Elmex gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ELMEX gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono: Diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina g 3,032 Idrofluoruro di ottadecilammina g 0,287 Fluoruro sodico g 2,210 (contenuto totale in fluoro = 1,25%)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel trasparente per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa.
Ipersensibilit� del colletto dentario.
Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici. Fluorizzazione topica dello smalto dentario.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spazzolare a fondo i denti con il preparato una-due volte alla settimana.
� sufficiente usare elmex� gel utilizzando un normale spazzolino per la durata di 3.4 minuti, risciacquando normalmente. Negli studi dentistici, ambulatori o cliniche, elmex� gel pu� essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone.
Particolarmente efficace e di effetto duraturo � l'applicazione mediante un porta-impronta in materiale plastico o di cera. Nel caso di soggetti di et� superiore agli otto anni con processi cariosi frequenti, si consiglia di congedare il paziente lasciando piccoli residui di elmex� gel nelle fessure dello smalto o nelle cavit� interdentali.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato in bambini di et� inferiore ai 4 anni.
Ipersensibilit� accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� consigliabile la sorveglianza dei genitori quando elmex� gel viene usato da bambini di et� inferiore agli otto anni. Avvertenze Non ingerire.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari precauzioni d'uso in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti indesiderati imputabili al prodotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti a tutt'oggi casi di sovradosaggio del prodotto, tuttavia in caso di ingestione accidentale, si consiglia l'assunzione di sostanze contenenti calcio (es.
latte), oppure in caso di ingestione di grosse quantit� (pi� di una confezione) di ricorrere al medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, olio di menta piperita, aroma di banana, aroma di mela, DL-mentone, acqua purificata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto in polietilene. Confezione da 25 g sufficienti per circa 30 applicazioni.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VEBAS s.r.l.
- via Benaco, 1/3 - 20098 S.
Giuliano Milanese (Mi) su licenza GABA International Ltd.
� Basilea (Svizzera).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

N.
026487013 - Settembre 1988.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non � soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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