Engerix
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Sospensione per uso iniettabile in siringhe preriempite Vaccino ricombinante dell�epatite B, adsorbito

- [Vedi Indice] ENGERIX-B BAMBINI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

antigene di superficie del virus dell�epatite B1,2 10 microgrammi.
1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato Totale: 0,25 milligrammi Al3+ 2Prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante su cellule di lievito(Saccharomyces Cerevisiae) Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

Una dose (0,5 ml):antigene di superficie ricombinante (proteina S) del virus dell'epatite B*, adsorbito 10 microgrammi per 0,5 ml.*prodotto da cellule di lievito modificate tramite ingegneria genetica (Saccharomyces Cerevisiae).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione per uso iniettabile in siringhe preriempite.

Sospensione per uso iniettabile in siringhe preriempite o in flaconi.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Engerix-B � indicato per l�immunizzazione attiva contro l�infezione da virus dell�epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni.
Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali.
Si prevede che anche l�epatite D sia prevenuta tramite l�immunizzazione con Engerix-B, in quanto l�epatite D (causata dall�agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Dosaggio La dose di vaccino da 10 �g (in 0,5 ml di sospensione) � da utilizzarsi in soggetti di et� fino ai 15 anni compresi, inclusi i neonati.
La dose di vaccino da 20 �g (in 1 ml di sospensione) � da utilizzarsi in soggetti dai 16 anni di et� in su.
Tuttavia, il vaccino da 20 �g pu� anche essere utilizzato nei soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi come schedula a due dosi, nelle situazioni in cui esiste un basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale, e laddove si pu� assicurare il completamento dell�intero ciclo di vaccinazione (vedere sezione 5.1 e torna all'INDICE farmaci di Engerix B 20�g/1ml).
Schedule di immunizzazione primaria Soggetti fino ai 15 anni inclusi: Si raccomandano 2 schedule di immunizzazione primaria: Una schedula a 0, 1, 6 mesi che d� una protezione ottimale al settimo mese e che produce titoli anticorpali alti.
Una schedula accelerata con immunizzazione a 0, 1 e 2 mesi che conferir� una protezione pi� rapida e che si prevede porti ad una maggiore compliance del paziente.
Con questa schedula, una quarta dose deve essere somministrata a 12 mesi in modo da assicurare una protezione a lungo termine dal momento che i titoli ottenuti dopo la terza dose sono inferiori a quelli ottenuti con la schedula a 0, 1, 6 mesi.
Nei bambini questa schedula permette la somministrazione simultanea dei vaccini per l�epatite B con altri vaccini dell�et� infantile.
? Pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in corso di emodialisi:  I pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in corso di emodialisi presentano una risposta immunitaria ridotta ai vaccini per l�epatite B.
Possono essere utilizzate sia la schedula a 0, 1, 2 e 12 mesi sia a 0, 1, 6 mesi di Engerix B 10 �g.
In base all�esperienza sugli adulti, una vaccinazione con un dosaggio di antigeni pi� elevato pu� aumentare la risposta immunitaria.
Si deve prendere in considerazione l�effettuazione di test sierologici successivamente alla vaccinazione.
Pu� essere necessario considerare la somministrazione di dosi addizionali di vaccino in modo da assicurare un livello di protezione anti-HBs >10 UI/l.
? Esposizione nota o presunta ad HBV:  In circostanze nelle quali si sia verificato di recente l�esposizione ad HBV (es: puntura con ago contaminato) la prima dose di ENGERIX B pu� essere somministrata contemporaneamente alle Immunoglobuline specifiche anti epatite B (HBIg) che tuttavia devono essere somministrate in un diverso sito di iniezione (vedere sezione 4.5).
In questi casi deve essere consigliata la schedula di immunizzazione a 0, 1, 2 e 12 mesi.
? Neonati partoriti da madri portatrici di HBV: L�immunizzazione con Engerix B (10 �g) di questi neonati deve iniziare alla nascita, e sono state utilizzate due schedule di immunizzazione.
Sia la schedula a 0, 1, 2 e 12 mesi e la schedula a 0, 1 e 6 mesi possono essere usate; tuttavia, la prima schedula fornisce una risposta immunitaria pi� rapida.
Quando disponibili, devono essere somministrate contemporaneamente con Engerix B immunoglobuline antiepatite B (HBIg) in un sito di iniezione separato poich� ci� pu� aumentare l�efficacia della protezione.
Queste schedule di immunizzazione possono essere variate secondo la pratica di immunizzazione locale per quanto riguarda l�et� raccomandata di somministrazione di altri vaccini per l�infanzia.
Dose di richiamo (booster) I dati attualmente disponibili non supportano la necessit� di una vaccinazione di richiamo in soggetti immunocompetenti che hanno risposto ad un ciclo di immunizzazione primario completo (Lancet 2000, 355: 561).
Tuttavia dosi di richiamo devono essere somministrate in soggetti immunocompromessi (es: soggetti con insufficienza renale cronica, pazienti in corso di emodialisi, soggetti HIV positivi) allo scopo di mantenere titoli anticorpali anti-HBs uguali o al di sopra del livello di protezione riconosciuto pari a 10UI/l.
Per questi soggetti immunocompromessi si consiglia di effettuare il test sui livelli anticorpali ogni 6.12 mesi.
Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni nazionali sulle vaccinazioni di richiamo.
Interscambiabilit� dei vaccini per l�epatite B Vedere sezione 4.5: �Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione�.
Modo di somministrazione Engerix-B deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea nei bambini o nella regione anterolaterale della coscia nei neonati e nei bambini piccoli.
Eccezionalmente il vaccino pu� essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o con disturbi della coagulazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Engerix-B non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilit� nota ai componenti del vaccino o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilit� a seguito di precedenti somministrazioni di Engerix- B.
Come con altri vaccini, la somministrazione di Engerix-B deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
La presenza di infezioni minori, comunque, non � da considerarsi controindicazione per l�immunizzazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dato il lungo periodo di incubazione dell�epatite B, � possibile che infezioni non riconosciute siano presenti al momento dell�immunizzazione.
In questi casi, il vaccino pu� non prevenire l�infezione da epatite B.
Il vaccino non previene le infezioni causate da altri patogeni noti per infettare il fegato quali i virus dell�epatite A, dell�epatite C e dell�epatite E.
Come con qualsiasi altro vaccino, pu� non essere assicurata una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati.
E� stato osservato che un certo numero di fattori possono ridurre la risposta immunitaria ai vaccini per l�epatite B.
Questi fattori includono il sesso maschile, l�obesit�, il fumo, la via di somministrazione e alcune malattie croniche sottostanti.
Test sierologici devono essere presi i considerazione in quei soggetti che potrebbero essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di Engerix B.
In soggetti che non rispondono o che hanno avuto una risposta sub ottimale ad un ciclo di vaccinazioni possono essere prese in considerazione dosi addizionali di vaccino.
La vaccinazione contro l�epatite B non deve essere preclusa in pazienti affetti da malattie croniche del fegato o con infezione da HIV o portatori di epatite C.
Si consiglia il vaccino in quanto l�infezione da HBV in questi pazienti pu� essere grave: perci� la vaccinazione contro l�epatite B deve essere valutata dal medico caso per caso.
In pazienti con infezione da HIV cos� come in pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in corso di emodialisi e in persone con un sistema immunitario compromesso, pu� non essere raggiunto un titolo adeguato anticorpale anti-HBs, dopo un ciclo di immunizzazione primario; perci� tali pazienti possono richiedere la somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino.
Engerix-B non deve essere somministrato nel gluteo o per via intradermica in quanto ci� potrebbe condurre ad una pi� bassa risposta immunitaria.
Engerix-B non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via endovenosa.
Il tiomersal (composto organico del mercurio) � stato utilizzato nel processo di fabbricazione di questo medicinale e suoi residui sono presenti nel prodotto finito.
E� quindi possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione.
Come con tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento medico deve sempre essere prontamente disponibile in caso si verifichino rare reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione simultanea di Engerix-B e dosi standard di HBIg non porta a diminuzione del titolo anticorpale anti-HBs se somministrata in siti di iniezione diversi.
Engerix-B pu� essere somministrato contemporaneamente con vaccini per Haemophilus Influenzae b, BCG, epatite A, polio, morbillo, parotite, rosolia, difterite, tetano e pertosse.
Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.
Engerix-B pu� essere utilizzato per completare un ciclo di vaccinazione primaria iniziato sia con vaccini per l�epatite B derivati dal plasma, sia con altri vaccini preparati tramite ingegneria genetica, o se si desidera somministrare una dose di richiamo pu� essere somministrato a soggetti che hanno ricevuto una precedente immunizzazione primaria sia con vaccini per l�epatite B derivati dal plasma, sia con altri vaccini preparati tramite ingegneria genetica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non � stato valutato.
Tuttavia, come con tutti i vaccini virali inattivati, non sono da attendersi effetti sul feto.
Engerix-B deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto.
Allattamento L�effetto sui bambini in allattamento al seno le cui madri hanno ricevuto Engerix-B non � ancora stato valutato in studi clinici poich� non sono disponibili informazioni sull�escrezione nel latte materno.
Non sono state stabilite controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alcuni effetti riportati al paragrafo 4.8: �Effetti indesiderati� possono inficiare la capacit� di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

ND

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in seguito all�uso su vasta scala del vaccino.
Come per altri vaccini per l�epatite B in molte circostanze la relazione causale con la somministrazione del vaccino non � stata stabilita.
Molto comuni: >1/10 Comuni: >1/100, <1/10 Non comuni: >1/1000, <1/100 Rari: >1/10.000, <1/1000 Molto rari: <1/10.000 Alterazioni del sangue e sistema linfatico Molto rari: trombocitopenia Alterazioni del sistema immunitario Molto rari: anafilassi, malattie da siero, linfoadenopatia Alterazioni del sistema nervoso Rari: vertigini, cefalea, parestesia Molto rari: sincope, paralisi, neuropatia, neuriti (inclusa la sindrome di Guillain-Barr�, neurite ottica e sclerosi multipla), encefalite, encefalopatia, meningite, convulsioni Alterazioni del sistema vascolare Molto rari: ipotensione, vasculiti Alterazioni dell�apparato respiratorio, del torace e del mediastino Molto rari: broncospasmo Alterazioni dell�appartato gastrointestinale Rari: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali Alterazioni del sistema epatobiliare Rari: alterazioni della funzionalit� epatica Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: rash, prurito, orticaria Molto rari: edema angioneurotico, eritema multiforme Alterazioni dell�apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Rari: artralgia, mialgia Molto rari: artrite Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comuni: dolore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione Rari: affaticamento, febbre, malessere, sintomi simil influenzali La vaccinazione di richiamo (booster) � ugualmente ben tollerata come la vaccinazione primaria.
4.9 Sovradosaggio Non applicabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Engerix-B, vaccino per l�epatite B, � una sospensione sterile contenente il principale antigene di superficie purificato del virus prodotto con una tecnologia DNA ricombinante, adsorbito su ossido di alluminio idrato.
L�antigene � prodotto da colture di lieviti (Saccharomyces Cerevisiae) che con processi di ingegneria genetica incorporano il gene che codifica il maggiore antigene di superficie del virus dell�epatite B (HBV).
Questo antigene di superficie dell�epatite B (HBsAg) espresso in cellule di lievito, � purificato tramite diversi passaggi fisico-chimici.
L�HBsAg si assembla spontaneamente, in assenza di trattamento chimico, in particelle sferiche di un diametro medio di 20 nm, contenenti polipeptidi non glicosilati di HBsAg e una matrice lipidica costituita soprattutto da fosfolipidi.
Test estesi hanno dimostrato che queste particelle mostrano le caratteristiche propriet� dell�HBsAg naturale.
Il componente HBV � formulato in una soluzione salina di tampone fosfato.
Il vaccino � altamente purificato e risponde ai requisiti dell�Organizzazione Mondiale della Sanit� per i vaccini dell�epatite B ricombinanti.
Nei processi di fabbricazione non vengono utilizzate sostanze di origine umana.
Engerix-B induce la formazione di specifici anticorpi umorali contro l�HBsAg (anticorpi anti-HBs).
Un titolo anticorpale anti-HBs > 10 UI/l � correlato alla protezione dall�infezione da HBV.
Efficacia protettiva - In gruppi a rischio: in studi sul campo � stata dimostrata nei neonati, nei bambini e negli adulti a rischio un�efficacia protettiva tra il 95% ed il 100%.
Un�efficacia protettiva del 95% � stata dimostrata in neonati da madri positive all�HBsAg, immunizzati secondo la schedula 0, 1, 2 e 12 o 0, 1 e 6 senza contemporanea somministrazione di HBIg alla nascita.
Tuttavia, la somministrazione simultanea di HBIg e vaccino alla nascita aumenta l�efficacia protettiva al 98%.
In soggetti sani fino ai 15 anni di et� compresa: quando � stata seguita una schedula 0, 1 e 6 mesi, 7 mesi dopo la prima somministrazione una percentuale  al 96% dei vaccinati aveva livelli di anticorpi sieroprotettivi.
Quando � stata seguita una schedula 0, 1, 2 e 12 mesi, il 15% e l�89% dei vaccinati avevano livelli sieroprotettivi degli anticorpi rispettivamente 1 mese dopo la prima dose e 1 mese dopo la terza dose.
Un mese dopo la quarta dose, il 95,8% dei vaccinati aveva raggiunto livelli sieroprotettivi di anticorpi .
- - Tassi di sieroprotezione (es: percentuale di soggetti con titoli anticorpali anti-HBs > 10 UI/l) ottenuti in uno studio di confronto con due differenti dosaggi e schedule autorizzate in soggetti dagli 11 ai 15 anni compresi: Gruppi vaccinali 2� Mese 6� Mese 7� Mese Engerix B 10 �g (schedula 0, 1, 6 mesi) 55,8 % 87,6 % 98,2 % Engerix B 20 �g (schedula 0, 6 mesi) 11,3 % 26,4 % 96,7 % - Riduzione dell�incidenza del carcinoma epatocellulare nei bambini: E� stato dimostrato un chiaro legame tra l�infezione da epatite B e il manifestarsi di carcinoma epatocellulare (HCC).
La prevenzione dell�epatite B tramite vaccinazione porta ad una riduzione dell�incidenza dell�HCC come osservato nei bambini tra i 6 ed i 14 anni di Taiwan.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici di sicurezza soddisfano i requisiti dell�Organizzazione Mondiale della Sanit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.
Per l�adsorbente vedere sezione 2.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Durante la conservazione, il contenuto pu� presentare un fine deposito bianco con un surnatante chiaro, limpido.
Dopo agitazione, il vaccino appare leggermente opaco.
Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per riscontrare la presenza di particelle estranee e/o colorazione.
Scartare il vaccino se il contenuto appare diverso.
Il contenuto di una confezione monodose deve essere interamente prelevato e utilizzato immediatamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Rue de l�Institut 89 1330 Rixensart (Belgio) Telefono : +32 (0)2 656 8111 Fax : +32 (0)2 656 8000 Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
- Verona

- [Vedi Indice] SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS s.a.
- Rixensart (Belgio)Rappresentante legale per la vendita in Italia: SmithKline Beecham S.p.A.
- Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 1 flacone con siringa monouso AIC n.
026653055/MConfezione da 25 flaconi con siringhe monouso AIC n.
026653067/MConfezione da 1 siringa preriempita AIC n.
026653093/MConfezione da 10 siringhe preriempite AIC n.
026653105/M�

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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