Ecomi
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ECOM�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di latte dermatologico contengono Principio attivo: econazolo nitrato g 1 100 g di crema dermatologica contengono Principio attivo: econazolo nitrato g 1 100 g di polvere contengono Principio attivo: econazolo nitrato g 1 Un ovulo contiene Principio attivo: econazolo nitrato mg 150 10 ml di soluzione contengono Principio attivo: econazolo nitrato mg 100 Un flacone da 150 ml di lavanda pronta contiene Principio attivo: econazolo nitrato mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Latte dermatologico - Crema dermatologica - Polvere dermatologica - Ovuli vaginali - Soluzione per uso ginecologico - Lavanda ginecologica pronta.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Uso dermatologico: crema, latte, polvere. Infezioni dermatologiche di origine micotica e batterica, sensibili al chemioterapico.
Uso ginecologico: ovuli, soluzione, lavanda pronta. Infezioni vulvovaginali di origine micotica e batterica, sensibili al chemioterapico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica. Uso dermatologico - crema, latte, polvere.
Applicazioni topiche: il prodotto deve essere applicato in leggero strato sulla cute infetta, distribuendolo con leggero massaggio; se necessario si effettua un leggero bendaggio.
Ripetere il trattamento, secondo necessit�, da 1 a 3 volte al giorno.
La scelta della forma farmaceutica da impiegarsi (crema, latte, polvere) viene effettuata di volta in volta in funzione delle zone e del tipo di affezione da trattare. Uso ginecologico - Ovuli: introdurre, in posizione coricata, profondamente in situ, un ovulo alla sera per 3 sere consecutive; per affezioni particolarmente resistenti pu� essere necessario il proseguimento della terapia.
� consigliata inoltre l'applicazione di una adeguata quantit� di crema sull'ostio vaginale e sulla superficie della vulva. - Soluzione: tale formulazione � idonea per l'uso vaginale "tipo lavanda", dopo diluizione con mezzo litro di acqua precedentemente bollita ed intiepidita.
La lavanda vaginale viene effettuata preferibilmente al mattino ed alla sera con modalit� note, dopo diluizione del flacone monodose. La presenza del tensioattivo conferir� un aspetto "schiumoso" alla soluzione acquosa la cui intensit� potr� variare in dipendenza della qualit� dell'acqua utilizzata (durezza,...). - Lavanda ginecologica pronta: introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone, mediante pressione moderatamente intensa, in modo da realizzare il completo svuotamento.
L'irrigazione va eseguita in posizione coricata, e va effettuata preferibilmente la sera.
Una irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata. Per le preparazioni soluzione e lavanda vaginale pronta l'utilizzo in concomitanza, o successivo, ad altre terapie topiche, nonch� frequenza e durata della terapia, saranno stabilite dal medico curante. - Trattamento dei partners: durante il trattamento di affezioni genitali, � preferibile che anche il partner esegua, a scopo preventivo, un ciclo di trattamento topico con frequenza giornaliera.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego regolare e secondo la prescrizione medica � basilare per il conseguimento della guarigione.
Nel trattamento delle affezioni agli organi genitali � di estrema importanza il trattamento del partner, ad evitare reinfezioni tipo "ping-pong". L'uso dei prodotti per via topica, specie se protratto, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tali evenienze � necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili. Il farmaco non d� luogo ad assuefazione n� dipendenza. In occasione dell'uso ripetuto di Ecom� polvere dermatologica, evitare l'inalazione della stessa. Tenere il medicamento fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Ecom� nelle sperimentazioni effettuate, non ha rivelato finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere impiegato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vengono riportati in letteratura tali effetti, anche per l'uso esclusivamente topico del prodotto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In considerazione della ottima tollerabilit�, raramente Ecom�, d� luogo ad effetti collaterali, ed � ben tollerato anche dalle cuti pi� sensibili.
Con medicamenti di questo tipo per uso vaginale sono stati riferiti, nei primi tempi di trattamento, bruciori ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee, cefalee, pruriti locali; di tali effetti dovr� essere informato il medico curante, che valuter� l'opportunit� o meno di interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati descritti casi di surdosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il farmaco � un derivato imidazolico ad azione antimicotica ed antibatterica.
L'azione antimicotica ed antibatterica si esplica efficacemente nei confronti di dermatofiti (tricophyton, epidermophyton, microsporum), di lieviti (candida albicans), di funghi dimorfi e di batteri Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi) agendo come inibente sulla membrana cellulare ed anche sulle sintesi ad essa collegate.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'econazolo nitrato incorporato in una base cremosa, e applicato sulla cute viene assorbito, e rimane negli strati cutanei, nella misura del 10%, e precisamente: nello strato corneo, dopo 30' dalla applicazione, si trova il 9,57% della quantit� applicata, dopo 90' il 9,09%, dopo 300' il 7,6%, dopo 1100' il 7,1%; col passare del tempo l'econazolo tende a diminuire nello strato corneo e si trova nell'epidermide e, in seguito ed in quantit� limitata, nel derma.
Lo strato corneo si comporta come deposito del farmaco.
La permanenza di 1 - 1,5 mg di econazolo in 1 centimetro cubico di tessuto dello strato corneo �, "in vivo", di 5 ore.
Nell'epidermide la quantit� del farmaco pu� giungere a 21 mcg per centimetro quadrato di tessuto e, nel derma, a 1,5 mcg per centimetro cubico di tessuto.
Nell'epidermide e nel derma le maggiori quantit� si riscontrano dopo 100'dall'applicazione.
La quantit� di farmaco che riesce a passare nella circolazione sistemica � pari allo 0,5% della quantit� applicata sulla cute; essa viene rapidamente escreta con l'urina e l'escrezione viene completata in 15 ore dopo la rimozione dell'eccesso di crema dalla superficie cutanea.
Applicato profondamente in vagina l'econazolo, incorporato in ovulo vaginale, si ritrova nell'epitelio della vagina e della porzio in quantit� mediamente pari al 56% della quantit� applicata.
La somministrazione vaginale di econazolo d� luogo anche ad un modico assorbimento sistemico.
La quota urinaria ammonta, mediamente, all'11,66% della quantit� somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le sperimentazioni farmacotossicologiche condotte su diverse specie animali hanno dimostrato che Ecom� � ben tollerato e non possiede attivit� mutagena n� teratogena.
La tossicit� acuta dell'econazolo, saggiata mediante surdosaggio gastrico su varie specie di mammiferi � risultata notevolmente bassa, come dimostrano le seguenti DL50 (mg/kg): topo 462,7; ratto 667,7; cavia 272,0; cane 160.
La tossicit� cronica saggiata mediante somministrazione orale nel ratto e nel cane beagle a dosi di econazolo pari a 5, 20, 80 mg/kg e rispettivamente 2,5, 10,40 mg/kg � risultata molto bassa; non sono infatti state osservate, n� nel ratto n� nel cane, alterazioni comportamentali, biochimiche, istologiche significative, ad eccezione di lievi fatti di sofferenza epatica (rigonfiamento torpido, qualche piccola zona di degenerazione grassa e ialina a carico degli epatociti) esclusivamente nel gruppo di animali trattati con la dose pi� alta (80 mg/kg per i ratti, 40 mg/kg per i cani).
Gli studi sulla tossicit� fetale, sullo sviluppo peri- e post-natale dei feti, sulla fertilit� maschile e femminile, condotti su ratti e conigli a dosi varianti da 40 a 160 mg/kg hanno dimostrato che l'econazolo � sprovvisto di effetto teratogeno, non altera la fertilit� maschile n� quella femminile; � peraltro in grado di diminuire la percentuale dei feti nati vivi e di rallentare l'incremento ponderale dei piccoli.
Questi due effetti sono dose-dipendenti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Latte dermatologico Eccipienti: poliossietilenglicoli mono- e di-palmito stearato, gliceridi lauro - palmitostearici poliossietilenati, paraffina liquida, butilidrossianisolo, silice colloidale, lavanda essenza, acqua depurata. Crema dermatologica Eccipienti: poliossi-etilenglicoli mono- e di-palmito stearato, gliceridi lauro-palmitostearici, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, lavanda essenza, acqua depurata. Polvere Eccipienti: zinco ossido, talco, silice colloidale, lavanda essenza.
Ovulo vaginale Eccipienti: gliceridi semisintetici.
Soluzione in flaconcini Eccipienti: polisorbato 80, lavanda essenza, glicol propilenico. Lavanda pronta Eccipienti: lavanda essenza, polisorbato 80, glicol propilenico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate incompatibilit� di Ecom� nei confronti di altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi per le forme farmaceutiche latte, crema, polvere, ovuli e soluzione; 36 mesi per la lavanda pronta, purch� in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere il prodotto lontano da fonti di calore, e protetto dalla luce diretta.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Latte dermatologico - astuccio con flacone da 30 ml. Crema dermatologica- astuccio con tubo alluminio da 30 g.
Polvere dermatologica - astuccio con flacone da 30 g. Ovuli vaginali - astuccio con n.
6 ovuli da 150 mg.
Soluzione - astuccio con n.
5 flaconcini da 10 ml.
Lavanda pronta - astuccio con n.
5 flaconi da 150 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prodotto da utilizzare esclusivamente per somministrazione locale, dermatologica o ginecologica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GEYMONAT S.p.A. Via S.
Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Latte dermatologico AIC n.
024846026 Crema dermatologica AIC n.
024846014 Polvere dermatologica AIC n.
024846038 Ovuli vaginali AIC n.
024846040 Soluzione AIC n.
024846053 Lavanda prontaAIC n.
024846065.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

- Latte dermatologico - Crema dermatologica - Polvere dermatologica - Ovuli vaginali - Soluzione per uso ginecologico Prima Autorizzazione: 25 Febbraio 1985 - Data di Rinnovo: 1 Giugno 1995 - Lavanda Pronta Prima Autorizzazione: 29 Ottobre 1994 - Data di Rinnovo: 1 Giugno 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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