EUTIROX
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EUTIROX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

EUTIROX 25 mcg compresse: 1 compressa contiene: Principio attivo: Levotiroxina sodica 25 mcg (pari a 24,31 mcg di Levotiroxina). EUTIROX 50 mcg compresse: 1 compressa contiene: Principio attivo: Levotiroxina sodica 50 mcg (pari a 48,62mcg di Levotiroxina). EUTIROX 75 mcg compresse: 1 compressa contiene: Principio attivo: Levotiroxina sodica 75 mcg (pari a 72,96 mcg di Levotiroxina). EUTIROX 100 mcg compresse: 1 compressa contiene: Principio attivo: Levotiroxina sodica 100 mcg (pari a 97,28mcg di Levotiroxina). EUTIROX 125 mcg compresse: 1 compressa contiene: Principio attivo: Levotiroxina sodica 125 mcg (pari a 121,59 mcg di Levotiroxina). EUTIROX 150 mcg compresse: 1 compressa contiene: Principio attivo: Levotiroxina sodica 150 mcg (pari a 145,9mcg di Levotiroxina).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

E' sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da parte del medico, che adeguerà le dosi e la durata della terapia secondo le necessità del singolo paziente. In linea di massima lo schema posologico è: Gozzo: Adulti: 100-150 (200) mcg al giorno Ragazzi (fino a 14 anni): 50-100 (150) mcg al giorno. Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 mcg al giorno. Ipofunzione tiroidea: Adulti: 50 mcg al giorno come dose iniziale (per circa due settimane); aumento della dose giornaliera di 50 mcg ad intervalli di 14.15 giorni circa, fino alla dose di mantenimento di 100-200 (300) mcg al giorno: in media 2.2,5 mcg/kg peso corporeo/die. Bambini: 0- 6 mesi: 10 mcg/kg peso corporeo/die 6.12 mesi: 8 mcg/kg peso corporeo/die 1.
5 anni: 6 mcg/kg peso corporeo/die 5.10 anni: 4 mcg/kg peso corporeo/die Flogosi tiroidea: 100-150 mcg al giorno. In corso di terapia con antitiroidei, sarà sufficiente la somministrazione di 50-100 mcg al giorno.
Da assumere con un sorso d'acqua al mattino, preferibilmente a digiuno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tireotossicosi ed ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei casi di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia. L'uso dei farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesità è pericoloso poichè, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie anche di considerevole serietà. Poichè in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla Levotiroxina; pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con EUTIROX. Eutirox contiene lattosio e pertanto i pazienti con rari probemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo farmaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

All'inizio della terapia con EUTIROX, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera. Durante il trattamento con EUTIROX non va somministrata difenilidantoina per via endovenosa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza la somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta, tuttavia dovrebbe avvenire nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti imputabili alla Levotiroxina sodica.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, specie all'inizio della terapia, o in caso di iperdosaggio, possono manifestarsi sintomi cardiaci (ad es.
dolore anginoso, aritmie cardiache, palpitazioni) e crampi della muscolatura scheletrica. Sono state segnalate inoltre tachicardia, insonnia, diarrea, eccitabilità, cefalea, vampate di calore, sudorazione, debolezza muscolare e calo ponderale.
In questi casi è consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.8

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Terapia tiroidea-Ormoni tiroidei Codice ATC: H03AA01 EUTIROX contiene Levotiroxina pura.
L'attività ormonale della tiroide viene esplicata dai derivati aminoacidici iodati della tironina, cioè la Levotiroxina (T4) e la triiodotironina (T3), presenti nella glicoproteina tireoglobulina. Gli ormoni tiroidei determinano un aumento del consumo di ossigeno, del metabolismo dei carboidrati, grassi e proteine, promuovono la crescita e la differenziazione dell'organismo immaturo, inibiscono la secrezione della tireotropina ipofisaria. Sia la triiodotironina che la Levotiroxina correggono le alterazioni dell'ipotiroidismo e pertanto è oggi universalmente diffusa la pratica terapeutica di somministrare molecole ormonali pure, che offrono i vantaggi di una più diretta proporzionalità posologica, in rapporto alle effettive esigenze metaboliche. Per la terapia degli stati di ipotiroidismo è utile ricorrere alla Levotiroxina, che è disponibile in diverse concentrazioni e quindi permette vari livelli di posologia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Levotiroxina viene rapidamente assorbita in modo incompleto nel tratto superiore dell’intestino tenue.
Il suo legame con le proteine plasmatiche è quasi completo: la quota libera è di 0,05%. Il t½ è di circa 190 ore, con un lieve incremento nell’ipotiroidismo e con una moderata riduzione nell’ipertiroidismo. La Levotiroxina viene metabolizzata per oltre l’80% mediante deiodinazione nei tessuti periferici.
Una quota è metabolizzata nel fegato mediante coniugazione con glicuronidi e solfati ed escreta nella bile.
Una piccola quantità viene escreta immodificata. Gli ormoni tiroidei superano con difficoltà la barriera placentare e solo in minima quantità vengono escreti nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicità condotti non hanno evidenziato effetti a livello di carcinogenesi, mutagenesi ed alterazioni della fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monidrato, amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Eutirox 25 mcg in blister, 50 mcg in blister, 75 mcg in blister, 100 mcg in blister, 125 mcg in blister, 150 mcg in blister: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Natura del contenitore Blister in PVC/PVDC Alluminio Confezioni EUTIROX 25 mcg compresse 50 compresse in blister EUTIROX 50 mcg compresse 50 compresse in blister EUTIROX 75 mcg compresse 50 compresse in blister EUTIROX 100 mcg compresse 50 compresse in blister EUTIROX 125 mcg compresse 50 compresse in blister EUTIROX 150 mcg compresse 50 compresse in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A. Via E.
Folli, 50 - 20134 Milano Su Licenza Merck KGaA Darmstadt (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EUTIROX “25 mcg compresse” 50 compresse in blister – AIC n.
024402048 EUTIROX “50 mcg compresse” 50 compresse in blister – AIC n.
024402125 EUTIROX “75 mcg compresse” 50 compresse in blister – AIC n.
024402051 EUTIROX “100 mcg compresse” 50 compresse in blister – AIC n.
024402137 EUTIROX “125 mcg compresse” 50 compresse in blister – AIC n.
024402063 EUTIROX “150 mcg compresse” 50 compresse in blister – AIC n.
024402075

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

EUTIROX 25 mcg compresse 50 compresse in blister: novembre 1996/ 1.6.
2005 EUTIROX 50 mcg compresse 50 compresse in blister: dicembre 1998/ 1.6.
2005 EUTIROX 75 mcg compresse 50 compresse in blister: novembre 1996/ 1.6.
2005 EUTIROX 100 mcg compresse 50 compresse in blister: dicembre 1998/ 1.6.
2005 EUTIROX 125 mcg compresse 50 compresse in blister: novembre 1996/ 1.6.
2005 EUTIROX 150 mcg compresse 50 compresse in blister: novembre 1996/ 1.6.
2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2006

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]