Eliosid
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ELIOSID 2mg/2 ml soluzione da nebulizzare Una fiala contiene: Principio attivo: flunisolide 2 mg ELIOSID 1mg/2 ml soluzione da nebulizzare Una fiala contiene: Principio attivo: flunisolide 1 mg Per gli eccipienti v.
par.
4.6.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione da nebulizzare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Met� contenuto di una fiala di ELIOSID 2mg/2 ml due volte al giorno Bambini Met� contenuto di una fiala di ELIOSID 1mg/2 ml due volte al giorno Non � consigliabile somministrare ai bambini al di sotto dei quattro anni di et�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto.
Tubercolo- si polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, fungine o virali o non trattate. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�impiego, specie se prolungato, del prodotto, pu� dare luogo a fenomeni di sensibi- lizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medica- mento.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idone- a. Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono in- staurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate.
Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l�efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbi- mento. E� importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose ef- ficace per il controllo dell�asma e che sia rivista regolarmente.
Infatti possibili effetti 1 RCP- Eliosid soluzione New Research srl Piazza Don Luigi Sturzo 34 Aprilia (LT) sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densit� minerale ossea, cataratta glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalator a dosi eleva- te per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi pi� alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni).
I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed in- cludono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroide inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni.
Si- tuazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.
I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica pu� anche essere necessario. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica ad una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi � ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via si- stemica �, in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti gi� sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattiva- zione della funzionalit� surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, � lenta.
E� in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente �sta- bilizzata� con il trattamento sistemico. Inizialmente ELIOSID va somministrato continuando il trattamento sistemico, suc- cessivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad inter- valli regolari e modificando la posologia di ELIOSID a seconda dei risultati ottenuti.
Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalit� corti- cosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di corti- solo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti � consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, � bene tener presente la possibilit� di inibizione dell�attivit� surrenalica e di atrofia delle mucose, bench� non si sia di- mostrato nell�esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali. Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni pu� es- sere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire allo spray nasale di entrare in contatto con la mucosa. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non e- vitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A causa dell�effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, � opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti trau- mi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Bench� raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L�effetto di ELIOSID, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non � immediato.
Occorre pertanto tenere presente che ELIOSID non � efficace 2 RCP- Eliosid soluzione New Research srl Piazza Don Luigi Sturzo 34 Aprilia (LT) nelle crisi di asma in atto e che � consigliabile attenersi ad un uso regolare del pro- dotto per pi� giorni. Non � consigliabile somministrare ai bambini al di sotto dei quattro anni di et�. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non � raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell�ulteriore perio- do e durante l�allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva ne- cessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e rauce- dine; talora pu� manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale.
Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte a minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accura- tamente la bocca dopo ogni somministrazione. Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinor- rea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci.
Se gravi, que- sti effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L�effetto collaterale pi� comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti � stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica.
I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, a fine di accertare tempestivamente l�eventuale com- parsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficien- za corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso ) al fine di evita- re in quest�ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrena- lica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densit� minerale ossea, cataratta e glaucoma.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazione di grandi quantit� di flunisolide in un breve periodo di tempo pu� determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale.
In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

R03BA03 Altri farmaci per le sindromi istruttive delle vie respiratorie per aerosol - glicocorticoidi La Flunisolide � un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attivit� antinfiammatoria per applicazione to- pica. 3 RCP- Eliosid soluzione New Research srl Piazza Don Luigi Sturzo 34 Aprilia (LT) Somministrato nell�animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta ef- fetti sistemici n� di tipo corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorticoide, n� di tipo inibitorio sull�asse ipofisi-surrene.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Flunisolide viene rapidamente assorbito attraverso le mucose del tratto respiratorio; tuttavia a causa della sua rapida metabolizzazione (il suo principale metabolita � pressoch� inattivo farmacologicamente), l�attivit� sistemica risulta trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicit� acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buc- cale di flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 mcg/animale, e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non � stata osservata sintomatologia tossica alcuna. Ugualmente non � stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicit� subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mcg/animale pro die e nelle prove di tossicit� cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 mcg/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mcg/animale.
Il tratta- mento con flunisolide � apparso ben tollerato anche a livello locale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni Periodo di validit� dopo l�apertura della fiala: la soluzione va utilizzata nell�arco delle 24 ore dopo l�apertura della fiala

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore primario: fiala in vetro neutro, giallo, tipo I. ELIOSID 2mg/2 ml soluzione da nebulizzare: astuccio di cartone da 15 fiale da 2 ml ELIOSID 1mg/2 ml soluzione da nebulizzare: astuccio di cartone da 15 fiale da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per utilizzare la fiala monodose eseguire le seguenti operazioni: a) aprire la fiala esercitando una leggera pressione sul cannello b) prelevare il contenuto della fiala nella quantit� prescritta con l�ausilio di una siringa o capovolgendo la fiala aperta e picchiettando sul fondo della stessa con un dito.
Per prelevare un solo ml svuotare fino al segno indicato sulla fiala. ELIOSID deve essere usato con nebulizzatori elettrici, sia per uso ambulatoriale che domiciliare. La soluzione va usata tal quale senza diluire. 4 RCP- Eliosid soluzione New Research srl Piazza Don Luigi Sturzo 34 Aprilia (LT) Al termine della nebulizzazione una piccola parte della soluzione aderisce alle parei o al fondo dell�ampolla e non pu� essere erogata, di ci� si deve tener conto nella valutazione della dose somministrata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NEW RESEARCH S.R.L. P.zza Don Luigi Sturzo, 34 - Aprilia (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ELIOSID 2mg/2 ml soluzione da nebulizzare: AIC 036321014 ELIOSID 1mg/2 ml soluzione da nebulizzare: AIC 036321026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

5 RCP- Eliosid soluzione

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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