Epsodilave
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EPSODILAVE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

EPSODILAVE 250 U.I./5 ml Soluzione per perviet� dei cateteri: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 50 U.I. EPSODILAVE 300 U.I./3 ml Soluzione per perviet� dei cateteri: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 100 U.I. EPSODILAVE 500 U.I./2 ml Soluzione per perviet� dei cateteri: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 250 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione sterile per il mantenimento della perviet� dei cateteri e dei dispositivi di perfusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

EPSODILAVE � una soluzione sterile di eparina indicata per mantenere la perviet� di cateteri venosi (centrali e periferici) e cannule, utilizzati nella somministrazione endovenosa, intermittente o infusionale, ed in caso di ripetuti prelievi di sangue.
Dopo la collocazione iniziale in vena del dispositivo, EPSODILAVE pu� essere usato dopo ogni somministrazione o dopo ogni prelievo di sangue. L�eparinizzazione dei cateteri e dei dispositivi di perfusione a riposo, viene effettuata allo scopo di prevenire l�occlusione del lume per un riflusso ematico.
I volumi e le concentrazioni di EPSODILAVE sono stati previsti per ottenere un effetto anticoagulante all�interno del catetere o del circuito a riposo, senza possibili effetti sistemici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ad ogni utilizzo del catetere o del dispositivo di perfusione, iniettare un volume di EPSODILAVE, corrispondente al volume intraluminale del circuito.
La soluzione dovrebbe essere cambiata ogni volta che si usa il catetere o il dispositivo di perfusione. Al momento di ogni nuovo utilizzo del circuito, si raccomanda di aspirare la soluzione intraluminale di eparina prima di procedere alla somministrazione del trattamento infusionale o al prelievo. La concentrazione di utilizzo � lasciata al giudizio del medico, tenuto conto delle procedure d�uso dei cateteri.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Antecedenti di trombopenie intervenute per l�utilizzo di un qualunque tipo di eparina o di un pentosano polisolfato. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con severa trombocitopenia o con emorragia incontrollabile in atto, eccetto quando la stessa sia dovuta a coagulazione intravascolare disseminata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

EPSODILAVE non deve essere utilizzato per la terapia eparinica anticoagulante.
Non iniettare. L�eparina pu� causare, in rari casi, trombocitopenia, eventualmente associata a trombosi arteriose o venose.
Questi effetti, probabilmente di natura immunitaria, potrebbero verificarsi anche in seguito ad accidentale passaggio sistemico di EPSODILAVE ed impongono la sospensione dell�utilizzo del medicinale.
Gli effetti immunoallergici dell�eparina, si manifestano nella maggioranza dei casi tra il 5� e il 21� giorno di trattamento. Occorre quindi monitorare i valori della conta delle piastrine nei pazienti in cui viene utilizzato EPSODILAVE: effettuare una conta piastrinica prima dell�utilizzo e due conte alla settimana dopo l�inizio dell�utilizzo; se si rende necessario un utilizzo prolungato, questo schema di sorveglianza deve essere rispettato almeno durante il primo mese; in seguito la sorveglianza potr� essere diradata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il solfato di protamina, antidoto dell�eparina, inibisce l�azione anticoagulante.
Altre sostanze a carattere basico, quali digitalici, tetracicline, molti antistaminici possono inibire parzialmente l�azione anticoagulante se somministrati attraverso lo stesso catetere. Sebbene l�utilizzazione alle dosi raccomandate, anche in caso di passaggio accidentale in circolo, non provochi effetti sistemici, conviene usare prudenza durante la somministrazione concomitante di farmaci noti per aggravare il rischio emorragico dell�eparina (acido acetilsalicilico, FANS, ticlopidina, anticoagulanti orali, glucocorticoidi, destrano per via parenterale).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: non esiste evidenza documentata della sicurezza di EPSODILAVE in gravidanza; tuttavia, considerato che la dose eventualmente assorbita in circolo � comunque bassa e la relativa sicurezza dell�uso dell�eparina in gravidanza, l�utilizzazione di EPSODILAVE durante la gravidanza non dovrebbe comportare rischi. Allattamento: l�eparina non � escreta nel latte materno, l�allattamento non � sconsigliato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Considerato che il medicinale non deve essere iniettato e che la concentrazione di eparina � molto bassa, gli unici effetti indesiderati prevedibili sono quelli correlati all�ipersensibilit� all�eparina; le reazioni pi� comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria; segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite, lacrimazione, reazioni anafilattoidi. In rari casi, l�eparina pu� causare trombocitopenia, eventualmente associata a trombosi (v.
4.4).
L�eparina sodica pu� causare irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o fatti reattivi istamino-simili.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle concentrazioni di utilizzo, anche l�accidentale iniezione del medicinale non dovrebbe comportare alcun effetto sul tempo di coagulazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Anticoagulante.
ATC: B01AB01 L�associazione dell�eparina e di un cofattore (antitrombina III) esplica un�attivit� anticoagulante con neutralizzazione della trombina.
Inoltre, l�attivit� antitrombina III potenziata dall�eparina inibisce il fattore attivo e riduce tutte le reazioni d�attivazione della coagulazione sotto l�influenza della trombina (attivazione dei fattori V, VIII e XIII).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non pertinente, in ragione dell�utilizzo del medicinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l�eparina sodica � ben tollerata, non � teratogena n� mutagena.
La DL50 alla 96� ora �: somministrazione i.p.= 5 g/kg pari a 750.000 U.I.; somministrazione e.v.: 0,4 g/kg, pari a 60.000 U.I.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Solfato di protamina (antidoto dell�eparina). In generale � sconsigliato miscelare EPSODILAVE con altri farmaci. In soluzione acquosa, vi � incompatibilit� tra l�eparina ed i seguenti farmaci: alteplase, aloperidolo lattato, amikacina solfato, amiodarone cloridrato, ampicillina sodica, analgesici narcotici, antistaminici, aprotinina, benzilpenicillina, cefalotina sodica, ciprofloxacina lattato, cisatracurio besilato, citarabina, dacarbazina, daunorubicina cloridrato, diazepam, dobutamina cloridrato, doxorubicina cloridrato, droperidolo, eritromicina lattobionato, fenotiazina, gentamicina solfato, ialuronidasi, idrocortisone sodio succinato, kanamicina solfato, labetalolo cloridrato, meticillina sodica, netilmicina solfato, nicardipina cloridrato, ossitetraciclina, polimixina B solfato, streptomicina solfato, tetraciclina cloridrato, tobramicina solfato, vancomicina cloridrato, vinblastina solfato. Diverse soluzioni iniettabili d�antibiotici come la colistina, la kanamicina, la cefaloridina e la gentamicina, in particolare, precipitano in presenza d�eparina.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore primario: fiale in vetro neutro di 1� classe idrolitica Confezioni: EPSODILAVE 250 U.I./5 ml - Soluzione per perviet� dei cateteri: 10 fiale da 5 ml EPSODILAVE 300 U.I./3 ml - Soluzione per perviet� dei cateteri: 10 fiale da 3 ml EPSODILAVE 500 U.I./2 ml - Soluzione per perviet� dei cateteri: 10 fiale da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La fiala � a prerottura; non occorre limetta. Nell�utilizzare il preparato rispettare le condizioni di asepsi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mayne Pharma S.r.l.
- Via Orazio, 20/22 � 80122 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EPSODILAVE 250 U.I./5 ml - Soluzione per perviet� dei cateteri, 10 fiale da 5 ml: AIC N. 034630018 EPSODILAVE 300 U.I./3 ml - Soluzione per perviet� dei cateteri, 10 fiale da 3 ml: AIC N. 034630020 EPSODILAVE 500 U.I./2 ml - Soluzione per perviet� dei cateteri, 10 fiale da 2 ml: AIC N. 034630032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24/05/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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