Efferalgan supp
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EFFERALGAN 80 mg supposte EFFERALGAN 150 mg supposte EFFERALGAN 300 mg supposte EFFERALGAN 600 mg supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

80 mg supposte Ogni supposta contiene : paracetamolo 80 mg.
EFFERALGAN 150 mg supposte Ogni supposta contiene : paracetamolo 150 mg.
EFFERALGAN 300 mg supposte Ogni supposta contiene : paracetamolo 300 mg.
EFFERALGAN 600 mg supposte Ogni supposta contiene : paracetamolo 600 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

ND

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici) e delle affezioni febbrili e da raffreddamento (stati influenzali e raffreddore).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

3 - 6 mesi : 1 supposta da 80 mg 2 volte al giorno; 6 - 12 mesi : 1 supposta da 80 mg 2 - 3 volte al giorno; 1 - 2 anni : 1 supposta da 80 mg 3 - 4 volte al giorno.
* Bambini ( da 2 a 6 anni) 2 - 4 anni : 1 supposta da 150 mg 2 - 3 volte al giorno; 4 - 6 anni : 1 supposta da 150 mg 3 - 4 volte al giorno; * Ragazzi (da 6 a 15 anni) 6 - 8 anni: 1 supposta da 300 mg 2 - 3 volte al giorno; 8 - 12 anni: 1 supposta da 300 mg 3 volte al giorno; 12 - 15 anni: 1 supposta da 300 mg 3 - 4 volte al giorno.
* Adulti (oltre 15 anni) 1 supposta da 600 mg 1 - 4 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al paracetamolo e ai componenti la formulazione.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6.fosfato deidrogenasi.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce "Interazioni".
Non somministrare per pi� di 10 giorni consecutivi senza consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l�induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Utilizzare solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ND

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit� inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre, sono sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalit� epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo pu� provocare citolisi epatica che pu� evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali: tali sintomi compaiono in genere entro le 24 ore .
Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, pu� provocare citolisi epatica che pu� evolvere verso la necrosi completa e irreversibile.
Le intossicazioni vanno trattate mediante lavanda gastrica e somministrazione di sostanze a raggruppamento SH - libero o liberabile, quali Cisteamina e N- acetilcisteina, che sembra preferibile perch� pi� facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina.
La posologia � di 150 mg/kg/e.v.
in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cio� un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Efferalgan supposte � una specialit� farmaceutica a base di paracetamolo, classificata tra gli analgesici ed antipiretici anilidi (atc: N02BE01), indicata nel trattamento sintomatico delle affezioni dolorose, febbrili e da raffreddamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il paracetamolo viene completamente assorbito anche dopo somministrazione rettale, con emivita di circa 5 ore; si distribuisce nei liquidi organici; viene metabolizzato a livello epatico ed eliminato nelle urine sotto forma di glicuronoconiugati e sulfoconiugati; una piccola percentuale del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie ( orale, i.p., sottocutanea) si � dimostrato privo di propriet� ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate.
Inoltre � risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed � stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione di 10 supposte da 80 mg Confezione di 10 supposte da 150 mg Confezione di 10 supposte da 300 mg Confezione di 10 supposte da 600 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EFFERALGAN 150 mg supposte: AIC N� 026608099 EFFERALGAN 300 mg supposte: AIC N� 026608101 EFFERALGAN 600 mg supposte: AIC N� 026608113

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

007

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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