Ecorex
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ECOREX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Crema vaginale 1%: 100 g di crema contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00. 150 mg ovuli : ogni ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150. Lavanda vaginale pronta: ogni lavanda vaginale da 150 ml contiene: Principio attivo: Econazolo mg 150.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema vaginale.
Ovuli vaginali � Lavanda vaginale pronta

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Crema vaginale - Ovuli: Micosi vulvovaginali, Balanitis micotica. Lavanda: coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvovaginali di origine micotica e/o batterica sensibili al chemioterapico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Crema: introdurre in profondit� nella vagina un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc.) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione supina. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina un ovulo da 150 mg ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva e nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andr� ripetuto un secondo ciclo di terapia. Lavanda vaginale: effettuare la lavanda utilizzando l�intero flacone.
Il trattamento pu� essere prolungato oltre i 5 giorni secondo giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le sperimentazioni cliniche e l�uso allargato in terapia non hanno finora rilevato interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza e nei bambini, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti ne evidenze che il farmaco possa modificare le capacit� attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Crema vaginale - Ovuli: con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei primi tempi del trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalee. Lavanda: la terapia con Ecorex lavanda vaginale � generalmente ben tollerata.
Raramente pu� comparire bruciore ed irritazione vaginale.
In questa evenienza � necessario sospendere la terapia ed istituire un trattamento idoneo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Date le forme farmaceutiche disponibili, destinate all�applicazione vaginale, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora non riportati. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Econazolo � un antimicotico per uso topico.
La sua attivit� si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani.
Econazolo � anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, propriet� vantaggiosa nel caso di infezioni miste.
Meccanismo d�azione: Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell�agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata.
L�esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilit� dell�involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole ed accumulo di sostanze di natura lipidica.
Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell�RNA, delle proteine e dei lipidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico.
In nessun caso � stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo Econazolo, n� nell�animale n� nell�uomo, sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che Ecorex � ben tollerato.
Inoltre non � n� teratogeno n� mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema vaginale 1%: Estere poliglicolico di acidi grassi saturi; Glicole propilenico; Metile p- idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Acqua deionizzata. Ovuli Gliceridi semisintetici solidi; Policarbofil. Lavanda vaginale: Glicole propilenico; Acido lattico; Metile p-idrossibenzoato; Propile p- idrossibenzoato; Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato; Profumo di lavanda; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Crema vaginale: anni 5 (cinque) Ovuli;- lavanda vaginale: anni 3 (tre) La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema vaginale 1% tubo da 78 g con applicatore. 6 Ovuli da mg 150. Lavanda vaginale pronta 5 flaconi da ml 150. Il tubo � costituito da alluminio verniciato internamente con resine epossidiche.
Ovuli: valve preformate costituite da materiale plastico.
Lavanda: flacone in politene chiuso con tappo a vite + cannula irrigatrice munita di testina a doccia, fornita in contenitore perfettamente chiuso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si veda il punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Zambon Italia s.r.l. Via della Chimica 9 � Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema vaginale 1% -tuboda 78 g A.I.C.
n.
025950041 Ovuli da 150 mg A.I.C.
n.
025950080 Lavanda vaginale pronta A.I.C.
n.
025950092

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ovuli e crema vaginale: prima autorizzazione 2 ottobre 1985 rinnovo 1 giugno 2005 Lavanda vaginale pronta: prima autorizzazione 2 gennaio 1990 rinnovo 1 giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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