Enantone Die 1mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ENANTONE Die 1 mg/ 0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni 0,2 ml di soluzione contiene: Principio attivo Leuprorelina acetato 1 mg Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del cancro della prostata con metastasi. Un effetto positivo del farmaco � decisamente pi� netto e pi� frequente qualora il paziente non abbia mai ricevuto un altro trattamento ormonale. Trattamento dell�infertilit� nella donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei protocolli di induzione dell�ovulazione, nell�ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell�embrione (F.I.V.E.T) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nel trattamento del cancro alla prostata con metastasi la dose usuale � di 1 mg/die (0.2 ml) per somministrazione sottocutanea. Nel trattamento dell�infertilit� femminile la dose usuale � di 1 mg/die (0.2 ml) per somministrazione sottocutanea singola o divisa in due dosi di 0.5 mg ogni 12 ore. In abbinamento al GnRH pulsatile : la leuprorelina 1 mg/die viene iniziata 6.8 settimane prima dell�inizio dell�induzione dell�ovulazione con GnRH pulsatile.
La somministrazione di leuprorelina viene sospesa immediatamente prima dell�inizio del trattamento. In abbinamento alle gonadotropine con regime lungo : La leuprorelina 1 mg/die viene iniziata almeno una settimana prima dell�inizio del trattamento con gonadotropine nella fase luteale media del ciclo mestruale.
La leuprorelina viene sospesa quando la maturazione follicolare � completa, immediatamente prima della somministrazione di hCG. In abbinamento alle gonadotropine con regime breve (flare-up) : La leuprorelina viene iniziata, contemporaneamente alle gonadotropine, all�inizio del ciclo mestruale e sospesa quando la maturazione follicolare � completa, immediatamente prima della somministrazione di hCG. In abbinamento alle gonadotropine per indurre il picco preovulatorio endogeno di LH : al termine della stimolazione ovarica con gonadotropine e quando viene ottenuta una follicologenesi ottimale, la leuprorelina viene somministrata in alternativa all�hCG. Prelevare dal flacone, con una delle siringhe contenute nella confezione, 0,2 ml di soluzione (1 1 mg) ed iniettare per via sottocutanea. Come per tutti i prodotti iniettabili � buona norma assicurarsi, prima dell'uso, della limpidezza e del carattere incolore della soluzione. Per trattamenti sottocutanei prolungati, il sito di iniezione deve essere modificato periodicamente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento. Controindicato in presenza di sanguinamenti vaginali non diagnosticati.
Sensibilit� particolare all'alcool benzilico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nell�uomo, all�inizio del trattamento sono stati riportati casi isolati di aggravamento dei sintomi clinici, come ad esempio dolore osseo, ostruzione del tratto urinario ed ematuria, debolezza degli arti inferiori e parestesia, il pi� delle volte transitori, dovuto ad un aumento temporaneo del livello di testosterone sierico.
Questo giustifica una sorveglianza medica particolarmente attenta durante le prime settimane del trattamento in particolare in quei pazienti sofferenti di un blocco alle vie escretrici e in quei pazienti che presentino delle metastasi vertebrali ( vedere la sezione 4.8). Per la stessa ragione all'inizio del trattamento i soggetti che presentano segni premonitori di compressione midollare dovranno essere attentamente valutati. Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni. Nell'uomo pu� essere utile verificare periodicamente la testosteronemia che non deve essere superiore a 1 ng/ml. La risposta terapeutica pu� essere valutata a livello osseo attraverso esame scintigrafico e/o tomografico; a livello prostatico la risposta verr� valutata attraverso ecografia e/o tomografia (oltre l'esame clinico e l'esplorazione rettale). Nella donna, in caso di trattamento prolungato, pu� essere utile verificare periodicamente i valori di densitometria ossea poich� gli analoghi liberatori delle gonadotropine producono uno stato di ipoestrogenismo che induce una riduzione del contenuto minerale osseo.
La durata del trattamento dovrebbe comunque essere limitata a 6 mesi. In caso di insorgenza di sanguinamento vaginale grave durante il trattamento, la paziente dovr� essere monitorata attentamente e, qualora necessario, si dovr� intervenire opportunamente. Prima di iniziare la terapia con leuprorelina acetato deve essere esclusa una eventuale gravidanza in atto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state riportate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il medicinale non va impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interferenze.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'inizio del trattamento � alcune volte accompagnato da una accentuazione del quadro clinico e dei sintomi, e abitualmente da un discreto aumento dei dolori ossei, artralgia, mialgia.
In alcuni 2 casi sono state segnalate l'aggravamento di una ematuria preesistente, o di un blocco urinario, la comparsa di una sensazione di debolezza o di parestesie a livello degli arti inferiori. Queste manifestazioni sono abitualmente transitorie, e scompaiono in 1.2 settimane dall'inizio del trattamento.
Comunque, la possibilit� di una esacerbazione temporanea dei sintomi durante le prime settimane di trattamento deve essere presa in considerazione nel malato minacciato dall'insorgere di disordini neurologici o in quelli che presentano un blocco urinario. Durante il trattamento sono stati segnalati degli effetti indesiderati: vampate di calore (nell'ordine del 40%) ; irritazione transitoria e moderata al sito di iniezione (nell'ordine dell'11%) come : eritema, bruciore, prurito, indurimento o tumefazione ; impotenza o diminuzione della libido (nell'ordine del 14%), atrofia testicolare, ginecomastia, vaginite, secchezza vaginale, riduzione del volume mammario; febbre, nausea, vomito, rash cutaneo, prurito (nell'ordine del 3.4%), reazioni anafilattiche; vertigini e dispnea (meno del 2%); cefalea, palpitazioni, edema, alterazioni ponderali, diarrea, costipazione, disturbi della vista, labilit� emotiva, depressione, anoressia, aumento della sudorazione, sudori notturni, sudori freddi, caduta dei capelli, sonnolenza (meno dell1%), alterazioni, generalmente transitorie, dei parametri di funzionalit� epatica, ostruzione delle vie urinarie, perdita della massa ossea. Come con altri farmaci di questa classe, sono stati riportati casi molto rari di apoplessia ipofisaria a seguito di iniziale somministrazione in pazienti con adenoma ipofisario.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Analoghi dell�ormone liberatore delle gonadotropine Codice atc: L02AE02 La leuprorelina principio attivo dell'ENANTONE die � un nonapeptide di sintesi analogo dell' LH-RH naturale.
La leuprorelina � molto pi� attiva dell'LH-RH naturale e pu� essere definita come superagonista del decapeptide fisiologico ipotalamico.
La leuprorelina non � chimicamente correlata agli steroidi. Gli studi condotti sia sull'uomo che sull'animale hanno mostrato, che in seguito ad uno stimolo iniziale, la somministrazione prolungata di leuprorelina comporta una diminuzione della secrezione gonadotropa, sopprimendo per conseguenza, le funzioni testicolari.
Al seguito di certi studi animali, un altro meccanismo di azione � stato evocato; si tratta di un effetto gonadico diretto per diminuzione della sensibilit� dei recettori gonadotropi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione per via sottocutanea, l'ENANTONE die raggiunge un picco di concentrazione plasmatica in 0.6 ore per un valore di 32.3 mg/ml.
La sua biodisponibilit� � del 95% Il prodotto sembra distribuirsi in un sistema tricompartimentale, con una emivita della fase terminale di 3.6 ore Nell'uomo la somministrazione di una dose quotidiana di leuprorelina comporta una elevazione iniziale dei tassi sanguigni di LH e di FSH che ha come conseguenza un aumento iniziale dei tassi degli steroidi gonadici (testosterone e diidrotestosterone).
Il proseguimento del trattamento comporta una dimininuzione dei tassi di LH e di FSH conducenti, in un periodo di 2.4 settimane, a dei tassi di androgeni equivalenti a quelli osservati dopo castrazione, anche dopo molto tempo che il prodotto � stato somministrato. Pu� essere osservata contemporaneamente una elevazione transitoria della fosfatasi acida all'inizio del trattamento. 3 Il trattamento � suscettibile di operare un miglioramento dei segni funzionali e oggettivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La dose singola massima non letale nel topo e nel ratto per via parenterale � risultata essere maggiore di 100 mg/Kg con il solo principio attivo.
La DL50 dell' ENANTONE die � maggiore di 2000 mg/Kg per via i.m.
Negli studi di tossicit� cronica condotti su scimmia, ratto e topo non sono emersi effetti tossici inattesi ma solo effetti farmacodinamici ascrivibili al prodotto.
Nel ratto trattato per 2 anni � emerso un trend (non statisticamente significativo) di adenoma ipofisario benigno.
Queste modificazioni, che non trovano alcuna correlazione sull'uomo, sono ascrivibili alla specie animale impiegata ed alla farmacodinamica del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool benzilico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili La soluzione contiene idrossido di sodio e/o acido acetico glaciale per l'aggiustamento del pH.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri principi attivi.
Si consiglia comunque di non miscelare il prodotto in siringa con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 25�C e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ENANTONE DIE 1 mg/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. 1 Flacone di vetro multidose da 8 dosi ( 0,2 ml)+8 siringhe monouso � (sospesa) 1 Flacone di vetro multidose da 14 dosi ( 0,2 ml)+14 siringhe monouso 1 Flacone di vetro multidose da 20 dosi ( 0,2 ml)+20 siringhe monouso � (sospesa)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ENANTONE DIE 1 mg/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. 1 Flacone di vetro multidose 8 dosi ( 0,2 ml )+8 siringhe monouso A.I.C.
N� 027066087 1 Flacone di vetro multidose 14 dosi ( 0,2 ml )+14 siringhe monouso A.I.C.
N� 027066099 1 Flacone di vetro multidose 20 dosi ( 0,2 ml )+20 siringhe monouso A.I.C.
N� 027066101

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

09 Settembre 1996/Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2006 4

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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