EUPRES-EUPRES MITE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� EUPRES-EUPRES MITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Eupres Eupres Mite
atenololo mg 100 50
clortalidone mg 25 25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse di colore bianco.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Eupres: da 1 /2 a 1 compressa al giorno, in somministrazione unica salvo diversa prescrizione medica.Eupres Mite: in media una compressa al giorno, in somministrazione unica salvo diversa prescrizione medica.L'azione massima della dose somministrata compare dopo 1-2 settimane di trattamento.Se necessario pu� essere combinato con altri ipotensivi, ad esempio vasodilatatori.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Eupres ed Eupres Mite sono controindicati in pazienti con forte bradicardia, blocco atrioventricolare superiore al 1� grado, insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica o renale, gotta manifesta.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Eupres ed Eupres Mite possono essere somministrati a pazienti con insufficienza cardiaca solo quando questa sia perfettamente compensata e controllata.In caso di comparsa di insufficienza cardiaca e scompenso in corso di trattamento con Eupres od Eupres Mite, si dovr� sospendere la somministrazione del farmaco, fino a controllo dello stato di insufficienza cardiaca.Eupres ed Eupres Mite possono indurre, per la presenza di un b-bloccante, una riduzione della frequenza cardiaca; se la frequenza si riduce a valori sotto 55 battiti/minuto, � opportuno sospendere il trattamento, per riprenderlo in seguito, a dosaggio inferiore.Eupres ed Eupres Mite, nonostante la cardioselettivit� dell'atenololo, non sono consigliabili in pazienti con asma bronchiale e con sindrome ostruttiva cronica polmonare, perch� possono indurre un aumento delle resistenze delle vie respiratorie anche se questo, a differenza del broncospasmo indotto da b-bloccanti non selettivi, pu� essere risolto con broncodilatatori di comune impiego.Poich� l'atenololo � escreto per via renale, il dosaggio di Eupres ed Eupres Mite deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalit� renale.Nei pazienti diabetici, in particolare quelli affetti da diabete labile, ed in pazienti soggetti ad ipoglicemia, Eupres ed Eupres Mite, a causa della loro attivit� b-bloccante, possono prevenire la comparsa di segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta, quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.Come per altri farmaci b-bloccanti, il trattamento con Eupres ed Eupres Mite non deve essere sospeso bruscamente.
Qualora un paziente in trattamento con Eupres od Eupres Mite debba essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia, in quanto il blocco b-adrenergico pu� ridurre il necessario effetto inotropo richiesto da quegli agenti anestetici che necessitano di un'adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalit� cardiaca.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti pu� essere potenziato dai calcio antagonisti.Come tutti i beta-bloccanti, Eupres ed Eupres Mite non devono essere associati a terapia con verapamile; devono pertanto trascorrere molti giorni tra l'impiego dei due farmaci.
Eupres ed Eupres Mite possono interagire con gli anticoagulanti cumarinici, diminuendone l'efficacia a causa della possibile azione antagonistica indotta dal clortalidone verso l'effetto ipoprotrombinemico.
Si pu� rendere necessario perci� l'aumento di dosaggio dell'anticoagulante.Interazione con gli ipoglicemizzanti orali: durante la somministrazione concomitante di sulfanilurea con clortalidone pu� essere necessario innalzare la dose di sulfanilurea, data una presunta attivit� iperglicemizzante del clortalidone.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Pur non avendo evidenziato le sperimentazioni farmaco-tossicologiche sull'animale effetti teratogenetici, � consigliabile non utilizzare Eupres od Eupres Mite durante la gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con Eupres od Eupres Mite possono comparire senso di freddo alle estremit�, affaticamento muscolare e casi isolati di bradicardia.Raramente sono stati riferiti disturbi del sonno di tipo osservato con altri b-bloccanti.
Come con altri diuretici ad analogo meccanismo d'azione, durante somministrazione di clortalidone possono manifestarsi ipopotassiemia, iperuricemia ed una ridotta tolleranza ai glicidi, che pu� evidenziare una forma diabetica latente o aggravare una malattia diabetica conclamata; nei trattamenti prolungati � quindi consigliabile un controllo periodico dei relativi parametri biochimici.In rari casi si sono osservate reazioni cutanee di tipo allergico, leggera anoressia, nausea, stipsi o diarrea.Sono stati riferiti casi isolati di trombocitopenia.Il b-bloccante pu� aggravare disturbi vascolari periferici pre-esistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In linea di principio, l'eccessiva bradicardia pu� essere contrastata con atropina, 1-2 mg per via endovenosa, e se indispensabile si pu� far seguire un b-stimolante, quale l'isoprenalina (inizialmente 25 mg) o l'orciprenalina (0,5 mg), somministrati per iniezione endovenosa lenta.Una eventuale diuresi eccessiva dovr� essere compensata con un'adeguata sostituzione di liquidi ed elettroliti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Eupres � costituito dall'associazione di un farmaco ad attivit� b-bloccante cardioselettiva (atenololo: 100 mg) con un diuretico tiazidico (clortalidone: 25 mg).Eupres Mite � costituito dall'associazione di un farmaco ad attivit� b-bloccante cardioselettiva (atenololo: 50 mg) con un diuretico tiazidico (clortalidone: 25 mg).I diuretici ed i b-bloccanti esercitano un effetto sinergico sulla pressione arteriosa e sulla portata cardiaca.L'efficacia antiipertensiva di un trattamento di associazione b-bloccante e diuretico supera notevolmente quella dei due singoli farmaci in monoterapia.Gli effetti collaterali specifici di un farmaco antiipertensivo sono di regola dose-dipendenti; il trattamento di associazione, permettendo di prescrivere un farmaco antiipertensivo ad una dose minore, riduce l'incidenza di effetti collaterali.Eupres ed Eupres Mite associano l'attivit� ipotensiva dell'atenololo, un b-bloccante cardioselettivo, e di un diuretico il clortalidone.L'atenololo � dotato di caratteristiche farmacocinetiche tali da consentire un buon controllo dello stato ipertensivo con una sola somministrazione al giorno.L'atenololo � privo di propriet� stabilizzanti di membrana e di attivit� simpatico-mimetica intrinseca; non supera la barriera ematoencefalica.Il clortalidone � un diuretico sicuro, ben tollerato, che mantiene la propria attivit�, anche se assunto per lunghi periodi.Eupres ed Eupres Mite, con un'unica somministrazione giornaliera, in virt� dell'emivita prolungata dei suoi componenti, agiscono sui valori pressori per 24 ore.Per il suo dosaggio, Eupres Mite � particolarmente indicato per il controllo dei quadri di ipertensione di entit� lieve o discreta (pressione diastolica rispettivamente compresa fra 90-104 e 105-114 mmHg).Nei test farmacodinamici sull'animale Eupres ed Eupres Mite dimostrano:-un'azione ipotensiva e riducente la frequenza cardiaca-un'azione antagonista sugli effetti dell'isoprenalina-un'attivit� diuretica-un'azione antagonizzante l'ipertensione da DOCA (desossicorticosterone acetato).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

(da Goodman and Gilman's VIIIa ed.)

Atenololo Clortalidone
Biodisponibilità (orale) (%) 56 ± 30 64 ± 10
Escrezione urinaria (%) 94 ± 8 65 ± 9**
Legame sieroproteico (%) < 5 75 ± 1
Clearance (ml/min.-1 /kg-1 ) 2,4 ± 0,2 1,6 ± 0,3
Volume di distribuzione (1/kg) 0,95 ± 0,15 3,9 ± 0,8
Emivita (ore) 6,1 ± 2,0 44 ± 10
Concentrazione
attiva (mcg/ml)
1,0* ----
Concentrazione tossica ---- ----

* Per ottenere una diminuzione del 30% dei valori della frequenza cardiaca indotta da esercizio fisico.**Il valore è per dosi di 50 e 100 mg; la "clearance renale" diminuisce per una dose orale di 200 mg e vi è una concomitante diminuzione percentuale di escrezione di sostanza immodificata. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nei test di tossicit� sull'animale Eupres ed Eupres Mite dimostrano un ampio margine di tollerabilit� sia per trattamento acuto che protratto.
Eupres ed Eupres Mite non dimostrano nell'animale potenzialit� teratogenetiche.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido speciale di mais, lattosio spray dried, amido di mais, polivinilpirrolidone reticolato, talco, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, silice precipitata (solo in Eupres Mite).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Eupres - Astuccio da 21 compresseEupres Mite - Astuccio da 21 compresseBlisters di polivinile cloruro, opacizzato con titanio biossido, accoppiato e termosaldato ad un foglio di alluminio.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non previste.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEARLE FARMACEUTICIDivisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.Via W.
Tobagi n.
8 - Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Eupres AIC n.
024728038Eupres Mite AIC n.
024728065�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Eupres-giugno 1982/giugno 2000Eupres Mite-giugno 1982/giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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