Epsoclar
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EPSOCLAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

EPSOCLAR 5.000 U.I./1 ml: ogni fiala contiene: Eparina sodica 5.000 U.I. EPSOCLAR 25.000 U.I./5 ml: ogni fiala o flacone da 5 ml contiene: Eparina sodica 25.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo od endovenoso (fiale da 1 ml).
Soluzione per infusione endovenosa (fiale da 5 ml). Soluzione per infusione endovenosa (1 flacone da 5 ml). Soluzione iniettabile per infusione endovenosa (10 flaconi da 5 ml).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica. Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, il suo dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione.
Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa (vedi speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Azione antagonista della protamina: La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell'attivit� dell'eparina, in caso di sanguinamento significativo.
La quantit� richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall'iniezione.
La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina.
La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%). La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina � quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'eparina sodica non deve essere usata in pazienti: con accertata ipersensibilit� al farmaco o a qualcuno degli eccipienti; con grave trombocitopenia; nei quali non possano essere condotti, ad appropriati intervalli, i test di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT).
Questa controindicazione si riferisce all'eparina sodica a dosi anticoagulanti; non c'� generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a basse dosi profilattiche (inferiori o uguali a 15.000 unit� die). con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a coagulazione intravasale disseminata (DIC), l'uso dell'eparina andr� valutato nello specifico contesto clinico; l'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva � controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti; accidenti cerebrovascolari emorragici. In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l'uso di eparina andr� valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Emorragie: Possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo in pazienti che ricevono eparina sodica e calcica.
Un inspiegabile calo dell'ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico.
L'eparina sodica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie.
Alcune di tali condizioni sono: cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non controllata dalla terapia anti-ipertensiva; ematologiche: condizioni associate con aumentata tendenza alle emorragie come sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, trombocitopenia, trombocitopatie ed alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler): gastrointestinali: ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino; chirurgiche: durante e immediatamente dopo: a) rachicentesi o anestesia spinale o b) interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell'occhio; altre: malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d'aborto. Test di coagulazione: Quando si somministra eparina sodica a dosi anticoagulanti, il dosaggio dovrebbe essere regolato con frequenti test di coagulazione.
Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa (vedi posologia).
Data l'azione transitoria dell'eparina sodica, le prove di emocoagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore. trombocitopenia da eparina: La trombocitopenia � una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina sodica e pu� comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina.
Nel 10 al 20% dei pazienti pu� comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100,000/mm3), che pu� restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina � continuata. In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si pu� determinare una forma pi� grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immuno-mediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4.
In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina, la cosiddetta "sindrome del trombo bianco".
Tale processo pu� portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremit� che pu� rendere in alcuni casi necessaria l'amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte.
Perci�, la somministrazione di eparina sodica dovrebbe essere interrotta, oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente.
La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagulante alternativo.
E' rischioso l'impiego in questi casi delle eparine a basso peso molecolare per la possibilit� di cross reattivit�, quanto quello di una immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata.
Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100,000/mm3, o se si verifica trombosi ricorrente, l'eparina sodica deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte. Diminuita sensibilit� all'eparina: una diminuita sensibilit� all'eparina sodica si pu� verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto miocardico, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post-chirurgici. In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti, evitare la somministrazione intramuscolare di farmaci.
La presenza di clorocresolo pu� causare reazioni di ipersensibilit�. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata pu� essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente.
Il rischio � aumentato dall'uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall'assunzione concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla et� avanzata. La presenza di uno o pi� di questi fattori di rischio dovr� essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate. Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8.12 ore dall'ultima somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente calcica) a basse dosi profilattiche.
Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2.4 ore dall'inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell'ago spinale o epidurale.
La rimozione di un catetere epidurale "a permanenza" dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile (8.12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia. Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un'anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale.
Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi.
I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi.
Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Anticoagulanti orali: L'eparina sodica a dosaggio anticoagulante pu� prolungare lievemente il tempo di protrombina (incremento di circa 0,5 dell'INR).
Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagulante orale.
Si raccomanda grande attenzione clinicolaboratoristica (valutazione frequente di PT e APTT) in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci. Antiaggreganti piastrinici: Farmaci come l'acido acetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l'ibuprofen, l'indometacina, il dipiridamolo, l'idrossiclorochina o altri farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (che costituisce la principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina sodica, soprattutto se a dosi anticoagulanti. Altre interazioni: Digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l'azione anticoagulante dell'eparina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�eparina, non oltrepassando la barriera placentare, non ha attivit� teratogena.
Ci� nonostante va usata con particolare prudenza durante la gravidanza (specie nell�ultimo trimestre e in donne incinte affette da epatopatia) e subito dopo il parto. Il farmaco non passa nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco su tali attivit� n� sono da attendersi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Emorragia: L'emorragia � la principale complicanza che si pu� verificare durante il trattamento con eparina sodica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti.
Tempi di coagulazione al di sopra dell'intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco.
Sanguinamento gastroenterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta.
Il sanguinamento pu� avvenire in qualsiasi distretto dell'organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare: Emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta � stata descritta durante terapia anticoagulante.
Perci�, il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta; Emorragia ovarica (corpus luteum) si � sviluppata in donne in et� fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine; Emorragie retroperitoneali. In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andr� interrotta ed in caso di emorragia maggiore l'eparina ancora in circolo andr� neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedi paragrafo 4.2 "Azione antagonista della protamina"). Reazioni locali: Irritazione locale, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcerazione possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina.
Queste complicazioni sono molto pi� comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest'ultimo uso � assolutamente da evitare, anche occasionalmente. Ipersensibilit�: Come manifestazioni pi� comuni sono state riportate reazioni generalizzate da ipersensibilit� con brividi, febbre e orticaria e, pi� raramente, asma, rinite, lacrimazione, nausea e vomito, shock. Trombocitopenia: Sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica (vedi avvertenze speciali).
Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa, � talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche. Dopo terapia a lungo termine con dosi alte si sono verificati casi di osteoporosi. Raramente sono stati anche riportati: necrosi cutanea, soppressione della sintesi di aldosterone, alopecia ritardata transiente, priapismo, iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia.
Sono stati riportati anche rari casi di aumento delle transaminasi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo 4.2.
"Azione antagonista della protamina".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antitrombotico � codice ATC: B01AB01 L�eparina � un anticoagulante fisiologico.
Si tratta chimicamente di una miscela di esteri polisolforici di un mucopolisaccaride.
L�eparina agisce sia come antitromboplastina che come antitrombina.
Favorisce inoltre la lisi di un trombo gi� costituito. Legata al suo cofattore plasmatico (anti-trombina III), l�eparina esercita attivit� anticoagulante principalmente per inibizione della trombina.
Oltre a questa attivit� antitrombinica, il farmaco inibisce il fattore X attivato, riduce l�attivazione dei fattori IX, VII, X e XIII.
Si oppone alla liberazione del fattore piastrinico 3 e deprime gli inibitori della fibrinolisi.
L�ipocoagulabilit� terapeutica dipende non soltanto dall�eparinemia ma altres� dal grado di ipercoagulabilit� del malato: pi� questo � elevato, pi� va somministrata eparina per compensare l�eccesso di trombina endogena.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per svolgere la sua azione l�eparina va iniettata; per via orale � inattiva. Dopo infusione e.v.
una parte di eparina � inibita da un certo numero di fattori (fattore piastrinico 4, proteine plasmatiche tra cui il fibrinogeno). L�area di distribuzione dell�eparina � limitata al plasma. Essa non attraversa le sierose n� la barriera placentare e non passa nel latte materno. L�emivita dell�eparina � di circa 90 minuti nei soggetti normali, pi� breve in caso di malattia tromboembolica. L�eliminazione del farmaco � per la maggior parte urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� dell�eparina � da porre in relazione ad eventuali surdosaggi trattandosi di una sostanza fisiologicamente presente nel torrente circolatorio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

EPSOCLAR 5.000 U.I./1 ml (fiale): acqua per preparazioni iniettabili.
EPSOCLAR 25.000 U.I./5 ml (fiale): acqua per preparazioni iniettabili. EPSOCLAR 25.000 U.I./5 ml (flaconi): clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Fatta eccezione per le comuni soluzioni di perfusione (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 - 10%) non � prevista l�associazione di EPSOCLAR con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: Fiale / Flaconi: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala in vetro bianco neutro serigrafato, con anello di prerottura; flacone in vetro bianco neutro chiuso con tappo perforabile in gomma clorobutilica e ghiera d�alluminio. EPSOCLAR 5.000 U.I./1 ml soluzione iniettabile: 10 fiale da 1 ml EPSOCLAR 25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione endovenosa: 10 fiale da 5 ml EPSOCLAR 25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione endovenosa: 1 flacone da 5 ml EPSOCLAR 25.000 U.I./5 ml soluzione iniettabile: 10 flaconi da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

EPSOCLAR si presenta sotto forma di soluzione limpida, incolore o paglierina.
FIALA: � a prerottura, non occorre limetta. FLACONE: asportare il dischetto della ghiera, inserire l�ago della siringa nel tappo di gomma perforabile e prelevare la soluzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mayne Pharma Srl � Via Orazio, 20/22 � 80122 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EPSOCLAR 5.000 U.I./1 ml soluzione iniettabile, 10 fiale da 1 ml: 030705014 EPSOCLAR 25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione endovenosa, 10 fiale da 5 ml: 030705026 EPSOCLAR 25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione endovenosa, 1 flacone da 5 ml: 030705038 EPSOCLAR 25.000 U.I./5 ml soluzione iniettabile: 10 flaconi da 5 ml: 030705040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Fiale: giugno 1995 / Flacone: agosto 1999 (confezione da 1) � settembre 2002 (confezione da 10) Ultimo rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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