Epalat
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EPALAT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una bustina granulare contiene Principio attivo: Lattulosio cristallino 12,00 g Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bustine granulare per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Encefalopatia portosistemica (EPS) in corso di cirrosi epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia prevede l�assunzione quotidiana di 60 - 120 g o pi� del prodotto, in 2 - 3 somministrazioni.
Il prodotto, confezionato in bustine, viene somministrato sciogliendo il contenuto delle bustine in acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale � opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente. In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si pu� manifestare la possibilit� di una perdita di elettroliti.
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Farmaci antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilit� di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l�efficacia terapeutica.
Il farmaco pu� portare ad una aumentata tossicit� dei digitalici per la perdita di potassio.
E� possibile, inoltre, un aumento di attivit� se somministrato contemporaneamente alla neomicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non provoca sonnolenza o vertigini, per cui � possibile guidare e operare sulle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati, � stata adottata la seguente convenzione: molto comuni (> 1 / 10), comuni (> 1 / 100 , < 1 / 10), non comuni (> 1 / 1000, < 1 / 100), rari (> 1 / 10.000, < 1 / 1000), molto rari (> 1 / 10.000). Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all�immissione in commercio. Disturbi gastrointestinali: Comuni : diarrea, meteorismo, crampi addominali .
Meteorismo e flatulenze scompaiono spontaneamente dopo 2.3 giorni di trattamento; in caso contrario � opportuna una riduzione della dose.
In caso di diarrea e crampi addominali, � opportuno sospendere la terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte pu� provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica : antidoto - antiiperammoniemico.
Codice ATC: V03AB49.
L�Epalat � una specialit� medicinale a base di lattulosio, un disaccaride sintetico non idrolizzabile, a livello del tenue, nei suoi componenti monosaccaridi.
Esso raggiunge immodificato il colon dove viene degradato dagli enzimi della flora saccarolitica (lactobacilli) ad acidi organici a basso peso molecolare (soprattutto acido lattico e in minori quantit� acido acetico, acido formico) e anidride carbonica.
In conseguenza di ci� si ottiene un�acidificazione dell�ambiente intestinale con aumento della popolazione batterica saccarolitica fermentativa a scapito della flora proteolitica putrefattiva �coliforme� potenzialmente patogena.
Il ridotto sviluppo della flora proteolitica si traduce in una minore produzione intestinale di ammoniaca e di ammine potenzialmente tossiche, di cui � noto il ruolo etiopatogenetico nell�encefalopatia da insufficienza epatica.
La riduzione del pH intestinale inoltre converte l�ammoniaca in ione ammonio non assorbibile contribuendo a confinare le scorie azotate a livello intestinale. Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono cos� a fornire l�aumento della peristalsi e la formazione di feci soffici, voluminose, normalmente idratate, con tendenza alla normalizzazione delle funzioni escretorie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Vedi punto 5.1

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sia nel ratto che nel topo la DL50 non � risultata determinabile per via orale (os), non avendo procurato alcun decesso la dose di 30 g / kg.
Il trattamento a 12 settimane con dosi fino a 10 g / kg � ben tollerato nel ratto, senza evidenza di lesioni a carico dei principali organo.
Nelle prove di tossicit� cronica nel ratto (6 mesi in miscela con la dieta al 2,5 % e 5,0 %) si sono osservate, all�esame autoptico degli animali trattati con le concentrazioni pi� elevate del farmaco, microemorragie della mucosa gastrica senza altri segnali di tossicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Bustine granulare: acido citrico monoidrato ; aroma pompelmo dry.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra, correttamente conservata: 36 mesi (tre anni)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto a temperatura non superiori a 25�C .

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustina termosaldata in carta / alluminio / politene.
Ogni confezione contiene 15 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aprire la bustina termosaldata e versarne in acqua il contenuto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Officina Farmaceutica Fiorentina (O.F.F.) srl Quartiere Varignano, 12/13/14 - 55049 Viareggio (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Epalat Eps 12 g - 15 bustine granulare -���AIC N.
028524015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Primo rinnovo dell�autorizzazione : ottobre 1999.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/10/1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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