EUDIGOX
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EUDIGOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Eudigox 0,100 mg: Una capsula contiene: principio attivo: digossina 0,100 mg. Eudigox 0,200 mg: Una capsula contiene: principio attivo: digossina 0,200 mg.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina molle per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Insufficienza cardiaca.
Fibrillazione e flutter atriale.
Tachicardia parossistica atriale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia della digitale deve essere adattata individualmente.
A titolo orientativo si riporta il seguente schema terapeutico: dosi iniziali di 2.4 capsule al giorno da 0,200 mg oppure 4.8 capsule da 0,100 mg, secondo prescrizione medica.
Terapia di mantenimento: 1.2 capsule al giorno da 0,200 mg oppure 2.4 capsule da 0,100 mg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso i componenti del prodotto.
Stati di intossicazione digitalica, ipopotassiemia marcata.
Nella tachicardia e fibrillazione ventricolare.
Blocco A-V intermittente o incompleto.
Bradicardia sinusale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso della digitale e dei suoi derivati per il trattamento dell�obesit� � pericoloso poich� non offre garanzie di efficacia e pu� provocare aritmie talora di notevole gravit� o altre reazioni secondarie. Gli effetti collaterali dei glicosidi cardioattivi sono in genere dovuti a dosi iniziali troppo alte o somministrate troppo rapidamente ovvero alla concomitanza di numerosi fattori che determinano fenomeni di accumulo della dose di mantenimento o che predispongono alle loro manifestazioni tossiche.
Nei pazienti anziani � consigliabile attuare una digitalizzazione graduale partendo dalle dosi pi� basse, eccetto i casi di urgenze.
Nel neonato e nel prematuro le dosi debbono essere stabilite tenendo conto di un�eventuale minore tolleranza verso la digitale, in relazione ad una possibile immaturit� funzionale del fegato e del rene.
Qualora il paziente per un periodo di una o due settimane precedenti l�inizio della terapia abbia assunto altri prodotti contenenti digitale, le dosi dovranno essere ridotte in proporzione ovvero attentamente controllate.
Nei pazienti con ridotta funzionalit� renale si richiedono spesso dosi inferiori a quelle normali.
Una condizione di ipopotassiemia dovuta ad esempio all�uso di diuretici, di cortisonici, ad uno stato di malnutrizione, all�et� senile in genere, ad uno scompenso cardiaco di vecchia data, sensibilizza il cuore all�azione della digitale.
Anche l�ipercalcemia e l�ipomagnesiemia possono facilitare la comparsa di turbe del ritmo durante la terapia digitalica.
In questi casi � pertanto indispensabile prima e durante il trattamento, mantenere nei pazienti l�equilibrio elettrolitico entro i limiti della normalit�; si pu� rendere inoltre necessaria la somministrazione di dosi ridotte di digitale sia nel periodo della digitalizzazione che nella terapia di mantenimento.
Le tachiaritmie atriali in corso d�ipertiroidismo sono particolarmente resistenti alla terapia digitalica.
Nell�ipotiroidismo pu� verificarsi un rallentamento dell�escrezione dei digitalici e quindi un loro accumulo nel sangue.
L�uso dei glicosidi cardioattivi nelle tachicardie ventricolari, pu� essere effettuato solo se accompagnano uno stato di insufficienza cardiaca e non siano espressione di uno stato di insufficienza digitalica.
La digitale non � indicata nella terapia della fibrillazione atriale in pazienti con sindrome di Wolff Parkinson-White in quanto un�accentuazione della conduzione attraverso le vie accessorie determina un aumento della frequenza ventricolare fino alla comparsa di fibrillazione.
Inoltre la digitale non � indicata nel trattamento delle tachicardie sinusali a meno che non si accompagnino a scompenso cardiaco.
Pazienti con gravi carditi, come quella reumatica, con infarto miocardico recente, o con gravi malattie polmonari, sono particolarmente sensibili nei confronti delle turbe del ritmo indotte dalla digitale. I pazienti trattati con digossina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l�assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum pu� causare diminuzione dell�efficacia terapeutica di digossina (vedi Sez.
4.5). Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Numerosi farmaci interferiscono con la digitale.
Tra questi i depletori di potassio, il calcio, del quale bisogna evitare la somministrazione per via venosa, la chinidina che aumenta i livelli ematici della digitale spostandola dai siti di legame nei tessuti.
I simpaticomimetici e la succinilcolina, che provoca estrusione di potassio dalla fibrocellula miocardica, possono facilitare la comparsa di aritmie cardiache.
Il propranololo, usato insieme con i digitalici nel controllo della fibrillazione atriale pu� deprimere spiccatamente la conduzione atrio-ventricolare.
Gli antiacidi, la neomicina, la sulfasalazina, la colestiramina possono interferire con l�assorbimento intestinale dei digitalici determinandone bassi livelli ematici.
Gli estratti di paratiroide e la vitamina D aumentando i livelli ematici del calcio possono sensibilizzare il cuore agli effetti della digitale.
Le azioni vagomimetiche che la digitale esplica sul cuore possono essere accentuate da altre sostanze che aumentano direttamente o indirettamente, attraverso un blocco ortosimpatico, il tono del sistema parasimpatico (es.
la guanetidina).
In questi pazienti si pu� osservare bradicardia accentuata e prolungamento del tratto P-R. Le concentrazioni sieriche di digossina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum.
Ci� a seguito dell�induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci e/o della proteina P da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con digossina. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di digossina devono essere controllati e la terapia con Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di digossina potrebbero risultare aumentati con l�interruzione dell�assunzione di Hypericum perforatum.
Il dosaggio di digossina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l�allattamento Eudigox va usato solo nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che possano modificare le capacit� sull�attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le manifestazioni pi� frequenti sono rappresentate da disturbi gastrointestinali (scialorrea, nausea, vomito, diarrea), da disturbi del sistema nervoso centrale (cefalea, astenia, torpore) e periferici (scotomi, visione indistinta, visione gialla) e da disturbi cardiaci (extrasistoli ventricolari, bigeminismo, tachicardia ventricolare, dissociazione atrio-ventricolare, tachicardia giunzionale A- V, tachicardia atriale parossitica con blocco, turbe della conduzione fino a blocco completo).
La nausea e il vomito possono precedere, ma non obbligatoriamente, la comparsa delle aritmie.
La somministrazione di potassio (ad esempio infusione endovenosa di 40 mEq di KCl in 500 ml di glucosio al 5%) pu� essere utile per il trattamento delle aritmie da digitale.
Il potassio non � indicato se esiste un blocco atrioventricolare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�ingestione di dosi massime di Eudigox difficilmente determina la morte perch� il farmaco provoca vomito.
Se il vomito non insorge spontaneamente � necessario somministrare emetici o praticare il lavaggio gastrico.
Le intossicazioni pi� lievi, provocate dall�azione cumulativa del farmaco, vengono trattate con la sospensione della terapia per alcuni giorni; quando non siano presenti segni di insufficienza renale, compensare il deficit di sali di potassio o di magnesio (in presenza di ipomagnesiemia), somministrare difenilidantoina, procainamide, lidocaina, farmaci bloccanti i recettori beta-adrenergici.
Nella bradicardia spiccata: atropina solfato.
Nel blocco A-V completo: sali di potassio e magnesio, difenilidantoina, impianto di pacemaker se necessario.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: C01AA05 Glicosidi digitalici. Eudigox (digossina) � un glicoside cardioattivo che si ottiene dal lanatoside C per desacetilazione e idrolisi di una molecola di glucosio.
La sua principale propriet� farmacologica � la capacit� di aumentare la forza e la velocit� della contrazione miocardica.
L�aumento della portata cardiaca e della diuresi, la diminuzione dei diametri cardiaci, della frequenza cardiaca e della pressione venosa, la scomparsa degli edemi, possono essere spiegati in base alla sua azione inotropa positiva. La riduzione della frequenza cardiaca � anche dovuta in parte a stimolazione del vago e in parte a meccanismo extravagale. La particolare formulazione farmaceutica di Eudigox in capsule di gelatina molle determina un completo e rapido assorbimento della digossina e quindi permette di ottenere sempre un costante grado di digitalizzazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Eudigox viene eliminato essenzialmente per via renale (20% nelle 24 h).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� hanno dimostrato in quattro specie animali, le seguenti DL50: nella cavia 0,63 mg/kg per via i.m.
e 3,5 mg/kg per os; nel coniglio 3,56 mg/kg per via e.v., nel gatto 0,442 mg/kg per via e.v.
e 0,2 mg/kg per os; nel topo 17,78 mg/kg per os.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: N,N dimetilacetamide; glicerolo; acqua depurata; polietilenglicole 600. Capsula contenitrice: gelatina; glicerolo; sodio p-idrossibenzoato di etile; sodio p-idrossibenzoato di propile; giallo arancio (E110).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La digossina � chimicamente incompatibile con acidi ed alcali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in alluminio + PVC/PVDC opacizzato con TiO2 Eudigox 0,100 mg: astuccio di 40 capsule da 0,100 mg. Eudigox 0,200 mg: astuccio di 40 capsule da 0,200 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA SRL � Via F.lli Cervi 8 � 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Eudigox 0,100 mg - AIC: 014166033.
Eudigox 0,200 mg - AIC: 014166045.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27.03.1970/01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/09/2001

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]