Epinitril 15
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] EPINITRIL� 15

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un cerotto transdermico contiene 47,04 mg di nitroglicerina/19,12 cm2 e rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore (0,6 mg/ora).Per gli eccipienti vedere il punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cerotti transdermici

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

EPINITRIL � disponibile in differenti dosaggi.Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di EPINITRIL 5 applicato sulla cute una volta al giorno.
EPINITRIL 5 rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina.
La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale.EPINITRIL � indicato per uso continuo o intermittente.
I pazienti che hanno gi� ricevuto una terapia continua per 24 ore a base di nitrati senza evidenziare segni di tolleranza ai nitrati possono continuare ad effettuare questo regime terapeutico purch� la risposta clinica sia mantenuta durante la terapia.Al contrario, una terapia intermittente con EPINITRIL pu� essere pi� appropriata nei pazienti che durante la terapia con nitrati hanno evidenziato una attenuazione degli effetti terapeutici.
In questo caso EPINITRIL viene applicato per un periodo di circa 12 ore.
Il cerotto viene poi rimosso per procurare un intervallo libero da nitrati di 8-12 ore a seconda delle necessit� individuali dei pazienti.I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno.
In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale pu� rendersi necessaria durante il giorno.I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altres� necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati.Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di EPINITRIL sulla pelle del torace, oppure della parte pi� esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto.L�area di applicazione pu� essere depilata se necessario.
Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.EPINITRIL non � raccomandato nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

EPINITRIL non deve essere impiegato in pazienti con idiosincrasia ai nitrati e/o agli eccipienti del prodotto.
EPINITRIL non deve essere usato anche in caso di aumento della pressione intracranica e trauma cranico, anemia grave, grave ipotensione, insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es.
in presenza di stenosi aortica o mitrale o di pericardite costrittiva) cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, edema polmonare tossico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

EPINITRIL deve essere impiegato sotto un attento monitoraggio clinico e/o emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia.
EPINITRIL non � indicato per il trattamento immediato degli attacchi anginosi acuti.Pu� verificarsi tolleranza crociata con altri nitrati.Come per tutti i preparati antianginosi, l�interruzione del trattamento deve essere graduale, mediante sostituzione con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata.EPINITRIL deve essere rimosso prima di procedere a defibrillazione o cardioversione, per evitare la possibilit� di un effetto elettrico ad arco, e prima di un trattamento di diatermia.Negli intervalli liberi dal cerotto la frequenza delle crisi anginose pu� aumentare; in questi casi si raccomanda l�uso di una terapia antianginosa concomitante.Alcuni pazienti, anche se trattati con dosi basse di nitroglicerina, possono manifestare ipotensione, particolarmente in posizione eretta.
EPINITRIL deve quindi essere usato con cautela in pazienti che possono avere una perdita di liquidi in seguito a terapia con diuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica (per es.
al di sotto dei 90 mm Hg).I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi.In pazienti con ipossia arteriosa, dovuta ad anemia grave, ed in pazienti con ipossia e con uno squilibrio ventilazione/perfusione, dovuti a malattie polmonari o a insufficienza cardiaca ischemica, EPINITRIL deve essere somministrato con cautela poich� la biotrasformazione della nitroglicerina in questi pazienti pu� essere ridotta.I nitrati possono peggiorare l�angina causata da miocardiopatia ipertrofica.EPINITRIL deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Un concomitante trattamento con altri vasodilatatori, calcio-antagonisti, ACE inibitori, beta bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e con i tranquillanti maggiori, nonch� il consumo di alcool, possono potenziare gli effetti ipotensivi di EPINITRIL.La somministrazione concomitante di EPINITRIL e diidroergotamina pu� aumentare la biodisponibilit� di quest�ultima e pu� portare a vasocostrizione coronaria.Non si pu� escludere che l�acido acetil salicilico ed i farmaci antiinfiammatori non steroidei possano diminuire la risposta terapeutica al EPINITRIL.La somministrazione concomitante di sildenafil potenzia l�effetto ipotensivo dei nitrati quindi la co-somministrazione con nitrati o donatori di ossido di azoto � controindicata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

EPINITRIL non deve essere prescritto durante la gravidanza e allattamento a meno che non sia considerato essenziale dal medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In casi di bassa pressione sanguigna, si deve consigliare al paziente di evitare la guida e l�uso di macchinari in genere.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La cefalea � il l�effetto indesiderato pi� comune, specialmente alle dosi pi� elevate.Possono anche verificarsi episodi transitori di vertigine e sensazione di testa vuota che possono essere determinati da variazioni della pressione sanguigna.
Raramente, pu� verificarsi ipotensione, ma potrebbe essere abbastanza marcata da indurre la sospensione del trattamento.
Sono state riportate, anche se non frequentemente, sincope e tachicardia riflessa.
Una transitoria e leggera irritazione locale pu� verificarsi nel sito di applicazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi elevate di nitroglicerina possono indurre grave ipotensione, sincope e metaemoglobinemia.
Si pu� inoltre verificare un aumento della pressione intracranica con sintomi cerebrali associati.In caso di sintomi da sovradosaggio, il cerotto pu� essere rimosso o la dose ridotta a seconda della gravit� dei sintomi.
Un lavaggio energico della zona di applicazione del cerotto pu� ridurre pi� velocemente l�assorbimento dopo la rimozione.
Un eventuale abbassamento della pressione arteriosa o segni di collasso possono essere trattati con misure generali di intervento.
L�adrenalina e sostanze analoghe sono inefficaci sull�ipotensione marcata dovuta a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nitroglicerina, come altri nitrati organici, � un potente vasodilatatore della muscolatura liscia vascolare.
L�effetto sul sistema venoso prevale su quello arterioso riducendo cos� il precarico cardiaco.
La resistenza vascolare sistemica non subisce variazioni di rilievo, la frequenza cardiaca non viene modificata o aumenta lievemente e la resistenza vascolare polmonare � notevolmente ridotta.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La nitroglicerina � rapidamente idrolizzata dagli enzimi del fegato, che rappresentano uno dei fattori principali per la biodisponibilit�.
La concentrazione plasmatica massima di nitroglicerina dopo somministrazione per via sublinguale, si verifica nell�uomo entro 4 minuti dalla somministrazione; l�emivita � di 1-3 minuti.
I sistemi transdermici rappresentano una via di somministrazione alternativa in grado di evitare la circolazione epatica e con un assorbimento graduale a lungo termine che fornisce una dose profilattica.
La biodisponibilit� sistemica della nitroglicerina somministrata per via transdermica � compresa tra il 75 e il 90%.
Il principio attivo e i suoi due metaboliti 1,2- GDN (1,2-gliceril dinitrato) e 1,3- GDN (1,3-gliceril dinitrato) si trovano nel plasma 30-60 minuti dopo l�applicazione del cerotto; le concentrazioni plasmatiche allo steady-state persistono dalle 2 alle 24 ore e non sono pi� quantificabili nel plasma 1 ora dopo la rimozione del cerotto.
Dopo la somministrazione di un cerotto transdermico di EPINITRIL 15 le concentrazioni plasmatiche medie di nitroglicerina, 1,2-GDN e 1,3-GDN sono rispettivamente di circa 361, 2406 e 430 pg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La nitroglicerina � un nitrato organico impiegato da molti anni in terapia in diverse forme farmaceutiche ed � molto ben documentato nella letteratura scientifica.
Studi di tollerabilit� locale eseguiti sul coniglio hanno dimostrato la buona tollerabilit� del cerotto transdermico dopo singole e ripetute applicazioni.
Il cerotto non ha mostrato nessun potenziale sensitizzante nella cavia.Nell�animale, studi eseguiti sui componenti non attivi che formano la matrice adesiva hanno dimostrato la loro sicurezza topica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Matrice adesiva contenente nitroglicerina: Copolimero acrilato-vinilacetato(Durotak 387-2516)Promotore di adesivit�: Idroabietil ftalato (Cellolyn 21 E)Cross linker: PolibutiltitanatoPellicola di supporto: Foglio di polipropilene laccato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al di sotto di 25� C.EPINITRIL deve essere conservato in confezionamento integro.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezionamento primario:il lato adesivo del cerotto � ricoperto da un foglio quadrato protettivo alluminizzato e siliconizzato da entrambe le parti che deve essere rimosso prima dell�uso; ciascun cerotto � sigillato in una bustina costituita da Surlyn, materiale sigillabile a caldo, foglio di alluminio, polietilene e carta.Secondo imballaggio:scatola in cartoneCiascuna scatola contiene 15 o 30 cerotti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata (non usare le forbici per evitare di danneggiare il cerotto) ed estrarre il cerotto.
Tenere il cerotto fra il pollice e l�indice dall'angolo della tacca.
Staccare il foglio protettivo con l�altra mano ed eliminarlo.Non toccare il lato adesivo del cerotto.
Applicare il cerotto sulla pelle tenendo fra il pollice e l�indice la parte ancora coperta dal foglio protettivo.
Staccare la parte rimanente del foglio protettivo e premere fermamente per circa 10 secondi sull�intera superficie del cerotto.
Passare un dito lungo i margini per assicurare una buona adesione.Le mani devono essere lavate prima e dopo l�applicazione di EPINITRIL.Dopo l�uso, il cerotto deve essere piegato con la parte adesiva al suo interno ed eliminato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Rottapharm S.r.l.
-Via Valosa di Sopra 9 Monza (MI)08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice] EPINITRIL 5 15 cerotti transdermici: 034860054/MEPINITRIL 5 30 cerotti transdermici: 034860066/M

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

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09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 12/3/01

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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