Eritropiu
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ERITROPI� 80 mg compresse effervescenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa effervescente contiene:Principio attivo:Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) � generalmente 13 μg/kg o 1 mg/die.Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) � generalmente di 21 μg/kg o 1,4 mg/die.Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 μg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.Bambini: 22 μg/kg.In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua � ora prima del pasto.In caso di anemia grave: la dose pu� essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.Bambini: da � a 1 compressa a seconda del peso corporeo.Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, � da ricercarsi un'altra causa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipientiEmosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.
La somministrazione di ferro pu� essere tossica, specialmente per bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).Attenzione: ogni compressa di ERITROPI� contiene una sorgente di fenilalanina.Attenzione: ogni compressa di ERITROPI� contiene 180,91 mg o 8,01 meq di sodio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.Gli antiacidi riducono l'assorbimento dei ferro: tra l'assunzione di ERITROPI� e l'assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2‑3 ore.Pu� verificarsi rischio di tossicit� con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

ERITROPI� pu� essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastro intestinale.Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastro intestinali.Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, pu� verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, � letale per i bambini.� PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.In caso di sovradosaggio accidentale � necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ogni compressa effervescente contiene l'equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso.Il ferro � presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi...), ma principalmente nell'emoglobina dei globuli rossi.L'emoglobina � la pi� importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino.L'assorbimento � maggiore se il paziente � digiuno.L'assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.L'assorbimento relativo � maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg.E' risaputo che esiste un aumento dell'assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.E' stato provato che l'aggiunta di acido ascorbico favorisce l'assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale ossidazione.Secondo i dati cinetici disponibili, l'incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue � di circa 100 μg%, due ore dopo l'assunzione di ERITROPI� in pazienti digiuni.Il livello medio nel siero di 180 μg% rimane stabile per oltre 3 ore.La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.L'incremento giornaliero del livello di emoglobina � di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minirni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Sodio saccarinato, Aspartame, Aroma arancio, Giallo arancio (E 110)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25 C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore per compresse in PVC

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMA UNO S.R.L.VIA CONFORTI N.
42,84083 CASTEL SAN GIORGIO (SA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ERITROPI� 80 mg compresse effervescenti 30 compresse: A.I.C.
034441016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13 febbraio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

13 febbraio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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