Enterum
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ENTERUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ENTERUM 1 miliardo/5ml sospensione orale Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 1 miliardo ENTERUM 2 miliardi/5ml sospensione orale Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 2 miliardi Per gli eccipienti v.
par.
6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene.
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.
Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ENTERUM 1 miliardo/5ml sospensione orale: Adulti: 4.6 contenitori monodose al giorno; bambini: 3.4 contenitori monodose al giorno; lattanti: 2.3 contenitori monodose al giorno.
Salvo diversa prescrizione medica. ENTERUM 2 miliardi/5ml sospensione orale: Adulti: 2.3 contenitori monodose al giorno; bambini: 1.2 contenitori monodose al giorno; lattanti: 1.2 contenitori monodose al giorno; Salvo diversa prescrizione medica. Somministrare ad intervalli regolari.
Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua (anche zuccherata), latte, the, aranciata.
Una volta aperto il contenitore, utilizzare il prodotto immediatamente per evitare l�inquinamento della sospensione. Nel corso di terapia antibiotica somministrare il preparato nell�intervallo tra due successive somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l�una e l�altra somministrazione di antibiotico. L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei contenitori monodose di ENTERUM � dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii; non � pertanto indice di prodotto alterato. Agitare il contenitore monodose prima dell�uso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono preclusioni all'uso del preparato in gravidanza o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati, sino ad oggi, effetti collaterali con l'impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A tutt'oggi non sono state segnalate manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

A07FA49 Microrganismi antidiarroici ENTERUM � un preparato costituito da una sospensione di spore di Bacillus clausii, ospite abituale dell'intestino, privo di potere patogeno.
Somministrate per via orale, le spore di Bacillus clausii grazie alla loro elevata resistenza nei confronti di agenti sia chimici che fisici superano la barriera del succo gastrico acido raggiungendo indenni il tratto intestinale, ove si trasformano in cellule vegetative, metabolicamente attive.
La somministrazione di ENTERUM contribuisce al ripristino della flora microbica intestinale alterata nel corso di dismicrobismi di diversa origine, in virt� delle attivit� svolte dal Bacillus clausii.
Essendo, inoltre, il Bacillus clausii capace di produrre diverse vitamine in particolare del gruppo B, ENTERUM contribuisce a correggere la disvitaminosi da antibiotici e chemioterapici in genere.
ENTERUM consente di ottenere un�azione antigenica aspecifica e antitossica strettamente connessa all�azione metabolica del clausii.
Inoltre, il grado elevato di resistenza eterologa agli antibiotici indotta artificialmente, permette di creare le premesse terapeutiche per prevenire l�alterazione della flora microbica intestinale, in seguito all�azione selettiva degli antibiotici, specie di quelli a largo spettro d�azione, o per ripristinare la medesima.
ENTERUM, a motivo di tale antibiotico-resistenza, pu� essere somministrato tra due successive somministrazioni di antibiotici.
L�antibiotico-resistenza si riferisce a: Penicilline, Cefalosporine, Tetracicline, Macrolidi, Aminoglicosidi, Novobiocina, Cloramfenicolo, Tiamfenicolo, Lincomicina, Isoniazide, Cicloserina, Rifampicina, Acido Nalidixico e Acido Pipemidico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni. Dopo l�apertura del contenitore monodose, � opportuno assumere immediatamente il preparato onde evitare inquinamento della sospensione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare condizione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente 10 o 20 contenitori monodose sagomati, in materiale plastico, da 5 ml 1 MD. Astuccio di cartone contenente 10 o 20 contenitori monodose sagomati, in materiale plastico, da 5 ml 2 MD.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F.
S.p.A.
� Viale Amelia n. 70 � 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ENTERUM 1 miliardo/5ml sospensione orale - 10 contenitori monodose 5 ml AIC n�028869030 ENTERUM 2 miliardi/5ml sospensione orale -10 contenitori monodose 5 ml AIC n� 028869042 ENTERUM 1 miliardo /5ml sospensione orale - 20 contenitori monodose 5 ml AIC n�028869067 ENTERUM 2 miliardi/5ml sospensione orale - 20 contenitori monodose 5 ml AIC n� 028869081

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

08/06/1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

21/11/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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