Emorril crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EMORRIL crema EMORRIL supposte.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Emorril crema: 100 g di crema contengono: idrocortisone acetato g 1 lidocaina base g 1,5 Emorril supposte: una supposta contiene: idrocortisone acetato mg 5 lidocaina cloridrato mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema - Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Emorroidi interne ed esterne; complicanze delle emorroidi (eczemi, eritemi, ragadi, prurito, bruciore); trattamento pre o post-operatorio in chirurgia anorettale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Emorril crema: 2 o pi� applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella quantit� sufficiente a ricoprire la parte affetta. Per applicazioni interne, utilizzare l'apposita cannula, annessa alla confezione, che si adatta al tubo.
Emorril supposte: inizialmente 1 supposta al mattino ed 1 alla sera.
In seguito pu� essere sufficiente 1 supposta prima di andare a letto. Crema e supposte possono essere impiegate per trattamenti combinati, interni ed esterni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto, sotto forma di supposte e crema, � controindicato nei pazienti ipersensibili agli anestetici locali di tipo amidico e ai cortisonici, sebbene le due sostanze si siano dimostrate relativamente prive di propriet� allergiche o sensibilizzanti. Emorril non dovr� essere somministrato nei pazienti al di sotto dei 12 anni di et�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed avvisare il medico al fine di istituire terapia idonea.
Altrettanto dicasi nel caso di emorragie. Tenere lontano dagli occhi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza utilizzare solo in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Emorril non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono verificare effetti collaterali dovuti ad eccessivo dosaggio o rapido assorbimento di lidocaina; ci� rappresenta un fenomeno comune a qualsiasi altro anestetico.
Nel caso di comparsa di reazioni allergiche (caratterizzate da lesioni cutanee, orticaria, edema e reazioni anafilattiche) l'applicazione dovr� essere interrotta. Con l'uso delle supposte, rare sono le reazioni generali a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, offuscamento della vista, sonnolenza, tremore, eccezionalmente convulsioni e perdita della coscienza) o del sistema cardiovascolare con depressione miocardica, ipotensione, bradicardia. L'idrocortisone, come altri preparati corticosteroidei per uso topico, pu� accentuare un'infezione incipiente.
In tal caso � necessario istituire terapia idonea di copertura.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Emorril � un preparato per uso locale che agisce sui diversi sintomi conseguenti agli stati infiammatorio-congestizi della regione anale e perianale. Per la presenza dell�idrocortisone acetato, Emorril previene o sopprime lo sviluppo della flogosi nelle fasi pi� precoci, caratterizzate da comparsa di edema, dilatazione capillare e migrazione dei fagociti nell�area infiammata.
Emorril � capace anche di bloccare le manifestazioni pi� tardive dell�infiammazione, caratterizzate dalla proliferazione capillare e fibroblastica.
L�azione antiinfiammatoria sembra dipendere da un effetto diretto; Emorril infatti stabilizzerebbe la membrana dei liposomi nei confronti dell�azione dirompente dell�ipossia e delle tossine batteriche e chimiche.
Concorre nell'effetto analgesico la lidocaina, che applicata al tessuto in opportuna concentrazione, blocca la conduzione nervosa delle fibre, a qualunque distretto esse appartengano e di qualunque tipo esse siano.
Quando la lidocaina viene applicata ad un tronco nervoso essa causa la paralisi sensitiva e motoria dell�area innervata; quest�effetto � reversibile, con la restituzione completa dell�integrit� funzionale della fibra anestetizzata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nelle prove effettuate per via rettale nel ratto e nel coniglio non si sono evidenziati effetti sistemici a dimostrazione del mancato assorbimento delle sostanze stesse.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Emorril non presenta, per via rettale, tossicit� acuta (nel topo e nel ratto) n� tossicit� subacuta (nel coniglio) anche per dosi molte volte superiori a quelle consigliate in clinica. Non provoca significative modificazioni, per somministrazioni rettali ripetute (nel coniglio), del peso corporeo, azotemia, glicemia, crasi ematica, midollo emopoietico, intima struttura istologica del surrene e della funzione urinopoietica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Emorril crema: 100 g di crema contengono: lanolina anidra; metile p-idrossibenzoato; propile p- idrossibenzoato; polisorbato 61; vaselina bianca; glicole propilenico; carbomer; acido citrico; acqua depurata. Emorril supposte: una supposta contiene: gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono segnalate incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Emorril crema: 24 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.
Emorril supposte: 24 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Emorril crema: tubetto di alluminio flessibile protetto internamente da resine epossidiche contenente g 40 di crema in astuccio di cartone litografato. Nella confezione � prevista una cannula applicatrice. Emorril supposte: contenente 10 supposte confezionate in valve di PVC in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via Robert Koch, 1.2 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Emorril crema: A.I.C.
n.
023227061 Emorril supposte: A.I.C.
n.
023227059

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16 luglio 1975 / 1 giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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