilassi delle trombo-embolie post-operatorie 500-1000 ml (10.20 ml/kg) endovena lenta (4.6 ore).
L'infusione deve iniziare durante l'intervento chirurgico.
Il trattamento pu� essere continuato con 500 ml il giorno successivo. Nei casi di grave rischio di trombosi, ulteriori dosi di 500 ml possono essere somministrate ad intervalli di due o tre giorni e per un periodo massimo di 2 settimane. Arteriopatie periferiche al III� e IV� stadio di Fontaine (dolori a riposo e lesioni trofiche) L'infusione terapeutica va effettuata con velocit� non superiore a 30 gocce/minuto.
La dose iniziale consigliata nel primo giorno non deve superare i 100 ml con successivi e graduali aumenti, fino ad un massimo di 500 ml al d�, in assenza, ovviamente, di controindicazioni (pazienti cardiopatici, con insufficienza renale, ecc.).
In caso di terapia protratta si raccomanda un costante monitoraggio della pressione venosa e della diuresi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il destrano non deve essere impiegato nei pazienti con ipersensibilit� accertata verso il farmaco; particolare cautela va comunque adottata nei soggetti eventualmente sensibilizzati da precedenti somministrazioni. Malattie renali con grave oliguria o anuria.
Scompenso cardiaco congestizio in atto. Spiccata tendenza alle emorragie specialmente per trombocitopenia ed ipofibrinogenemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione delle soluzioni di destrano va fatta esclusivamente per via endovenosa sotto diretto controllo del Medico. Nel trattamento delle arteriopatie periferiche al terzo e quarto stadio il farmaco deve essere impiegato in ambiente clinico altamente qualificato nell'ambito della patologia vascolare; si raccomandano inoltre prove di sensibilit� da eseguire con particolare cautela nei soggetti notoriamente allergopatici e per le quali si consiglia la seguente metodica: 1.2 gocce del farmaco diluite in 10 ml di soluzione fisiologica, iniettate assai lentamente e seguite da un periodo di attenta osservazione per almeno 30 minuti. Poich� le reazioni d'ipersensibilit� si possono verificare anche in pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza con destrano e si manifestano soprattutto nella fase iniziale del trattamento si raccomanda di controllare ripetutamente la pressione arteriosa del paziente e l'eventuale comparsa di reazioni cutanee o broncospasmo tenendolo sotto attenta osservazione durante l'infusione e specialmente durante i primi trenta minuti. Poich� occasionalmente � stata osservata l'insorgenza di shock alla prima inoculazione di destrano, si raccomanda che tale inoculazione sia preceduta dalla somministrazione di un cortisonico. La comparsa dei segni prodromici di una reazione allergica richiede l'immediata sospensione del trattamento e l'adozione di idonee misure di rianimazione. Le reazioni da plasma-expanders sono pi� comuni nel paziente vigile normovolemico o con modesto deficit di volume, mentre la somministrazione contemporanea di altri farmaci (es.
beta- bloccanti, vasodilatatori) pu� interferire con la risposta di compenso dell'organismo. Prima della somministrazione � necessario correggere un'eventuale preesistente disidratazione del paziente che deve inoltre essere mantenuto ben idratato per tutto il periodo dell'infusione.
In questi pazienti la somministrazione deve essere eseguita sotto diretto controllo del Medico e la quantit� non deve superare i 500 ml/ora. Alle dosi raccomandate il destrano 40 non modifica sensibilmente i processi di coagulazione del sangue: tuttavia a dosi superiori a 15 ml/kg si pu� verificare un prolungamento del tempo di coagulazione ed una sensibile riduzione dell'attivit� piastrinica.
Per questo motivo il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti con tendenza alle emorragie; poich� le alterazioni della coagulazione e dell'emostasi tendono ad essere pi� accentuate dopo traumi o interventi chirurgici di maggiore importanza � necessario in ogni caso controllare attentamente l'insorgere di eventuali complicanze emorragiche.
Si tenga inoltre presente che nei soggetti con emorragia in atto, l'aumento della pressione di perfusione pu� causare un'ulteriore perdita di sangue.
Infine � necessario impedire che il valore dell'ematocrito scenda al di sotto del 30%. Se esiste l'indicazione adatta (shock ipovolemico) l'infusione iniziale anche rapida del prodotto � in genere ben tollerata; poich� tuttavia con le sostanze che espandono il volume plasmatico � possibile il verificarsi di sovraccarico circolatorio, un'estrema attenzione richiede la somministrazione di destrano negli ipertesi, nei cardiopatici (specie se esiste un pericolo di edema polmonare acuto) e nei soggetti con policitemia o malattie renali. La massima cautela richiede anche l'infusione in pazienti che abbiano da poco subito una trasfusione o che siano stati trattati con dosi elevate di soluzioni elettrolitiche.
In ogni caso � necessario monitorare la pressione venosa e la diuresi; una riduzione del peso specifico delle urine pu� indicare un deficit renale nell'eliminare destrano e pu� rappresentare un'indicazione alla sospensione del trattamento che deve essere sempre interrotto in caso di oliguria o anuria. In generale l'impiego di soluzioni che modificano le propriet� osmotiche del sangue deve essere valutato e controllato con i dati dello ionogramma e del pH ematico al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico e pericolose interferenze con la funzione cardiaca, polmonare, renale o con il sistema nervoso centrale. Nel trattamento profilattico delle trombosi venose la somministrazione del farmaco deve iniziare durante l'intervento chirurgico e mai a paziente sveglio o all'inizio dell'anestesia; tale indicazione deve essere valutata dal Medico anche in confronto ad altre profilassi farmacologiche. Poich� la presenza di destrano nel sangue pu� falsare i risultati di alcune analisi ematochimiche (glicemia, bilirubinemia, protidemia totale) nonch� l'interpretazione dei gruppi sanguigni e le prove d'incompatibilit� del sangue, si consiglia di prelevare i campioni ematici destinati alle suddette analisi prima di iniziare le infusioni di destrano o quanto meno di informare il laboratorio affinch� vengano adottati metodi di analisi pi� idonei.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Eudextran in glucosata non deve essere somministrato assieme al sangue poich�, mescolando una soluzione zuccherina esente da elettroliti con sangue conservato, pu� talvolta verificarsi una precipitazione delle globuline ed un'aggregazione spontanea degli eritrociti.
Ci� non si verifica con l'Eudextran in fisiologica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del Medico in quanto, anche se rare, reazioni anafilattiche nella madre possono causare danno anossico cerebrale con possibile morte del feto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni allergiche: con l'infusione, talora di piccoli volumi, sono possibili reazioni allergiche di lieve e media gravit� con febbre, orticaria, dolori articolari, nausea, vomito, ipotensione e broncospasmo; occasionalmente queste manifestazioni possono assumere un andamento gravissimo con la comparsa di shock anafilattico o arresto cardiaco. Alterazioni renali: la rapida eliminazione del farmaco determina un aumento della viscosit� e del peso specifico delle urine che, specie nei soggetti mal idratati, possono essere causa di stasi tubulare. Alterazioni epatiche: possono verificarsi episodici aumenti delle transaminasi del siero. Il paziente deve essere espressamente invitato a riferire al Medico e/o al farmacista qualunque effetto indesiderato insorto durante il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio di Eudextran, che ha un elevato effetto volumetrico, pu� causare sovraccarico di circolo ed emodiluizione eccessiva con aumento del sanguinamento post operatorio. La tendenza al sanguinamento pu� essere dovuta, tuttavia, non solo al sovradosaggio, ma anche ad azioni utili, quali il miglioramento del flusso ematico e gli effetti antitrombotici.
A dosi superiori a 15 ml/kg si pu� verificare un prolungamento del tempo di coagulazione ed una sensibile riduzione dell'attivit� piastrinica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale contenente destrano 40 un polimero del glucosio con peso molecolare medio di 40.000 e range di peso molecolare tra 10.000 e 90.000. Il principale effetto farmacologico del destrano 40 � l'espansione del volume plasmatico per effetto osmotico accompagnato da aumento della pressione venosa centrale, della gittata cardiaca, della pressione arteriosa e della diuresi: poich� il destrano riduce la viscosit� del plasma e modifica altri parametri reologici del sangue esso pu� essere impiegato anche nella profilassi delle trombosi venose in interventi chirurgici ad alto rischio di tromboembolia e nella chirurgia vascolare acuore aperto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La concentrazione plasmatica di destrano 40 nel sangue dipende dalla velocit� di infusione, dalla dose totale di farmaco somministrata e dalla velocit� di eliminazione del plasma.
Infatti mentre le molecole di destrano a p.m.
pari o inferiore a 15.000 sono eliminate prontamente dal rene, quelle a p.m.
50.000 ed oltre non attraversano il filtro glomerulare e vengono metabolizzate a glucosio per cui la concentrazione del della sostanza nel plasma decresce rapidamente durante la prima ora dopo l'infusione e pi� lentamente in seguito. Circa il 70% della dose di destrano 40 viene eliminata immodificata nelle urine entro 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eudextran 10% in soluzione fisiologica Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Eudextran 10% in soluzione glucosata Eccipienti: glucosio anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi "Interazioni".

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, � di anni due.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il destrano ha una certa tendenza a precipitare quando sottoposto a variazioni di temperatura, oppure se esposto per molto tempo ad elevate temperature ambientali.
Pertanto � opportuno conservare l'Eudextran ad una temperatura che non deve oltrepassare i 30 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Eudextran in fisiologica e glucosata: flaconi in vetro da 500 ml, muniti di scala graduata a 50 ml con tappo in elastomero, ghieratura a chiusura totale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Usare la soluzione solo se perfettamente limpida e per una sola somministrazione. Non si deve utilizzare la soluzione prelevata da flaconi gi� aperti e parzialmente impiegati.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MEDACTA S.A. Val Fleuri, 50 - L1526 - Lussemburgo Concessionaria per la vendita: Clarmed S.r.l.
- Via G.
Stephenson, 94 - 20157 Milano (MI) Prodotto da Bieffe Medital S.p.A. Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (SO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Eudextran in fisiologica flacone da 500 ml AIC n.
022438016 Eudextran in glucosata flacone da 500 ml AIC n.
022438028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1972/1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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