EUFUSIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EUFUSIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: succinilgelatina g 40,0. Eccipienti: sodio cloruro mg 8,5*, calcio cloruro biidrato mg 0,7, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 1.
*Comprensivo del sodio cloruro contenuto nella succinilgelatina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Eufusin � una soluzione sterile, apirogena, indicata nel trattamento di gravi ipovolemie, nelle situazioni in cui � controindicato l'impiego di destrano 80/85.
Eufusin aumenta la volemia, per un periodo di tempo prolungato, quando esiste una perdita acuta di sangue o di plasma.
Questa sua azione � sufficiente, nella maggior parte dei casi, al ristabilimento delle funzioni vegetative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La quantit� da somministrare � in funzione del bisogno e del deficit di sangue da rimpiazzare.
La somministrazione si pratica generalmente goccia a goccia, per via endovenosa tramite infusione lenta.
Nei casi di urgenza si possono somministrare agli adulti ed ai bambini con peso corporeo superiore ai 25 kg, 500 ml di Eufusin nello spazio di 10.15 minuti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso le gelatine.
Stati di ipercalcemia.
Soggetti in terapia digitalica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se esiste l'indicazione adatta, l'infusione anche rapida del prodotto � in genere ben tollerata dal punto di vista circolatorio ed ematologico.
Poich� tuttavia con l'uso di sostanze che espandono il volume plasmatico � possibile il verificarsi di sovraccarico circolatorio, una speciale attenzione richiede l'uso del prodotto negli ipertesi, nei cardiopatici, specie se esiste pericolo di edema polmonare acuto e nei soggetti con affezioni renali nei quali la dose deve essere attentamente adeguata al singolo paziente.
In tutti i casi � necessario monitorare la pressione arteriosa e venosa e la diuresi.
In generale l'impiego di soluzioni idrosaline deve essere valutato e controllato con i dati relativi ai livelli sierici di potassio, calcio e al pH, al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico o pericolosi fenomeni di interferenza con la funzione cardiaca, renale, polmonare o con il sistema nervoso centrale. La somministrazione di forti dosi di soluzione pu� determinare emodiluizione con dispersione delle componenti corpuscolate e macromolecolari del sangue.
In queste condizioni possono verificarsi, specie nei soggetti predisposti, modificazioni dei normali meccanismi di emostasi. La comparsa di reazioni di tipo anafilattoide richiede l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate misure di urgenza. � sempre preferibile eseguire la determinazione del gruppo sanguigno prima dell'infusione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non � consigliabile mescolare nella soluzione altri medicamenti poich� non sono note le caratteristiche della miscela che ne pu� derivare.
Se � necessario, farmaci iniettabili, che devono produrre effetto immediato, quali analettici, emostatici, donatori di calorie (soluzioni di glucosio) devono essere iniettati direttamente attraverso il dispositivo di infusione. Avere cura di non mescolare Eufusin con sangue o con plasma conservato citratato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di assoluta necessit� e sotto diretto controllo del Medico, in quanto reazioni anafilattoidi nella madre possono causare danno anossico cerebrale con possibile morte del feto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce con tali funzioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono possibili reazioni allergiche a localizzazione cutanea o generali con ipotensione, dispnea, brividi, aumento di temperatura fino alla comparsa di shock anafilattico e l'ipercalcemia in funzione del volume di perfusione.
Gli effetti di tipo immunologico possono essere facilitati dalla contemporanea somministrazione di altri farmaci istamino liberatori (anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegici e anticolinergici).
Il paziente deve essere espressamente invitato a riferire al Medico e/o farmacista qualunque effetto indesiderato insorto durante il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Poich� il preparato � rapidamente eliminato, nelle normali condizioni di impiego non si verificano manifestazioni cliniche da iperdosaggio;.
In alcuni soggetti (es.
nei portatori di affezioni renali) � possibile un sovraccarico circolatorio con pericolo di edema polmonare acuto e la comparsa di manifestazioni tossiche da ipercalcemia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Eufusin � un plasma-expander con peso molecolare medio di 30.000; la sua viscosit� rispetto all'acqua � mediamente 2,2 ed il pH � intorno a 7,2.
La sua pressione oncotica � lievemente superiore a quella del plasma, caratteristica questa specificatamente ricercata allo scopo di conferire alla soluzione l'effetto volume espansore permettendo il riflusso di acqua dai tessuti e prevenendo la formazione di edemi.
L'Eufusin aumenta la volemia per un periodo prolungato, quando esiste una perdita acuta di sangue o di plasma.
Questa sua azione � sufficiente nella maggior parte dei casi al ristabilimento delle funzioni vegetative.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il tempo di emivita medio dell'Eufusin, calcolato in base alla concentrazione dell'aminoacido idrossiprolina, � di circa 4.5 ore.
L'eliminazione della quota a basso peso molecolare avviene attraverso l'emuntorio renale e inizia subito dopo l'infusione.
La quota di gelatina che non viene eliminata attraverso il rene, subisce in parte una idrolisi enzimatica con formazione di aminoacidi (soprattutto prolina, valina, aspargina e glutammina) e CO2 , ed � in parte eliminata con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che Eufusin � praticamente atossico e ben tollerato tanto che non � stato possibile determinare la DL50 .
La succinilgelatina � metabolizzata per proteolisi e viene completamente eliminata dall'organismo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, calcio cloruro biidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi "Interazioni".

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto nel suo confezionamento integro � di 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nelle normali condizioni di temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro bianco da 500 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Usare la soluzione solo se perfettamente limpida, senza precipitati visibili e subito dopo la perforazione del contenitore.
Si intende valido per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non pu� essere riutilizzato per successive somministrazioni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Usare apparecchi per l'infusione assolutamente sterili.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MEDACTA S.A. Val Fleuri, 50 - L 1526 Lussemburgo Concessionario per la vendita: Clarmed S.r.l.
- Via G.
Stephenson, 94 - 20157 Milano (MI) Prodotto da: Fresenius Kabi Potenza - Zona Industriale - 85050 Tito Scalo (PZ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone 500 ml AIC n.
022200012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1971/1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1999-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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