Eparina calcica
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] EPARINA CALCICA EG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale 5.000 U.I./0,2 ml Ogni fiala contiene: Principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) 5.000 U.I.Fiale 12.500 U.I./0,5 m Ogni fiala contiene: Principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 U.I.Siringa preriempita 5.000 U.I./0,2 ml Ogni siringa preriempita contiene: Principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) 5.000 U.I.Siringa preriempita 12.500 U.I./0,5 ml Ogni siringa preriempita contiene: Principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 U.I.Siringa preriempita 20.000 U.I./0,8 ml Ogni siringa preriempita contiene: Principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) 20.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica. Modalit dell'iniezione L'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o all'altezza della cresta iliaca sinistra o destra. L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore della plica cutanea che si forma tra pollice e indice.
La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. E' bene sospendere l'iniezione se l'introduzione dell'ago ha provocato un dolore vivo; ci significa che si prodotta la lesione di un vaso.
In questo caso, ritirare l'ago e praticare l'iniezione dalla parte opposta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malattie emorragiche (tranne che nella fase iniziale delle coagulopatie da consumo).
Periodo di attivit terapeutica delle antivitamine K.
Ipertensione grave. Lesioni emorragipare: ulcera peptica; retinopatie, sindromi emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del S.N.C., minaccia d'aborto. Ipersensibilit all'eparina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Data la natura stessa del farmaco, il rischio di emorragia va sempre considerato nei pazienti in terapia con eparina, tenendo conto che la complicazione dovuta per lo pi a sovradosaggio o all'eventuale presenza di fattori predisponenti (vedi controindicazioni).
Il trattamento di persone anziane, di soggetti con allergia, con una insufficienza epatica o renale, dei pazienti con catetere a permanenza, richiede una sorveglianza particolare.
Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche consigliabile saggiare la reattivit del soggetto, iniettando una dose test di 1000 U.I.
di eparina.
Tale precauzione raccomandata anche nei pazienti con infarto miocardico acuto in terapia concomitante con EPARINA CALCICA e acido acetilsalicilico. Prima di utilizzare EPARINA CALCICA insieme ad altri farmaci disciolti nello stesso liquido per infusione, verificarne la compatibilit (vedi avvertenze). Miscele di EPARINA CALCICA con soluzioni di altri farmaci, possono dar luogo a precipitati e a perdita di attivit. L'eparina non va somministrata nelle stesse fiasche da infusione contenenti antibiotici tipo penicillina, tetraciclina, eritromicina; n sostanze psicotrope tipo clordiazepossido o clorpromazina; n emulsioni di grasso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' stata descritta una resistenza all'effetto dell'eparina durante infusione, in unit coronarica, di nitroglicerina (diminuzione dell'effetto sui test di coagulazione di circa il 50%). L'uso associato di eparina e farmaci agenti sulla aggregazione piastrinica (soprattutto aspirina e ticlopidina) deve essere attuato solo con molte cautele.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno.
EPARINA CALCICA deve essere usata con cautela durante la gravidanza specialmente nell'ultimo trimestre e nell'immediato periodo post-partum. Il suo uso controindicato nella minaccia d'aborto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non riduce la concentrazione n provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Emorragia (dovuta per lo pi a sovradosaggio o all'eventuale presenza di fattori predisponenti; vedi controindicazioni).
In caso di fenomeni emorragici, somministrare immediatamente solfato di protamina (vedi sovradosaggio). Nel punto dell'iniezione si possono verificare: irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o reazioni istamino simili.
Altri effetti, legati a trattamenti prolungati con alte dosi del farmaco, sono: osteoporosi, necrosi cutanea (sia nella sede di somministrazione che in sedi distanti da questa), inibizione della produzione di aldosterone (a dosi di 20.000 U.I.
giornaliere o pi) e iperkaliemia (possibile anche con dosi modeste), aumento reversibile delle aminotransferasi seriche e delle gamma-GT, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva, trombocitopenia (sia immediata che tardiva) reversibile. In soggetti ipersensibili, possono verificarsi eruzioni orticarioidi, febbre, asma, rinite, lacrimazione e segni di anafilassi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio pu verificarsi un incidente emorragico. Se questo si verifica entro 6 ore dall'ultima iniezione di EPARINA CALCICA, occorre iniettare endovena 3 ml di solfato di protamina allo 1% (pari a 30 mg).
Poich esso neutralizza solo l'eparina circolante e non quella depositata in sede di iniezione, sar opportuno ripetere l'iniezione endovenosa di 2 ml fra la 8a e la 12a ora. Se l'incidente emorragico si verifica dopo la 6a ora dall'iniezione di EPARINA CALCICA sufficiente iniettare endovena 2 ml di solfato di protamina allo 1% (pari a 20 mg).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'eparina uno dei glucosaminoglicani sintetizzati dall'organismo umano e immagazzinati nei granuli basofili delle mastcellule, specie a livello del fegato, del polmone e dell'intestino. Gli effetti anticoagulanti (prolungamento dei "tempi di coagulazione", valutati in vitro come tempo di protrombina parziale attiva - TPPa-) e antitrombotici (riduzione del peso del coagulo o ritardo nella formazione di un trombo) tipici dell'eparina, sono generalmente ricondotti al legame dell'eparina con l'ATIII (antitrombina III o cofattore eparina).
Il complesso eparina-ATIII inibisce alcune tappe della cascata coagulativa, in cui, come noto, il fattore X attivato (Xa) e la trombina (fattore IIa) sono i principali responsabili della formazione del coagulo.Dal punto di vista clinico, si ritiene che l'effetto terapeutico sia raggiunto quando si sia ottenuto il prolungamento del tempo di protrombina parziale attivata (TPPa) di base, pari almeno al 100%. E' stato infatti osservato, sia con l'impiego sottocutaneo che endovenoso dell'eparina, che un TPPa meno di 1,5 volte superiore ai valori basali, si accompagna, in numerose condizioni, ad una ricomparsa dei fenomeni tromboembolici. Il sale di calcio dell'eparina, risulta particolarmente vantaggioso nel trattamento per via sottocutanea; infatti, essendo gi satura di calcio, non sposta lo ione calcio dai vasi, per cui, iniettata sotto cute, rispetta l'integrit dei capillari e consente un riassorbimento graduale, lento, determinando una eparinemia durevole ed efficace, senza picchi eccessivi o flessioni improvvise.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'eparina non si assorbe (o si assorbe in minima quantit per dosi superiori a quelle "terapeutiche") ad opera del tratto gastrointestinale; la somministrazione di eparina per uso i.m., pur in grado di indurre effetti, non impiegata per il rischio di emorragie intratessutali.
L'uso pertanto all'uso e.v.
e s.c.
Dopo somministrazione s.c.
di eparina, dal 22% al 40% della dose viene assorbita sistematicamente e le concentrazioni raggiungono un plateau tra la 4a e la 10a ora.
Dopo somministrazione s.c.
di una dose di 15.000 U.I., si raggiungono tassi ematici di eparina intorno a valori di 0,2 U.I./ml, entro i primi 10 - 30 minuti.
Il picco di concentrazione ematica si ottiene intorno alla 3a ora, con valori di circa 0,5 U.I./ml che si mantengono a plateau fino alla 7a ora circa; alla 12a ora ancora rilevabile, con tassi intorno a 0,15 U.I./ml, ancora efficaci.
Esiste comunque una notevole variabilit interindividuale nelle risposte all'eparina, riguardo al volume di distribuzione, assorbimento ed eliminazione del farmaco.
L'eparina esogena si distribuisce nel compartimento intravascolare, diffondendo in misura molto modesta in altri tessuti.
E' probabile un legame alle cellule endoteliali.
L'eparina non frazionata non attraversa la placenta.
Una insufficienza renale terminale induce valori di t1/2 pi protratti rispetto al soggetto normale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit La tossicit dell'eparina scarsa.
La DL50 nel topo di 255.100 U.I./Kg e 338.600 U.I./Kg, rispettivamente per via e.v.
e i.p.; nel ratto di 240.000 U.I./Kg e.v.
e 264.200 U.I./Kg i.p.. Prove di tossicit subacuta (28 giorni) nel coniglio, hanno dimostrato la buona tollerabilit dell'eparina calcica fino a dosi di 3000 U.I./Kg per via e.v.; prove di tossicit cronica (180 giorni, 500-1500 U.I./Kg s.c.
nel ratto) non hanno evidenziato sintomi di intolleranza rispetto ai controlli; dosi pari a 2.000 U.I./Kg s.c.
nel coniglio, non hanno mostrato effetti sulla gravidanza n sul prodotto del concepimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

EPARINA CALCICA EG 5.000 U.I./0.2 ml soluzione iniettabile Fiale Ogni fiala contiene: acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 0,2 ml EPARINA CALCICA EG 12.500 U.I./0.5 ml soluzione iniettabile Fiale Ogni fiala contiene: acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 0,5 ml EPARINA CALCICA EG 5.000 U.I./0.2 ml soluzione iniettabile Siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene: acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 0,2 mlEPARINA CALCICA EG 12.500 U.I./0.5 ml soluzione iniettabile Siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene: acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 0,5 mlEPARINA CALCICA EG 20.000 U.I./0.8 ml soluzione iniettabile Siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene: acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 0,8 ml

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Miscele di EPARINA CALCICA con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati ed a perdita di attivit. L'eparina non va somministrata nelle stesse fiasche da infusione contenenti antibiotici tipo penicillina, tetraciclina, eritromicina; n sostanze psicotrope tipo clordiazepossido o clorpromazina; n emulsioni di grasso.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Siringhe preriempite: 3 anni dalla data di fabbricazione. Fiale: 5 anni dalla data di fabbricazione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

EPARINA CALCICA EG 5.000 U.I./0.2 ml soluzione iniettabile Fiale Astuccio contenente 10 fiale da 0,2 ml in vetro neutro a prerottura, tipo IEPARINA CALCICA EG 12.500 U.I./0.5 ml soluzione iniettabile Fiale Astuccio contenente 10 fiale da 0,5 ml in vetro neutro a prerottura, tipo I EPARINA CALCICA EG 5.000 U.I./0.2 ml soluzione iniettabile Siringa preriempita Astuccio contenente 10 siringhe preriempite da 0,2 ml in vetro neutro incolore, tipo I EPARINA CALCICA EG 12.500 U.I./0.5 ml soluzione iniettabile Siringa preriempita Astuccio contenente 10 siringhe preriempite da 0,5 ml in vetro neutro incolore, tipo I EPARINA CALCICA EG 20.000 U.I./0.8 ml soluzione iniettabile Siringa preriempita Astuccio contenente 10 siringhe preriempite da 0,8 ml in vetro neutro incolore, tipo I �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.
Via D.
Scarlatti, 31 20124 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EPARINA CALCICA EG 5.000 U.I./0.2 ml soluzione iniettabile Fiale 10 fiale da 0,2 ml������������������������������&nbspAIC n.
033986047/GEPARINA CALCICA EG 12.500 U.I./0.5 ml soluzione iniettabile Fiale 10 fiale da 0,5 ml������������������������������&nbspAIC n.
033986050/GEPARINA CALCICA EG 5.000 U.I./0.2 ml soluzione iniettabile Siringa preriempita 10 siringhe preriempite da 0,2 ml������&nbspAIC n.
033986011/GEPARINA CALCICA EG 12.500 U.I./0.5 ml soluzione iniettabile Siringa preriempita 10 siringhe preriempite da 0,5 ml������&nbspAIC n.
033986023/GEPARINA CALCICA EG 20.000 U.I./0.8 ml soluzione iniettabile Siringa preriempita 10 siringhe preriempite da 0,8 ml������&nbspAIC n.
033986035/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 12 aprile 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

12 aprile 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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