Ebrantil fiale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EBRANTIL� 25 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso EBRANTIL� 50 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

principio attivo: urapidil cloridrato 27,35 mg (pari a 25 mg di urapidil) Ebrantil 50 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala da 10 ml contiene: principio attivo: urapidil cloridrato 54,70 mg (pari a 50 mg di urapidil)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenoso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Urgenze ed emergenze ipertensive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La soluzione iniettabile Ebrantil puo` venir somministrata per via endovenosa in bolo o per infusione continua a paziente supino. Salvo diversa prescrizione medica, nelle indicazioni proposte sono possibili sia somministrazioni a bolo singolo o ripetuto quanto l'infusione endovenosa continua.
E' possibile passare dalla terapia parenterale acuta alla terapia di mantenimento mediante ipotensivi orali. Per l'iniezione endovenosa in bolo si possono somministrare 10.50 mg di Ebrantil.
L'azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5.10 minuti.
L'iniezione di Ebrantil pu� essere ripetuta in rapporto all'andamento della pressione arteriosa, secondo lo schema posologico riportato pi� avanti. Per l'infusione endovenosa continua si diluiscono 200-250 mg di Ebrantil (8.10 fiale di Ebrantil 25mg/5ml soluzione iniettabile oppure 4.5 fiale di Ebrantil 50mg/10ml soluzione iniettabile) in 500 ml di una soluzione per infusione compatibile, per esempio, soluzione fisiologica salina, soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione di destrano 40 con lo 0,9% di cloruro di sodio.
La concentrazione compatibile massima di Ebrantil per ml � di 4 mg. La velocit� di infusione della dose iniziale non deve superare i 2 mg/min.
La dose di mantenimento (in media 9 mg/h) e la durata dell'infusione (non pi� di 7 gg.) vanno adattate opportunamente alla risposta pressoria. L'entit� della riduzione della pressione arteriosa viene determinata dalla dose infusa nei primi 15 minuti.
Successivamente la stabilizzazione della pressione arteriosa pu� essere ottenuta con dosi considerevolmente minori. La soluzione per infusione per mantenere il livello di pressione arteriosa ottenuto con iniezione in bolo viene preparata come segue: in 500 ml di una soluzione compatibile per infusione, per esempio soluzione fisiologica salina, soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione di destrano 40 con lo 0,9% di cloruro di sodio, si diluiscono generalmente 100-200 mg di Ebrantil (4.8 fiale di Ebrantil 25mg/5ml soluzione iniettabile oppure 2.4 fiale di Ebrantil 50mg/10ml soluzione iniettabile). 2005.06.006529.Ebrantil fiale.doc 1/5 La concentrazione massima compatibile � di 4 mg di Ebrantil per ml di soluzione per infusione. Quando si impiega il perfusore per somministrare la dose di mantenimento, 20 ml di Ebrantil pari a 100 mg di principio attivo, vengono messi in una siringa da perfusore e diluiti sino ad un volume di 50 ml con una soluzione compatibile per infusione (vedi sopra). Nei pazienti pi� anziani i farmaci ipotensivi vanno usati con cautela ed all'inizio in dosi pi� basse, poich� in questi pazienti spesso � modificata la sensibilit� nei confronti di preparati di questo genere.
Le indicazioni pediatriche di Ebrantil soluzione iniettabile per uso endovenoso sono estremamente rare e pertanto la casistica al riguardo � tuttora limitata. Riduzione controllata della pressione sanguigna in pazienti ipertesi durante e dopo interventi chirurgici: Schema posologico A) Somministrazione in bolo B) Stabilizzazione della pressione arteriosa mediante infusione continua Iniezione endovenosa di 25 mg di Ebrantil = 5 ml di soluzione iniettabile riduzione della pressione dopo 2 minuti dopo 2 minuti nessuna variazione della pressione arteriosa All`inizio sino a 6 mg in 1.2 Iniezione endovenosa di 25 mg di Ebrantil = 5 ml di soluzione iniettabile riduzione della pressione dopo 2 minuti minuti, poi ridurre la dose in base dopo 2 minuti nessuna variazione della pressione arteriosa alla risposta pressoria Iniezione endovenosa lenta di 50 mg di Ebrantil = 10 ml di soluzione iniettabile riduzione della pressione dopo 2 minuti Durata del trattamento: non pi� di 7 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ebrantil non deve essere impiegato in presenza di stenosi aortica e di shunt artero-venoso. Ebrantil non va somministrato in gravidanza e nel periodo dell'allattamento, in quanto non esistono fino ad ora sufficienti esperienze nell'uomo.
Studi sperimentali sugli animali non hanno evidenziato alcun segno di embriotossicit�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Riguardano i dosaggi e le modalit� di somministrazione e sono descritti al punto "Posologia e modo di somministrazione". La somministrazione del prodotto va fatta a paziente supino.
Durata del trattamento: non pi� di 7 giorni. Se Ebrantil non � il primo farmaco antiipertensivo somministrato, � necessario concedere un ampio intervallo di tempo, tale da permettere l'instaurarsi dell'azione del/i farmaco/i somministrato/i in precedenza. In tali situazioni dovr� essere adottato un dosaggio di Ebrantil opportunamente ridotto. Un improvviso abbassamento della pressione arteriosa pu� provocare bradicardia o arresto cardiaco. 2005.06.006529.Ebrantil fiale.doc 2/5

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'azione ipotensiva di Ebrantil pu� essere potenziata da altri ipotensivi somministrati contemporaneamente.
Non sono state descritte interazioni con narcotici, cardioattivi, sedativi, anticoagulanti, diuretici, ipoglicemizzanti ed antilipidemici, somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come gi� espresso al punto "Controindicazioni", Ebrantil non va somministrato in gravidanza e nel periodo dell'allattamento, in quanto non esistono fino ad ora esperienze nell'uomo; studi sperimentali sugli animali non hanno evidenziato alcun segno di embriotossicit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Tenuto conto che il farmaco va usato soltanto nei casi di emergenza ipertensiva che non consentono all'ammalato di svolgere normali attivit�, il problema non si pone

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente in corso di trattamento con Ebrantil soluzione iniettabile per uso endovenoso sono stati riferiti effetti collaterali con cefalea, vertigini, sudorazione, agitazione, astenia, aritmia, palpitazione e dispnea, nella maggior parte dei casi imputabili al rapido abbassamento della pressione arteriosa; in base all'esperienza per� essi scompaiono nel giro di pochi minuti, anche durante l'infusione continua, cosicch� nella maggior parte dei casi non � necessario interrompere il trattamento. La comparsa di effetti collaterali � risultata estremamente contenuta, nonostante il farmaco sia stato utilizzato in condizioni che richiedevano una rapida e consistente azione ipotensiva e con pazienti spesso in condizioni generali compromesse.
Ci� � documentato dalle rilevazioni compiute in numerose sperimentazioni cliniche effettuate sia in Italia che all'estero.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La riduzione della pressione arteriosa pu� essere fatta regredire con diidroergotamina alla dose di 1.2 mg lentamente in vena sotto monitoraggio della pressione arteriosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'azione antiipertensiva di urapidil � dovuta alla riduzione delle resistenze vascolari periferiche ottenuta con un'azione sia a livello periferico (effetto antagonista sui recettori -1 adrenergici) sia a livello centrale (stimolo dei recettori serotoninergici 1A).
Urapidil induce una riduzione delle resistenze arteriolari (fino al 46%) a cui si associa una dilatazione anche a livello del distretto venoso.
La somministrazione di Urapidil e.v.
non modifica sensibilmente la gittata n� la frequenza cardiaca. A livello periferico si ha una riduzione significativa delle resistenze vascolari renali e splancniche con mantenimento o incremento del flusso renale nonch� della filtrazione glomerulare ed escrezione urinaria, nonostante la diminuzione della pressione arteriosa.
Urapidil non sembra modificare in modo significativo l'attivit� reninica plasmatica n� presenta effetti sulle vie aeree. La somministrazione di Urapidil per via endovenosa induce prontamente la riduzione della p.a.
sistolica e diastolica in maniera dose-dipendente. La pressione arteriosa risale poi lentamente entro due o tre ore dopo la sospensione della terapia endovenosa.
Tale comportamento rende il farmaco estremamente maneggevole e risulta particolarmente vantaggioso soprattutto nella fase post-operatoria di pazienti ipertesi sottoposti a ipotensione controllata durante interventi chirurgici. Urapidil migliora la performance cardiaca (incremento dell'indice cardiaco) riducendo il post-carico per caduta delle resistenze periferiche ed il pre-carico con riduzione della pressione venosa centrale. 2005.06.006529.Ebrantil fiale.doc 3/5

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione endovenosa in bolo di Urapidil d� luogo nell'uomo ad un profilo concentrazione plasmatica-tempo di farmaco immodificato a decadimento biesponenziale, indicando che Urapidil conferisce all'organismo le caratteristiche cinetiche di un sistema a due compartimenti aperti. La fase di distribuzione � rapida e l'emivita di eliminazione � di circa 2,7 ore.
La clearance plasmatica � di 0,2 l/kg/ora ed il volume di distribuzione di 0,8 l/kg.
Il legame con le proteine plasmatiche � compreso tra 80 e 90% a seconda dei metodi di determinazione. Dopo somministrazione in bolo circa il 10% di Urapidil si ritrova immodificato nelle urine.
Il resto viene biotrasformato tramite reazioni di ossidazione in 4 metaboliti principali che nell'uomo non hanno sostanziale rilievo farmacodinamico. L'escrezione avviene per via renale e biliare: la prima via � prevalente nell'uomo (50-70% della dose). Oltre il 90% del farmaco viene eliminato entro le prime 24 ore, passate le quali si ritrovano nell'organismo soltanto tracce trascurabili di Urapidil immodificato. I dati farmacocinetici ottenuti su pazienti ipertesi trattati con Urapidil e.v.
in bolo o per infusione non differiscono significativamente da quelli ottenuti in volontari sani. Nell'anziano sia normoteso che iperteso l'emivita di eliminazione appare prolungata di 2 volte e di conseguenza la clearance di Urapidil ridotta ad un quarto. Nessuna differenza farmacocinetica significativa � stata evidenziata invece fra pazienti ipertesi con o senza insufficienza renale cronica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nell'animale la somministrazione prolungata non induce tolleranza e la sospensione del trattamento non provoca alcun effetto di farmaco dipendenza.
Il farmaco non interessa i sistemi ormonali (attivit� reninica plasmatica, aldosterone, catecolamine, prolattina, LH, FSH, estradiolo, progesterone, ecc..) ed ematochimici (sistema della coagulazione, lipidi, acido urico, ricambio glicidico, funzionalit� renale ed epatica, crasi ematica).
Il rapporto tra le dosi tossiche nell'animale e quelle previste per l'uso clinico � tale da garantire un indice di sicurezza sufficientemente ampio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato monobasico, acqua per iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le fiale non devono essere esposte a fonti di calore ed alla luce diretta del sole per tempi non ragionevoli (oltre 2.3 ore). Non conservare al di sopra di 30 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

EBRANTIL 25 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: fiala da 5 ml, astuccio da 1 fiala EBRANTIL 50 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: fiala da 10 ml, astuccio da 5 fiale 2005.06.006529.Ebrantil fiale.doc 4/5

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALTANA Pharma SpA, via Libero Temolo 4, 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EBRANTIL 25 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 1 fiala da 5 ml AIC n�026563015 EBRANTIL 50 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale da 10 ml AIC n� 026563080

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2005

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Non compete.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2005 2

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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