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01.0�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0�FORMA FARMACEUTICA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacodinamiche
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3 Periodo di validit�
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



01.0�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

ENTEROGERMINA

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Un flaconcino contiene:

Principio attivo:

Spore diBacillus clausii poliantibiotico resistente �1 miliardo

home

03.0�FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sospensione orale.

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene.

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti: 4-6 flaconcini al giorno; bambini 3-4 flaconcini al giorno; lattanti: 2-3 flaconcini al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Somministrazione ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenuto del flaconcino in acqua zuccherata, latte, the, aranciata.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso i componenti del prodotto.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Speciali avvertenze

L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di ENTEROGERMINA è dovuta ad aggregati di spore diBacillus clausii; non è pertanto indice di prodotto alterato.

Agitare il flaconcino prima dell’uso.

Precauzioni per l'uso

Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

�Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.



04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non esistono preclusioni all'uso del preparato in gravidanza o durante l'allattamento.

04.7�Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati, sino ad oggi, effetti collaterali con l'impiego del farmaco.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

A tutt'oggi non sono state segnalate manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

ENTEROGERMINA è un preparato costituito da una sospensione di spore diBacillus clausii, ospite abituale dell'intestino, privo di potere patogeno.

Somministrate per via orale, le spore diBacillus clausii grazie alla loro elevata resistenza nei confronti di agenti sia chimici che fisici superano la barriera del succo gastrico acido, raggiungendo indenni il tratto intestinale ove si trasformano in cellule vegetative, metabolicamente attive.

La somministrazione di ENTEROGERMINA contribuisce al ripristino della flora microbica intestinale alterata nel corso di dismicrobismi di diversa origine, in virtù delle attività svolte dalBacillus clausii. Essendo, inoltre, ilBacillus clausii capace di produrre diverse vitamine in particolare del gruppo B, ENTEROGERMINA contribuisce a correggere la disvitaminosi da antibiotici e chemioterapici in genere. ENTEROGERMINA consente di ottenere un'azione antigenica aspecifica e antitossica, strettamente connessa all'azione metabolica del clausii.

Inoltre il grado elevato di resistenza eterologa agli antibiotici indotta artificialmente, permette di creare le premesse terapeutiche per prevenire l’alterazione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici, specie di quelli a largo spettro d’azione, o per ripristinare la medesima.

ENTEROGERMINA, a motivo di tale antibiotico-resistenza, può essere somministrata tra due successive somministrazioni di antibiotici. L’antibiotico-resistenza si riferisce a: Penicilline, Cefalosporine, Tetracicline, Macrolidi, Aminoglicosidi, Novobiocina, Cloramfenicolo, Tiamfenicolo, Lincomicina, Isoniazide, Cicloserina, Rifampicina, Acido Nalidixico e Acido Pipemidico.

05.2 Propriet� farmacodinamiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua depurata.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice]

Stabilità a confezionamento integro: 2 anni

Stabilità dopo apertura del flaconcino: è opportuno assumere entro breve il preparato onde evitare inquinamento della sospensione.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

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06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Scatola di cartone contenente 10 flaconcini.

Scatola di cartone contenente 20 flaconcini.

06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Agitare il flaconcino prima dell’uso.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A. – Galleria Passarella, 2 – 20122 Milano

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Confezione di 10 flaconcini - AIC 013046014

Confezione di 20 flaconcini - AIC 013046026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Confezione di 10 flaconcini: 3 Novembre 1978 / 1 Giugno 2000

Confezione di 20 flaconcini: 1 Marzo 1997 / 1 Giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Aprile 2001



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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